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Optimaler Zeitpunkt des euploiden Blastozystentransfers am 6. Tag in gefrorenen HRT-Zyklen, Tag 6 oder Tag 7 der Progesteronverabreichung.

6. Dezember 2023 aktualisiert von: ART Fertility Clinics LLC

Optimaler Zeitpunkt für den Transfer euploider Blastozysten am 6. Tag (Blastozyste, die am Tag 6 nach der Befruchtung biopsiert wurde) in Zyklen der gefrorenen Hormonersatztherapie: Tag 6 oder Tag 7 der Progesteronverabreichung?

Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der klinischen Schwangerschafts-, Fehlgeburts- und Lebendgeburtenrate zwischen dem euploiden Blastozystentransfer am 6. Tag und dem 7. Tag der Progesteronexposition in HRT-FET-Zyklen zu vergleichen. Diese prospektive und randomisierte Studie wird nur euploide Blastozysten vom 6. Tag umfassen. Dies wird die erste prospektive Studie zu euploiden Blastozysten am 6. Tag sein und somit Aneuploidie als Ursache für Fehlgeburten und Implantationsversagen ausschließen. Der Zeitpunkt der Randomisierung liegt am Tag des Progesteronbeginns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wurde davon ausgegangen, dass die Dauer der Progesteronexposition vor dem Embryotransfer für Embryonen am 5. und 6. Tag gleich ist. Dies ist jedoch möglicherweise nicht der Fall und erfordert weitere Untersuchungen. Die optimale Vorbereitung des Endometriums in FET-Zyklen muss noch ermittelt werden. Die Synchronisation zwischen dem Embryonalstadium und dem endometrialen Implantationsfenster (WOI) ist entscheidend und Progesteron spielt eine entscheidende Rolle beim WOI (1). Daten zum optimalen Verabreichungsweg, zur Dosis und Dauer der Progesteron-Supplementierung vor dem Blastozystentransfer sind inkonsistent (2,3). Angesichts des derzeitigen Mangels an Beweisen wird diese Studie von Bedeutung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 43 Jahren.
  • Mindestens 1 euploide kryokonservierte Tag-6-Blastozyste mit mindestens der Güteklasse BB.
  • Trilaminäres Erscheinungsbild des Endometriums am Tag des Progesteronbeginns

Ausschlusskriterien:

  • Uterusanomalie
  • Hydrosalpinx
  • Asherman-Syndrom
  • Alle bekannten Kontraindikationen oder Allergien gegen orales Östradiol oder Progesteron.

  • Behandlungsabsicht: Ausschlussfaktoren:

    1. Spontaner Eisprung HRT-Zyklus
    2. Absetzen der HRT-Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Der Embryotransfer ist am 6. vollen Tag der Progesteronverabreichung nach dem ersten Progesteronbeginn (120 Stunden) geplant.
Diagnosetest: Transvaginaler Ultraschall
Transvaginaler Ultraschall während des HRT-Zyklus, um nicht nur die Entwicklung des Endometriums zu überwachen, sondern auch das Vorhandensein eines dominanten Eierstockfollikels auszuschließen
Diagnosetest: Serum LH, E2, P4
In Verbindung mit der Ultraschallüberwachung werden die Teilnehmer einer Reihe von Messungen der Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH), Östradiols (E2) und Progesterons (P4) unterzogen
Arzneimittel: Östradiolvalerat 2 MG

Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von 4 mg Östradiolvalerat (2 x 2 mg) am Tag 2 / Tag 3 der Menstruation.

Am zweiten Tag der Östrogenbehandlung wird die Östradiol-Dosis auf 6 mg erhöht und mit einer Tagesdosis von 6 mg (3 Tabletten täglich) fortgeführt.

Andere Namen:
  • Östradiolvalerat
Arzneimittel: Progesteron 100 mg Vaginaleinsatz
Die anfängliche Progesterondosis von 100 mg wird um 13 Uhr begonnen und um 21 Uhr wiederholt, betrachtet als Tag 1 (Vaginalzäpfchen), wenn für jeden Teilnehmer eine optimale Endometriumdicke mit einem trilaminaren Erscheinungsbild erreicht wurde. Am folgenden Tag (Tag 2) wird die Progesteronverabreichung dreimal täglich auf 100 mg vaginal erhöht
Andere Namen:
  • Progesteron 100 mg
Diagnosetest: Serum P4 Tag von ET
Am Tag des Embryotransfers (ET) wird eine Blutuntersuchung zur Messung des Serum-P4 durchgeführt
Verfahren: Embryotransfer
Verfahren, bei dem der Embryo in die Gebärmutter übertragen wird
Andere Namen:
  • ET
Sonstiges: Gruppe B
Der Embryotransfer ist am 7. vollen Tag der Progesteronverabreichung nach dem ersten Beginn der Progesterongabe (144 Stunden) geplant.
Diagnosetest: Transvaginaler Ultraschall
Transvaginaler Ultraschall während des HRT-Zyklus, um nicht nur die Entwicklung des Endometriums zu überwachen, sondern auch das Vorhandensein eines dominanten Eierstockfollikels auszuschließen
Diagnosetest: Serum LH, E2, P4
In Verbindung mit der Ultraschallüberwachung werden die Teilnehmer einer Reihe von Messungen der Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH), Östradiols (E2) und Progesterons (P4) unterzogen
Arzneimittel: Östradiolvalerat 2 MG

Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von 4 mg Östradiolvalerat (2 x 2 mg) am Tag 2 / Tag 3 der Menstruation.

Am zweiten Tag der Östrogenbehandlung wird die Östradiol-Dosis auf 6 mg erhöht und mit einer Tagesdosis von 6 mg (3 Tabletten täglich) fortgeführt.

Andere Namen:
  • Östradiolvalerat
Arzneimittel: Progesteron 100 mg Vaginaleinsatz
Die anfängliche Progesterondosis von 100 mg wird um 13 Uhr begonnen und um 21 Uhr wiederholt, betrachtet als Tag 1 (Vaginalzäpfchen), wenn für jeden Teilnehmer eine optimale Endometriumdicke mit einem trilaminaren Erscheinungsbild erreicht wurde. Am folgenden Tag (Tag 2) wird die Progesteronverabreichung dreimal täglich auf 100 mg vaginal erhöht
Andere Namen:
  • Progesteron 100 mg
Diagnosetest: Serum P4 Tag von ET
Am Tag des Embryotransfers (ET) wird eine Blutuntersuchung zur Messung des Serum-P4 durchgeführt
Verfahren: Embryotransfer
Verfahren, bei dem der Embryo in die Gebärmutter übertragen wird
Andere Namen:
  • ET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate (LBR)
Zeitfenster: 41 Wochen
Definiert als Entbindung eines lebenden Säuglings, der nach der vollendeten 24. Schwangerschaftswoche geboren wurde
41 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
Positives hCG, aber in der 5. Schwangerschaftswoche kein sichtbarer Ultraschall-Gestationssack, aber keine weitere Entwicklung zu einer klinischen Schwangerschaft)
5 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
Im Ultraschall sichtbarer Sack in der 5. Schwangerschaftswoche
5 Wochen
Anhaltende Schwangerschaftsrate nach 12 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Lebensfähige Schwangerschaft mit einem Gestationsalter von mehr als 12 Wochen
13 Wochen
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Spontaner Verlust einer klinischen Schwangerschaft vor der 24. Schwangerschaftswoche
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Coughlan, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2306-ABU-013-CC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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