Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метакогнитивная терапия общих проблем психического здоровья при аутизме CYP: серия случаев

27 марта 2024 г. обновлено: Adrian Wells, University of Manchester

Можно ли использовать метакогнитивную терапию для лечения распространенных проблем психического здоровья у аутичных детей и подростков: серия систематических случаев

Тревога и депрессия распространены у молодых людей (CYP) и особенно у CYP с диагнозом аутизм. Аутичные люди часто говорят, что терапия не приспособлена к их нуждам. Недавнее лечение, называемое метакогнитивной терапией (MCT), оказалось полезным, но исследователи не знают, как аутичный CYP найдет MCT или какие изменения в проведении терапии могут потребоваться для удовлетворения их потребностей. Это исследование надеется выяснить, может ли МКТ помочь в лечении тревоги и/или депрессии у аутичных молодых людей.

Это исследование направлено на то, чтобы предложить пять аутичных CYP MCT. Чтобы принять участие, они должны быть в возрасте от 11 до 16 лет и иметь симптомы депрессии и / или тревоги. Исследование будет включать заполнение анкет в начале, во время терапии, в конце и через 6 месяцев. Терапия будет рассчитана как минимум на восемь сеансов. Терапия включает в себя работу над тем, что мы думаем о своем беспокойстве, а не над конкретными беспокойствами. То, что мы думаем о своем беспокойстве, может быть положительным или отрицательным. Например, «беспокойство помогает мне справиться» и «беспокойство может свести меня с ума». Это может повлиять на то, куда направлено наше внимание и как мы думаем. В конце терапии участников попросят принять участие в интервью о том, как они нашли терапию.

Анкеты помогут проверить, насколько полезны меры, предложить, насколько полезной может быть терапия и сохранится ли положительный эффект после окончания терапии. Информация также будет собрана в ходе интервью после лечения о том, как молодые люди нашли терапию. Это поможет понять, нужны ли какие-либо изменения в терапии для удовлетворения потребностей аутичных людей. Эта информация необходима для планирования крупномасштабного исследования аутистической CYP. Такие исследования могут улучшить варианты лечения и предоставление услуг при проблемах психического здоровья у этой группы населения.

Основной вопрос:

• Является ли MCT осуществимым и приемлемым методом лечения тревоги и депрессии при аутистическом CYP?

Второстепенные вопросы:

  • Связана ли MCT с клинически значимым изменением показателей результатов после введения лечения аутистического CYP?
  • Сохраняются ли улучшения, связанные с MCT, через 6 месяцев наблюдения?
  • Воспроизводятся ли улучшения, связанные с MCT, в аутистическом CYP?
  • Нужно ли исследователям изменить способ доставки MCT аутичным CYP?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой систематическую серию повторных случаев с использованием дизайна AB с последующим наблюдением для доставки MCT аутичным CYP, которые испытывают симптомы тревоги и / или депрессии. Распределение по базовым длинам не будет рандомизированным, будут использоваться естественные базовые уровни, в соответствии с которыми участники еженедельно выполняют измерение основного результата, пока не продемонстрируют стабильность. Стабильность будет определяться как отсутствие тенденции к снижению по крайней мере в трех последовательных точках данных до введения лечения.

Набор персонала:

Участники будут определены клиницистами CAMHS во время обычной клинической практики. Потенциальным участникам будет предоставлена ​​информация об исследовании, включая информационный лист участника. Те, кто определен как отвечающий требованиям и заинтересован в том, чтобы принять участие или узнать больше об исследовании, дадут согласие на то, чтобы их данные были переданы исследователю. Детали будут безопасно отправлены исследователю с использованием формы приемлемости. Затем исследователь свяжется с потенциальными участниками, чтобы подтвердить, хотят ли они участвовать, и ответить на любые вопросы, которые у них есть об исследовании.

Скрининг:

Затем желающие принять участие будут приглашены на предварительную встречу с исследователем. Письменное согласие будет получено от участников (и родителей / опекунов, где это необходимо). После получения согласия будут введены демографическая информация и базовые показатели.

Исходный уровень Во время базового этапа участникам будет предложено выполнять базовые измерения один раз в неделю в течение как минимум 3 недель, пока не будет достигнута стабильность.

Вмешательство:

Участникам будет предложено как минимум восемь еженедельных сеансов MCT в их местных CAMHS. Каждое занятие будет длиться около часа. Это будет применяться гибко, и сеансы могут быть продлены в зависимости от прогресса клиента. Это даст информацию о том, нужно ли исследователям модифицировать доставку МСТ аутичным CYP. Участникам будет предложено выполнить сессионные меры.

Интервью после вмешательства:

Участникам будет предложено принять участие в интервью после вмешательства, чтобы собрать информацию о том, как они узнали о вмешательстве. При этом будут учитываться такие факторы, как компоненты вмешательства, которые были хорошо восприняты, и те, которые были восприняты хуже.

Следовать за:

Участникам будет предложено выполнить последующие меры через 6 месяцев после последнего сеанса лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Dr Paul Wallis
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Dr Gordon Milson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 11 до 16 лет
  • Согласие дано
  • Формальный диагноз расстройства аутистического спектра
  • Свободно владеющий английским
  • Обращение за лечением симптомов эмоционального расстройства (например, генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства, агорафобии, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, социальной тревожности и/или депрессии)
  • Разрешены лекарства от проблем с психическим здоровьем, но участники должны быть стабилизированы в течение 6 недель.

Критерий исключения:

  • Наличие значительного риска или проблем с защитой
  • Травма головы/органическое поражение
  • Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (формальный диагноз или оценка)
  • расстройство пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метакогнитивная терапия
MCT будет доставлен в соответствии с руководством по лечению MCT-PATHWAY.
Другой: Метакогнитивная терапия
Трансдиагностическая метакогнитивная модель предполагает, что психологические трудности возникают из-за активации стиля мышления, называемого CAS (когнитивный синдром внимания). Метакогнитивная терапия (MCT) направлена ​​на то, чтобы взять CAS под контроль. Терапевт помогает пациенту научиться новым способам обращения со стрессовыми мыслями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера приверженности и удобства для пользователя
Временное ограничение: Заключительный сеанс вмешательства (через 12–16 недель после исходного уровня, в зависимости от того, будут ли сеансы продлены в соответствии с потребностями участников)
Измерение из 5 пунктов, разработанное исследователями для измерения приверженности и удобства использования по 10-балльной шкале.
Заключительный сеанс вмешательства (через 12–16 недель после исходного уровня, в зависимости от того, будут ли сеансы продлены в соответствии с потребностями участников)
Интервью после вмешательства
Временное ограничение: 12-16 недель после исходного уровня (в зависимости от того, будут ли сеансы продлены в соответствии с потребностями участников)
Полуструктурированное интервью, посвященное предполагаемым преимуществам и проблемам терапии, а также конкретным аспектам терапии, таким как показатели результатов или методы вмешательства.
12-16 недель после исходного уровня (в зависимости от того, будут ли сеансы продлены в соответствии с потребностями участников)
Изменение балла по шкале личного рейтинга
Временное ограничение: Еженедельно в течение исходного уровня и вмешательства (через 12-16 недель в зависимости от продолжительности исходного состояния и вмешательства) и через 6 месяцев последующего наблюдения)
Персональная оценочная шкала, разработанная исследователями, которая будет применяться еженедельно для измерения того, насколько тревожной была проблема и насколько эта проблема мешала повседневной жизни.
Еженедельно в течение исходного уровня и вмешательства (через 12-16 недель в зависимости от продолжительности исходного состояния и вмешательства) и через 6 месяцев последующего наблюдения)
Изменение показателя пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии (RCADS-25)
Временное ограничение: Базовый период: базовый период от первого до окончания базового уровня, 4–6 недель после базового уровня; окончание лечения: через 12–16 недель после исходного уровня; и наблюдение через 6 месяцев.

Скрининговый тест из 25 вопросов, предназначенный для оценки тревожных и депрессивных расстройств у CYP в возрасте 8–18 лет.

Тревога (15 пунктов; максимальный балл 45) и депрессия (10 пунктов; максимальный балл = 30).

В ответ на каждый пункт участники должны выбрать соответствующий ответ: «Всегда» (оценка = 3), «Часто» (оценка = 2), «Иногда» (оценка = 1), «Никогда» (оценка = 0).

Общий минимальный балл = 0. Общий максимальный балл = 75. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Базовый период: базовый период от первого до окончания базового уровня, 4–6 недель после базового уровня; окончание лечения: через 12–16 недель после исходного уровня; и наблюдение через 6 месяцев.
Мера доверия и ожиданий
Временное ограничение: Сеанс вмешательства 1 (3–6 недель после первого измерения базового уровня, в зависимости от продолжительности базового уровня)
Разработанная исследователями мера, состоящая из трех пунктов, измеряет ожидания и доверие по 10-балльной шкале.
Сеанс вмешательства 1 (3–6 недель после первого измерения базового уровня, в зависимости от продолжительности базового уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя когнитивного синдрома внимания молодежи-1 (YoCAS-1)
Временное ограничение: Еженедельно в течение исходного уровня и вмешательства (в течение 12–16 недель в зависимости от продолжительности исходного уровня и вмешательства) и через 6 месяцев наблюдения)
Измерение самоотчета из 7 пунктов для оценки метакогнитивных навыков и знаний у молодежи, включая беспокойство / размышления, мониторинг угроз, совладающее поведение и метакогнитивные убеждения.
Еженедельно в течение исходного уровня и вмешательства (в течение 12–16 недель в зависимости от продолжительности исходного уровня и вмешательства) и через 6 месяцев наблюдения)
Изменение в опроснике по метапознанию – оценка подростковой версии (MCQ-A)
Временное ограничение: Базовый период: первый базовый период и в конце базового уровня, через 4–6 недель после базового уровня; окончание лечения: через 12–16 недель после исходного; и наблюдение через 6 месяцев.
Шкала из 30 пунктов, предназначенная для измерения метакогнитивных убеждений подростков.
Базовый период: первый базовый период и в конце базового уровня, через 4–6 недель после базового уровня; окончание лечения: через 12–16 недель после исходного; и наблюдение через 6 месяцев.
Изменение показателя Child Health Utility -9D (CHU-9D)
Временное ограничение: Базовый период: первый базовый период и в конце базового уровня, через 4–6 недель после базового уровня; окончание лечения: через 12–16 недель после исходного; и наблюдение через 6 месяцев.
Анкета для самоотчета из 9 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей в возрасте 7–17 лет.
Базовый период: первый базовый период и в конце базового уровня, через 4–6 недель после базового уровня; окончание лечения: через 12–16 недель после исходного; и наблюдение через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Соавторы

Manchester University NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 320925

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метакогнитивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться