自閉症CYPにおける一般的な精神的健康問題に対するメタ認知療法：症例シリーズ
メタ認知療法は自閉症の児童や青少年によくある精神的健康問題の治療に使用できるか: 系統的な症例シリーズ
不安症とうつ病は若者 (CYP) によく見られ、特に自閉症と診断された CYP によく見られます。 自閉症の人は、治療が自分たちのニーズに合わせて適応されていないとよく言います。 メタ認知療法（MCT）と呼ばれる最近の治療法は有用であることが証明されているが、研究者らは自閉症のCYPがどのようにMCTを見つけるのか、彼らのニーズを満たすために治療の提供にどのような変更が必要なのかについては分かっていない。 この研究は、MCTが自閉症の若者の不安やうつ病の治療に役立つかどうかを探ることを目的としています。
この研究は、5 つの自閉症 CYP MCT を提供することを目的としています。 参加するには、11 ～ 16 歳で、うつ病や不安の症状があることが必要です。 この研究では、治療の開始時、治療中、終了時、6か月後にアンケートに記入することが含まれます。 治療は少なくとも8回のセッションが予定されています。 セラピーでは、特定の悩みに取り組むのではなく、自分の悩みについてどう思うかに取り組む必要があります。 私たちが心配していることについて考えることは、ポジティブなこともネガティブなこともあります。 たとえば、「心配することで対処できる」「心配すると気が狂ってしまう可能性がある」などです。 これは、私たちの注意がどこに向かうのか、そしてどのように考えるのかに影響を与える可能性があります。 セラピーの最後に、参加者はそのセラピーをどのように見つけたかについてのインタビューに参加するよう求められます。
アンケートは、対策がどの程度有用であるかをテストし、治療がどの程度役立つかを示唆し、治療終了後も利点が続くかどうかを示唆するのに役立ちます。 若者がどのようにして治療法を見つけたのかについて、治療後のインタビューを通じて情報も収集されます。 これは、自閉症者のニーズを満たすために治療法を変更する必要があるかどうかを理解するのに役立ちます。 この情報は、自閉症 CYP に対する大規模な治験を計画するために必要です。 このような研究は、この集団における精神的健康問題に対する治療の選択肢とサービスの提供を改善する可能性があります。
主な質問:
• MCT は自閉症 CYP の不安とうつ病を治療するための実行可能で受け入れられる治療法ですか？
二次的な質問:
- MCT は、自閉症 CYP の治療導入後の転帰測定における臨床的に有意な変化と関連していますか?
- MCT に関連する改善は 6 か月の追跡調査でも維持されていますか?
- MCT に関連する改善は自閉症の CYP 全体に再現可能ですか?
- 研究者は自閉症の CYP に MCT を投与する方法を変更する必要がありますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究は、不安やうつ病の症状を経験する自閉症の CYP に MCT を提供するためのフォローアップを伴う AB デザインを利用した体系的な再現症例シリーズです。 ベースラインの長さへの割り当てはランダム化されず、自然なベースラインが利用され、参加者は安定性を示すまで毎週主要結果測定を完了します。 安定性は、治療の導入前に少なくとも 3 つの連続したデータ ポイントに減少傾向がないこととして定義されます。
募集：
参加者は、日常の臨床診療中にCAMHSの臨床医によって識別されます。 潜在的な参加者には、参加者情報シートを含む研究に関する情報が提供されます。 資格があると認定され、研究への参加または研究についての詳細を知りたいと考えている人は、その詳細が研究者と共有されることに同意します。 詳細は、資格フォームを使用して研究者に安全に送信されます。 その後、研究者は潜在的な参加者に連絡して、参加するかどうかを確認し、研究に関する質問に答えます。
ふるい分け：
参加希望者は、研究者とのスクリーニング予約に出席するよう招待されます。 参加者（および必要に応じて保護者）から書面による同意を取得します。 同意が得られたら、人口統計情報、ベースライン措置が管理されます。
ベースライン ベースライン段階では、参加者は安定性が達成されるまで、最低 3 週間、週に 1 回ベースライン測定を完了するように求められます。
介入：
参加者には、地元の CAMHS で少なくとも週 8 回の MCT セッションが提供されます。 各セッションは約 1 時間かかります。 これは柔軟に適用され、クライアントの進捗に応じてセッションを延長することができます。 これにより、研究者が自閉症 CYP への MCT の投与を変更する必要があるかどうかに関する情報が提供されます。 参加者はセッションの対策を完了するよう求められます。
介入後のインタビュー:
参加者は介入後のインタビューに参加して、介入をどのように発見したかについての情報を収集するように求められます。 これは、好評を博した介入の構成要素とあまり受け入れられなかった介入の要素などの要因を考慮します。
ファローアップ：
参加者は、最後の治療セッションの6か月後にフォローアップ措置を完了するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kathryn Wood
- 電話番号：0161 529 4180
- メール：kathryn.wood-5@postgrad.manchester.ac.uk
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- まだ募集していません
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Dr Paul Wallis
-
Manchester、イギリス
- 募集
- Pennine Care NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Dr Gordon Milson
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は11歳から16歳まで
- 同意あり
- 自閉症スペクトラム障害の正式な診断
- 英語が上手
- 感情障害の症状（全般性不安障害、パニック障害、広場恐怖症、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、社交不安、および/またはうつ病）の治療を求めている
- 精神的健康上の問題に対する投薬は許可されていますが、参加者は6週間安定している必要があります
除外基準:
- 重大なリスクまたは安全対策上の懸念の存在
- 頭部外傷/器質的障害
- 注意欠陥多動性障害（正式な診断または評価中）
- 摂食障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メタ認知療法
MCTはMCT-PATHWAY治療マニュアルに従って提供されます。
|
トランス診断的メタ認知モデルは、心理的困難が CAS (認知注意症候群) と呼ばれる思考スタイルの活性化から生じることを示唆しています。
メタ認知療法 (MCT) は、CAS を制御下に置くことを目的としています。
セラピストは、患者がストレスの多い思考に対処するための新しい方法を学べるよう支援します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守度とユーザーフレンドリーさの尺度
時間枠：最終介入セッション (参加者のニーズに応じてセッションを延長するかどうかに応じて、ベースラインから 12 ～ 16 週間後)
|
研究者が開発した5項目の尺度で、遵守度と使いやすさを10点満点で測定します。
|
最終介入セッション (参加者のニーズに応じてセッションを延長するかどうかに応じて、ベースラインから 12 ～ 16 週間後)
|
|
介入後のインタビュー
時間枠：ベースラインから 12 ～ 16 週間後 (参加者のニーズに応じてセッションが延長されるかどうかによって異なります)
|
治療の認識された利点と課題、および結果の尺度や介入技術などの治療の特定の側面に焦点を当てた、半構造化されたインタビュー。
|
ベースラインから 12 ～ 16 週間後 (参加者のニーズに応じてセッションが延長されるかどうかによって異なります)
|
|
個人評価尺度スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入中は毎週（ベースラインと介入の長さに応じて 12 ～ 16 週間）、および 6 か月のフォローアップ時）
|
研究者によって開発された個人評価尺度。問題がどれほど苦痛であるか、問題が日常生活にどの程度支障をきたしたかを測定するために毎週実施される
|
ベースラインおよび介入中は毎週（ベースラインと介入の長さに応じて 12 ～ 16 週間）、および 6 か月のフォローアップ時）
|
|
改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS-25) スコアの変化
時間枠：ベースライン期間: ベースライン時間 1 からベースラインの終了まで、ベースライン後 4 ～ 6 週間。治療終了：ベースラインから12～16週間後。そして6ヶ月のフォローアップ。
|
8 ～ 18 歳の CYP の不安障害と抑うつ障害を評価するために設計された 25 項目のスクリーニング尺度。 不安 (15 項目、最高スコア 45) およびうつ病 (10 項目、最高スコア = 30)。 各項目に対する回答として、参加者は「常に」（スコア = 3）、「頻繁に」（スコア = 2）、「時々」（スコア = 1）、「決して」（スコア = 0）から適切な回答を選択する必要があります。 最小スコアの合計 = 0。最大スコアの合計 = 75。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン期間: ベースライン時間 1 からベースラインの終了まで、ベースライン後 4 ～ 6 週間。治療終了：ベースラインから12～16週間後。そして6ヶ月のフォローアップ。
|
|
信頼性と期待の尺度
時間枠：介入セッション 1 (最初のベースライン測定から 3 ～ 6 週間後、ベースラインの長さに応じて)
|
研究者によって開発された 3 項目の尺度で、期待度と信頼性を 10 点満点で測定します。
|
介入セッション 1 (最初のベースライン測定から 3 ～ 6 週間後、ベースラインの長さに応じて)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
青少年認知注意症候群-1 (YoCAS-1) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入中は毎週（ベースラインと介入の長さに応じて 12 ～ 16 週間）、および 6 か月のフォローアップ時）
|
若者のメタ認知スキルと知識を評価するための 7 項目の自己申告尺度 (心配/反芻、脅威モニタリング、対処行動、メタ認知的信念など)。
|
ベースラインおよび介入中は毎週（ベースラインと介入の長さに応じて 12 ～ 16 週間）、および 6 か月のフォローアップ時）
|
|
メタ認知アンケートの変化 - 青年版 (MCQ-A) スコア
時間枠：ベースライン期間：ベースライン開始時およびベースライン終了時、ベースライン後 4 ～ 6 週間。治療終了: ベースラインから 12 ～ 16 週間後。そして6ヶ月のフォローアップ。
|
青少年のメタ認知的信念を測定するために設計された 30 項目のスケール。
|
ベースライン期間：ベースライン開始時およびベースライン終了時、ベースライン後 4 ～ 6 週間。治療終了: ベースラインから 12 ～ 16 週間後。そして6ヶ月のフォローアップ。
|
|
Child Health Utility -9D (CHU-9D) スコアの変化
時間枠：ベースライン期間：ベースライン開始時およびベースライン終了時、ベースライン後 4 ～ 6 週間。治療終了: ベースラインから 12 ～ 16 週間後。そして6ヶ月のフォローアップ。
|
7 ～ 17 歳の健康関連の生活の質を評価するための 9 項目の自己申告式アンケート。
|
ベースライン期間：ベースライン開始時およびベースライン終了時、ベースライン後 4 ～ 6 週間。治療終了: ベースラインから 12 ～ 16 週間後。そして6ヶ月のフォローアップ。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- Wells, A. (2009). Metacognitive Therapy for Anxiety and Depression. New York: Guilford Press
- Wells A, Matthews G. Modelling cognition in emotional disorder: the S-REF model. Behav Res Ther. 1996 Nov-Dec;34(11-12):881-8. doi: 10.1016/s0005-7967(96)00050-2.
- Ebesutani C, Reise SP, Chorpita BF, Ale C, Regan J, Young J, Higa-McMillan C, Weisz JR. The Revised Child Anxiety and Depression Scale-Short Version: scale reduction via exploratory bifactor modeling of the broad anxiety factor. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):833-45. doi: 10.1037/a0027283. Epub 2012 Feb 13.
- Cartwright-Hatton S, Mather A, Illingworth V, Brocki J, Harrington R, Wells A. Development and preliminary validation of the Meta-cognitions Questionnaire-Adolescent Version. J Anxiety Disord. 2004;18(3):411-22. doi: 10.1016/S0887-6185(02)00294-3.
- Stevens K. Valuation of the Child Health Utility 9D Index. Pharmacoeconomics. 2012 Aug 1;30(8):729-47. doi: 10.2165/11599120-000000000-00000.
- Wells A. Breaking the Cybernetic Code: Understanding and Treating the Human Metacognitive Control System to Enhance Mental Health. Front Psychol. 2019 Dec 12;10:2621. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02621. eCollection 2019.
- Normann N, Morina N. The Efficacy of Metacognitive Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2018 Nov 14;9:2211. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02211. eCollection 2018.
- Cooper K, Loades ME, Russell AJ. Adapting Psychological Therapies for Autism - Therapist Experience, Skills and Confidence. Res Autism Spectr Disord. 2018 Jan 1;45:43-50. doi: 10.1016/j.rasd.2017.11.002.
- Barlow, D. H., Nock, M., & Hersen, M. (2008). Single case research designs: Strategies for studying behaviour change.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。