Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metacognitieve therapie voor veelvoorkomende psychische problemen bij autistische CYP: een casusreeks

27 maart 2024 bijgewerkt door: Adrian Wells, University of Manchester

Kan metacognitieve therapie worden gebruikt om veelvoorkomende psychische problemen bij autistische kinderen en adolescenten te behandelen: een systematische casusreeks

Angst en depressie komen vaak voor bij jongeren (CYP) en vooral bij CYP met de diagnose autisme. Autistische mensen zeggen vaak dat de therapie niet is aangepast aan hun behoeften. Een recente behandeling genaamd metacognitieve therapie (MCT) blijkt nuttig te zijn, maar de onderzoekers weten niet hoe autistische CYP MCT zal vinden, of welke veranderingen in de toediening van therapie nodig kunnen zijn om aan hun behoeften te voldoen. Deze studie hoopt te onderzoeken of MCT kan helpen bij de behandeling van angst en/of depressie bij autistische jongeren.

Deze studie heeft tot doel vijf autistische CYP MCT aan te bieden. Om deel te nemen moeten ze tussen de 11 en 16 jaar oud zijn en symptomen van depressie en/of angst hebben. Het onderzoek omvat het invullen van vragenlijsten aan het begin, tijdens de therapie, aan het einde en na 6 maanden. Therapie zal worden gepland voor ten minste acht sessies. Therapie houdt in dat we werken aan wat we denken over onze zorgen, in plaats van aan specifieke zorgen. Wat we denken over onze zorgen kan positief of negatief zijn. Bijvoorbeeld 'piekeren helpt me het hoofd te bieden' en 'piekeren kan me gek maken'. Dit kan van invloed zijn op waar onze aandacht naar toe gaat en hoe we denken. Aan het einde van de therapie wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan een interview over hoe ze de therapie vonden.

De vragenlijsten zullen helpen testen hoe nuttig de maatregelen zijn, suggereren hoe nuttig de therapie zou kunnen zijn en of de voordelen aanhouden nadat de therapie is beëindigd. Ook zal via een nabehandelingsgesprek informatie worden verzameld over hoe de jongeren de therapie hebben ervaren. Dit zal helpen begrijpen of er veranderingen in de therapie nodig zijn om aan de behoeften van autistische mensen te voldoen. Deze informatie is nodig voor het plannen van een grootschalige proef voor autistische CYP. Dergelijke onderzoeken kunnen de behandelingsopties en dienstverlening voor psychische problemen in deze populatie verbeteren.

Hoofdvraag:

• Is MCT een haalbare en aanvaardbare behandeling voor de behandeling van angst en depressie bij autistische CYP?

Secundaire vragen:

  • Wordt MCT geassocieerd met klinisch significante verandering in uitkomstmaten na de introductie van een behandeling voor autistische CYP?
  • Blijven verbeteringen in verband met MCT behouden na 6 maanden follow-up?
  • Zijn verbeteringen in verband met MCT repliceerbaar in autistische CYP?
  • Moeten de onderzoekers de manier wijzigen waarop MCT wordt toegediend aan autistische CYP?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een systematische replicatie casusreeks waarbij gebruik wordt gemaakt van een AB-ontwerp met follow-up om MCT te leveren aan autistische CYP die symptomen van angst en/of depressie ervaren. Toewijzing aan basislijnlengtes wordt niet gerandomiseerd, natuurlijke basislijnen worden gebruikt waarbij deelnemers wekelijks de primaire uitkomstmaat invullen totdat ze stabiliteit aantonen. Stabiliteit wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een dalende trend van ten minste drie opeenvolgende gegevenspunten voorafgaand aan de introductie van de behandeling.

Werving:

Deelnemers worden geïdentificeerd door CAMHS-clinici tijdens de routinematige klinische praktijk. Potentiële deelnemers krijgen informatie over het onderzoek, inclusief het deelnemersinformatieblad. Degenen die in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan of meer te weten te komen over het onderzoek, stemmen ermee in dat hun gegevens worden gedeeld met de onderzoeker. De gegevens worden veilig naar de onderzoeker verzonden met behulp van het geschiktheidsformulier. De onderzoeker zal vervolgens contact opnemen met potentiële deelnemers om te bevestigen of ze willen deelnemen en om eventuele vragen over het onderzoek te beantwoorden.

screening:

Degenen die willen deelnemen, worden vervolgens uitgenodigd voor een screeningsafspraak met de onderzoeker. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van deelnemers (en ouders/verzorgers indien van toepassing). Zodra toestemming is verkregen, worden demografische informatie en basismetingen toegediend.

Basislijn Tijdens de basislijnfase wordt de deelnemers gevraagd om gedurende minimaal 3 weken eenmaal per week basislijnmetingen uit te voeren, totdat stabiliteit is bereikt.

Interventie:

Deelnemers krijgen minimaal acht wekelijkse MCT-sessies aangeboden bij hun lokale CAMHS. Elke sessie zal ongeveer een uur duren. Dit zal flexibel worden toegepast en sessies kunnen worden verlengd in reactie op de voortgang van de klant. Dit geeft informatie over de vraag of de onderzoekers de levering van MCT aan autistische CYP moeten wijzigen. Deelnemers wordt gevraagd om sessiemaatregelen uit te voeren.

Interview na interventie:

Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan het interview na de interventie om informatie te verzamelen over hoe zij de interventie hebben ervaren. Hierbij wordt rekening gehouden met factoren zoals onderdelen van de interventie die goed werden ontvangen en onderdelen die minder goed werden ontvangen.

Opvolgen:

Deelnemers zullen worden gevraagd om follow-up maatregelen 6 maanden na de laatste behandelingssessie te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Dr Paul Wallis
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Dr Gordon Milson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 11-16 jaar
  • Toestemming gegeven
  • Formele diagnose van autismespectrumstoornis
  • Vloeiend in het Engels
  • Behandeling zoeken voor symptomen van emotionele stoornis (d.w.z. gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, posttraumatische stressstoornis, obsessieve compulsieve stoornis, sociale angst en/of depressie)
  • Medicatie voor psychische problemen is toegestaan, maar deelnemers moeten gedurende 6 weken gestabiliseerd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante risico's of beveiligingsproblemen
  • Hoofdletsel/organische beschadiging
  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (formele diagnose of onder beoordeling)
  • Eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metacognitieve therapie
MCT wordt geleverd in overeenstemming met de MCT-PATHWAY behandelhandleiding.
Ander: Metacognitieve therapie
Het transdiagnostische metacognitieve model suggereert dat psychologische problemen voortkomen uit de activering van een denkstijl die CAS (Cognitive Attentional Syndrome) wordt genoemd. Metacognitieve therapie (MCT) heeft tot doel het CAS onder controle te krijgen. De therapeut helpt de patiënt nieuwe manieren te leren om met stressvolle gedachten om te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor therapietrouw en gebruiksvriendelijkheid
Tijdsspanne: Laatste interventiesessie (12-16 weken na baseline, afhankelijk van of sessies worden verlengd als reactie op de behoeften van de deelnemers)
Een meting van 5 items ontwikkeld door de onderzoekers om therapietrouw en gebruiksvriendelijkheid te meten op een 10-puntsschaal
Laatste interventiesessie (12-16 weken na baseline, afhankelijk van of sessies worden verlengd als reactie op de behoeften van de deelnemers)
Interview na interventie
Tijdsspanne: 12-16 weken na baseline (afhankelijk van of sessies worden verlengd als reactie op de behoeften van de deelnemers)
Een semi-gestructureerd interview gericht op waargenomen voordelen en uitdagingen van de therapie, evenals specifieke aspecten van de therapie, zoals de uitkomstmaten of interventietechnieken.
12-16 weken na baseline (afhankelijk van of sessies worden verlengd als reactie op de behoeften van de deelnemers)
Verandering in persoonlijke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens baseline en interventie (gedurende 12-16 weken afhankelijk van de lengte van baseline en interventie) en na 6 maanden follow-up)
Een persoonlijke beoordelingsschaal ontwikkeld door de onderzoekers, die wekelijks moet worden afgenomen om te meten hoe schrijnend het probleem is geweest en hoeveel het probleem het dagelijks leven heeft belemmerd
Wekelijks tijdens baseline en interventie (gedurende 12-16 weken afhankelijk van de lengte van baseline en interventie) en na 6 maanden follow-up)
Verandering in de score van de herziene kinderangst- en depressieschaal (RCADS-25).
Tijdsspanne: Basislijnperiode: basislijntijd één tot het einde van de basislijn, 4-6 weken na basislijn; einde van de behandeling: 12-16 weken na baseline; en 6 maanden follow-up.

Een screeningsmaatregel met 25 items, ontworpen om angst- en depressieve stoornissen te beoordelen bij CYP in de leeftijd van 8 tot 18 jaar.

Angst (15 items; maximale score 45) en depressie (10 items; maximale score = 30).

Als reactie op elk item moeten de deelnemers het juiste antwoord selecteren: 'Altijd' (score = 3), 'Vaak' (score = 2), 'Soms' (score = 1), 'Nooit' (score = 0).

Totale minimumscore = 0. Totale maximumscore = 75. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Basislijnperiode: basislijntijd één tot het einde van de basislijn, 4-6 weken na basislijn; einde van de behandeling: 12-16 weken na baseline; en 6 maanden follow-up.
Maatstaf voor geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Interventiesessie 1 (3-6 weken na 1e nulmeting, afhankelijk van de duur van de nulmeting)
Een maatstaf met drie items, ontwikkeld door de onderzoekers, die de verwachting en geloofwaardigheid meet op een schaal van tien punten
Interventiesessie 1 (3-6 weken na 1e nulmeting, afhankelijk van de duur van de nulmeting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score voor het jeugdcognitief aandachtssyndroom-1 (YoCAS-1).
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens baseline en interventie (gedurende 12-16 weken, afhankelijk van de duur van baseline en interventie) en na 6 maanden follow-up)
Een zelfrapportagemaatregel uit zeven items om metacognitieve vaardigheden en kennis bij jongeren te beoordelen, waaronder piekeren/herkauwen, het monitoren van bedreigingen, coping-gedrag en metacognitieve overtuigingen.
Wekelijks tijdens baseline en interventie (gedurende 12-16 weken, afhankelijk van de duur van baseline en interventie) en na 6 maanden follow-up)
Verandering in metacognitiesvragenlijst - Score voor adolescentenversie (MCQ-A).
Tijdsspanne: Basislijnperiode: basislijntijd één en aan het einde van de basislijn, 4-6 weken na basislijn; einde van de behandeling: 12-16 weken na baseline; en 6 maanden follow-up.
Een schaal met 30 items, ontworpen om metacognitieve overtuigingen bij adolescenten te meten.
Basislijnperiode: basislijntijd één en aan het einde van de basislijn, 4-6 weken na basislijn; einde van de behandeling: 12-16 weken na baseline; en 6 maanden follow-up.
Verandering in de Child Health Utility -9D (CHU-9D)-score
Tijdsspanne: Basislijnperiode: basislijntijd één en aan het einde van de basislijn, 4-6 weken na basislijn; einde van de behandeling: 12-16 weken na baseline; en 6 maanden follow-up.
Een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij 7-17-jarigen te beoordelen.
Basislijnperiode: basislijntijd één en aan het einde van de basislijn, 4-6 weken na basislijn; einde van de behandeling: 12-16 weken na baseline; en 6 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

Manchester University NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 320925

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren