Metakognitiv terapi for vanlige psykiske helseproblemer ved autistisk CYP: A Case Series
Kan metakognitiv terapi brukes til å behandle vanlige psykiske helseproblemer hos autistiske barn og unge: En systematisk saksserie
Angst og depresjon er vanlig hos unge mennesker (CYP) og spesielt hos CYP med diagnosen autisme. Autister sier ofte at terapi ikke er tilpasset deres behov. En nylig behandling kalt metakognitiv terapi (MCT) har vist seg å være nyttig, men etterforskerne vet ikke hvordan autistisk CYP vil finne MCT, eller hvilke endringer i leveringen av terapi som kan være nødvendig for å møte deres behov. Denne studien håper å undersøke om MCT kan hjelpe til med å behandle angst og/eller depresjon hos autistiske unge mennesker.
Denne studien har som mål å tilby fem autistiske CYP MCT. For å delta må de være mellom 11-16 år og ha depresjon og/eller angstsymptomer. Studien vil innebære å fylle ut spørreskjemaer ved oppstart, under terapi, ved slutten og etter 6 måneder. Terapi vil være planlagt til minst åtte økter. Terapi innebærer å jobbe med hva vi tenker om bekymringen vår, i stedet for med spesifikke bekymringer. Det vi tenker om bekymringen vår kan være positivt eller negativt. For eksempel, 'bekymring hjelper meg å takle' og 'bekymring kan få meg til å bli gal'. Dette kan påvirke hvor oppmerksomheten vår går og hvordan vi tenker. På slutten av terapien vil deltakerne bli bedt om å delta i et intervju om hvordan de fant terapien.
Spørreskjemaene vil bidra til å teste hvor nyttige tiltakene er, foreslå hvor nyttig terapien kan være og om fordelene fortsetter etter at behandlingen er avsluttet. Det vil også bli innhentet informasjon gjennom et etterbehandlingsintervju om hvordan ungdommene fant terapien. Dette vil bidra til å forstå om det er behov for endringer i terapien for å møte behovene til autistiske mennesker. Denne informasjonen er nødvendig for å planlegge en storstilt studie for autistisk CYP. Slike studier kan forbedre behandlingstilbud og tjenestetilbud for psykiske problemer i denne befolkningen.
Primært spørsmål:
• Er MCT en gjennomførbar og akseptabel behandling for å behandle angst og depresjon ved autistisk CYP?
Sekundære spørsmål:
- Er MCT assosiert med klinisk signifikant endring i utfallsmål etter innføring av behandling for autistisk CYP?
- Vedlikeholdes forbedringer forbundet med MCT ved 6 måneders oppfølging?
- Er forbedringer assosiert med MCT replikerbare på tvers av autistisk CYP?
- Trenger etterforskerne å endre hvordan MCT leveres til autistisk CYP?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en systematisk replikasjonsserie som bruker et AB-design med oppfølging for å levere MCT til autistiske CYP som opplever symptomer på angst og/eller depresjon. Allokering til grunnlinjelengder vil ikke bli randomisert, naturlige grunnlinjer vil bli brukt der deltakerne fullfører det primære utfallsmålet ukentlig inntil de viser stabilitet. Stabilitet vil bli definert som fravær av synkende trend på minst tre påfølgende datapunkter før introduksjon av behandling.
Rekruttering:
Deltakerne vil bli identifisert av CAMHS-klinikere under rutinemessig klinisk praksis. Potensielle deltakere vil få informasjon om studien, inkludert deltakerinformasjonsarket. De som er identifisert som kvalifiserte og er interessert i å delta eller finne ut mer om studien vil samtykke i at detaljene deres deles med forskeren. Detaljene sendes sikkert til forskeren ved å bruke kvalifikasjonsskjemaet. Forskeren vil deretter kontakte potensielle deltakere for å bekrefte om de liker å delta og svare på spørsmål de har om studien.
Screening:
De som ønsker å delta vil da bli invitert til å delta på en screeningavtale med forskeren. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra deltakere (og foreldre/foresatte der det er hensiktsmessig). Når samtykke er innhentet, vil demografisk informasjon, grunnlinjetiltak bli administrert.
Baseline I løpet av baseline-fasen vil deltakerne bli bedt om å fullføre baseline-tiltak én gang i uken i minimum 3 uker, inntil stabilitet er oppnådd.
Innblanding:
Deltakerne vil bli tilbudt minimum åtte ukentlige økter med MCT ved deres lokale CAMHS. Hver økt vil vare omtrent en time. Dette vil bli brukt fleksibelt, og økter kan forlenges som svar på kundens fremgang. Dette vil gi informasjon om hvorvidt etterforskerne må endre leveringen av MCT til autistisk CYP. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre sesjonelle tiltak.
Intervju etter intervensjon:
Deltakerne vil bli bedt om å delta i intervjuet etter intervensjonen for å samle informasjon om hvordan de fant intervensjonen. Dette vil ta hensyn til faktorer som komponenter i intervensjonen som ble godt mottatt, og de som ble mindre godt mottatt.
Følge opp:
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre oppfølgingstiltak 6 måneder etter den siste behandlingsøkten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathryn Wood
- Telefonnummer: 0161 529 4180
- E-post: kathryn.wood-5@postgrad.manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr Paul Wallis
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Pennine Care NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr Gordon Milson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 11-16 år
- Samtykke gitt
- Formell diagnose av autismespektrumforstyrrelse
- Flytende engelsk
- Søker behandling for symptomer på emosjonelle lidelser (dvs. generalisert angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, sosial angst og/eller depresjon)
- Medisinering for psykiske problemer tillatt, men deltakerne må stabiliseres i 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelig risiko eller sikkerhetsproblemer
- Hodeskade/organisk svekkelse
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (formell diagnose eller under vurdering)
- Spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metakognitiv terapi
MCT vil bli levert i henhold til MCT-PATHWAY behandlingsmanual.
|
Den transdiagnostiske metakognitive modellen antyder at psykologiske vansker oppstår ved aktivering av en tenkestil kalt CAS (Cognitive Attentional Syndrome).
Metakognitiv terapi (MCT) har som mål å bringe CAS under kontroll.
Terapeuten hjelper pasienten til å lære nye måter å forholde seg til stressende tanker på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på etterlevelse og brukervennlighet
Tidsramme: Siste intervensjonsøkt (12-16 uker etter baseline avhengig av om øktene forlenges som svar på deltakerens behov)
|
Et mål på 5 punkter utviklet av forskerne for å måle etterlevelse og brukervennlighet på en 10-punkts skala
|
Siste intervensjonsøkt (12-16 uker etter baseline avhengig av om øktene forlenges som svar på deltakerens behov)
|
|
Etter intervensjonsintervju
Tidsramme: 12-16 uker etter baseline (avhengig av om øktene forlenges som svar på deltakernes behov)
|
Et semistrukturert intervju med fokus på opplevde fordeler og utfordringer ved terapien, samt spesifikke aspekter ved terapien som resultatmål eller intervensjonsteknikker.
|
12-16 uker etter baseline (avhengig av om øktene forlenges som svar på deltakernes behov)
|
|
Endring i personlig vurderingsskala
Tidsramme: Ukentlig under baseline og intervensjon (over 12-16 uker avhengig av lengden på baseline og intervensjon) og ved 6 måneders oppfølging)
|
En personlig vurderingsskala utviklet av forskerne, som skal administreres ukentlig for å måle hvor plagsomt problemet har vært og hvor mye problemet har forstyrret hverdagen
|
Ukentlig under baseline og intervensjon (over 12-16 uker avhengig av lengden på baseline og intervensjon) og ved 6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i The Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-25) Score
Tidsramme: Baseline periode: baseline tid en til slutten av baseline, 4-6 uker etter baseline; slutten av behandlingen: 12-16 uker etter baseline én; og 6 måneders oppfølging.
|
Et screeningtiltak på 25 elementer designet for å vurdere angst og depressive lidelser hos CYP i alderen 8-18 år. Angst (15 elementer; maksimal score 45) og depresjon (10 elementer; maksimal score = 30). Som svar på hvert element må deltakerne velge riktig svar fra 'Alltid' (poengsum = 3), 'Ofte' (poengsum = 2), 'Noen ganger' (poengsum = 1), 'Aldri' (poengsum = 0). Total minimumscore = 0. Total maksimumscore = 75. Høyere skårer indikerer dårligere resultater. |
Baseline periode: baseline tid en til slutten av baseline, 4-6 uker etter baseline; slutten av behandlingen: 12-16 uker etter baseline én; og 6 måneders oppfølging.
|
|
Mål for troverdighet og forventning
Tidsramme: Intervensjonsøkt 1 (3-6 uker etter 1. baseline-mål, avhengig av lengden på baseline)
|
Et 3-punktsmål utviklet av forskerne som måler forventning og troverdighet på en 10-punkts skala
|
Intervensjonsøkt 1 (3-6 uker etter 1. baseline-mål, avhengig av lengden på baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Youth Cognitive Attentional Syndrome-1 (YoCAS-1) Score
Tidsramme: Ukentlig under baseline og intervensjon (over 12-16 uker avhengig av lengden på baseline og intervensjon) og ved 6 måneders oppfølging)
|
Et 7-punkts selvrapporteringstiltak for å vurdere metakognitive ferdigheter og kunnskap hos ungdom, inkludert bekymring/drøvtygging, trusselovervåking, mestringsatferd og metakognitiv tro.
|
Ukentlig under baseline og intervensjon (over 12-16 uker avhengig av lengden på baseline og intervensjon) og ved 6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i metakognisjonsspørreskjema - poengsum for ungdomsversjon (MCQ-A).
Tidsramme: Baseline periode: baseline tid én og ved slutten av baseline, 4-6 uker etter baseline; slutt på behandlingen: 12-16 uker etter baseline én; og 6 måneders oppfølging.
|
En 30-elements skala designet for å måle metakognitive overbevisninger hos ungdom.
|
Baseline periode: baseline tid én og ved slutten av baseline, 4-6 uker etter baseline; slutt på behandlingen: 12-16 uker etter baseline én; og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i Child Health Utility -9D (CHU-9D) Score
Tidsramme: Baseline periode: baseline tid én og ved slutten av baseline, 4-6 uker etter baseline; slutt på behandlingen: 12-16 uker etter baseline én; og 6 måneders oppfølging.
|
Et 9-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet hos 7-17-åringer.
|
Baseline periode: baseline tid én og ved slutten av baseline, 4-6 uker etter baseline; slutt på behandlingen: 12-16 uker etter baseline én; og 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- Wells, A. (2009). Metacognitive Therapy for Anxiety and Depression. New York: Guilford Press
- Wells A, Matthews G. Modelling cognition in emotional disorder: the S-REF model. Behav Res Ther. 1996 Nov-Dec;34(11-12):881-8. doi: 10.1016/s0005-7967(96)00050-2.
- Ebesutani C, Reise SP, Chorpita BF, Ale C, Regan J, Young J, Higa-McMillan C, Weisz JR. The Revised Child Anxiety and Depression Scale-Short Version: scale reduction via exploratory bifactor modeling of the broad anxiety factor. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):833-45. doi: 10.1037/a0027283. Epub 2012 Feb 13.
- Cartwright-Hatton S, Mather A, Illingworth V, Brocki J, Harrington R, Wells A. Development and preliminary validation of the Meta-cognitions Questionnaire-Adolescent Version. J Anxiety Disord. 2004;18(3):411-22. doi: 10.1016/S0887-6185(02)00294-3.
- Stevens K. Valuation of the Child Health Utility 9D Index. Pharmacoeconomics. 2012 Aug 1;30(8):729-47. doi: 10.2165/11599120-000000000-00000.
- Wells A. Breaking the Cybernetic Code: Understanding and Treating the Human Metacognitive Control System to Enhance Mental Health. Front Psychol. 2019 Dec 12;10:2621. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02621. eCollection 2019.
- Normann N, Morina N. The Efficacy of Metacognitive Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2018 Nov 14;9:2211. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02211. eCollection 2018.
- Cooper K, Loades ME, Russell AJ. Adapting Psychological Therapies for Autism - Therapist Experience, Skills and Confidence. Res Autism Spectr Disord. 2018 Jan 1;45:43-50. doi: 10.1016/j.rasd.2017.11.002.
- Barlow, D. H., Nock, M., & Hersen, M. (2008). Single case research designs: Strategies for studying behaviour change.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 320925
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .