Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování přenosu euploidních blastocyst 6. den v cyklech zmrazené HRT, 6. nebo 7. den podávání progesteronu.

20. února 2025 aktualizováno: ART Fertility Clinics LLC

Optimální načasování přenosu euploidní 6. den blastocysty (blastocysta, která byla bioptována 6. den po oplodnění) Přenos v cyklech zmrazené hormonální substituční terapie: 6. nebo 7. den podávání progesteronu?

Cílem této studie je porovnat rozdíl v klinickém těhotenství, potratu a porodnosti mezi 6. dnem přenosu euploidní blastocysty 6. a 7. den expozice progesteronu v cyklech HRT FET. Tato prospektivní a randomizovaná studie bude zahrnovat pouze euploidní blastocysty dne 6. Toto bude první prospektivní studie euploidních blastocyst 6. dne, čímž se vyloučí aneuploidie jako příčina potratu a selhání implantace. Bod randomizace nastane v den zahájení progesteronu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně byla doba trvání expozice progesteronu před embryotransferem považována za stejnou pro embrya 5. a 6. dne, ale nemusí tomu tak být a vyžaduje si další studii. Optimální preparaci endometria v FET cyklech je třeba teprve určit. Synchronizace mezi embryonálním stadiem a endometriálním oknem implantace (WOI) je klíčová a progesteron hraje kritickou roli v WOI (1). Údaje o optimální cestě podání, dávce a délce suplementace progesteronu před transferem blastocysty jsou rozporuplné (2,3). Vzhledem k současnému nedostatku důkazů bude tato studie důležitá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 let do 43 let.
  • Mít alespoň 1 euploidní kryokonzervovanou blastocystu 6. dne kvality alespoň Grade BB.
  • Trilaminární vzhled endometria v den zahájení progesteronu

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality dělohy
  • Hydrosalpinx
  • Ashermanův syndrom
  • Jakékoli známé kontraindikace nebo alergie na perorální estradiol nebo progesteron.

  • Záměr léčit : vylučovací faktory :

    1. Spontánní ovulační cyklus HRT
    2. Přerušení léčby HRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Transfer embrya je naplánován na 6. celý den podávání progesteronu po počátečním zahájení podávání progesteronu (120 hodin)
Diagnostický test: Transvaginální ultrazvuk
Transvaginální ultrazvuk v průběhu cyklu HRT nejen ke sledování vývoje endometria, ale také k vyloučení přítomnosti ovariálního dominantního folikulu
Diagnostický test: Sérum LH, E2, P4
Ve spojení s ultrazvukovým monitorováním budou účastníci podstupovat sériová měření hladin luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2) a progesteronu (P4) v séru.
Lék: Estradiol Valerát 2 MG

Účastníci začnou užívat estradiolvalerát 4 mg (2 x 2 mg) v den 2 / den 3 menstruace.

Estradiol bude zvýšen na 6 mg v den 2 estrogenové léčby a bude pokračovat v denní dávce 6 mg (3 tablety denně)

Ostatní jména:
  • Estradiol Valerát
Lék: Progesteron 100 mg vaginální vložka
Počáteční dávka progesteronu 100 mg bude zahájena ve 13 hodin a zopakována ve 21 hodinách, což je považováno za den 1 (vaginální čípek), kdy bylo dosaženo optimální tloušťky endometria pro každou účastnici s trilaminárním vzhledem. Následující den (den 2) bude podávání progesteronu zvýšeno na 100 mg vaginálně třikrát denně
Ostatní jména:
  • Progesteron 100 mg
Diagnostický test: Sérum P4 den ET
V den přenosu embrya (ET) se provádí krevní test na měření P4 v séru
Postup: Přenos embrya
Postup, při kterém je embryo přeneseno do dělohy
Ostatní jména:
  • ET
Jiný: Skupina B
Transfer embryí je naplánován na 7. celý den podávání progesteronu po počátečním zahájení podávání progesteronu (144 hodin)
Diagnostický test: Transvaginální ultrazvuk
Transvaginální ultrazvuk v průběhu cyklu HRT nejen ke sledování vývoje endometria, ale také k vyloučení přítomnosti ovariálního dominantního folikulu
Diagnostický test: Sérum LH, E2, P4
Ve spojení s ultrazvukovým monitorováním budou účastníci podstupovat sériová měření hladin luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2) a progesteronu (P4) v séru.
Lék: Estradiol Valerát 2 MG

Účastníci začnou užívat estradiolvalerát 4 mg (2 x 2 mg) v den 2 / den 3 menstruace.

Estradiol bude zvýšen na 6 mg v den 2 estrogenové léčby a bude pokračovat v denní dávce 6 mg (3 tablety denně)

Ostatní jména:
  • Estradiol Valerát
Lék: Progesteron 100 mg vaginální vložka
Počáteční dávka progesteronu 100 mg bude zahájena ve 13 hodin a zopakována ve 21 hodinách, což je považováno za den 1 (vaginální čípek), kdy bylo dosaženo optimální tloušťky endometria pro každou účastnici s trilaminárním vzhledem. Následující den (den 2) bude podávání progesteronu zvýšeno na 100 mg vaginálně třikrát denně
Ostatní jména:
  • Progesteron 100 mg
Diagnostický test: Sérum P4 den ET
V den přenosu embrya (ET) se provádí krevní test na měření P4 v séru
Postup: Přenos embrya
Postup, při kterém je embryo přeneseno do dělohy
Ostatní jména:
  • ET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodnost (LBR)
Časové okno: 41 týdnů
Definováno jako porod živého dítěte narozeného po 24 dokončených týdnech těhotenství
41 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů
Pozitivní hCG, ale v 5. gestačním týdnu nebyl vidět ultrasonograficky viditelný gestační váček, ale bez dalšího vývoje do klinického těhotenství)
5 týdnů
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů
Ultrasonografický vak viditelný v 5 gestačním týdnu
5 týdnů
Míra pokračujícího těhotenství po 12 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
Životaschopné těhotenství s gestačním věkem delším než 12 týdnů
13 týdnů
Míra potratů
Časové okno: 24 týdnů
Spontánní ztráta klinického těhotenství před 24 dokončeným týdnem těhotenství
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Coughlan, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2306-ABU-013-CC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transvaginální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit