- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05980143
Terapia metacognitiva para problemas comunes de salud mental en autistas CYP: una serie de casos
¿Se puede usar la terapia metacognitiva para tratar problemas comunes de salud mental en niños y adolescentes autistas: una serie de casos sistemáticos?
La ansiedad y la depresión son comunes en los jóvenes (CYP) y especialmente en los CYP con diagnóstico de autismo. Las personas autistas a menudo dicen que la terapia no se ha adaptado para satisfacer sus necesidades. Un tratamiento reciente llamado terapia metacognitiva (MCT, por sus siglas en inglés) está demostrando ser útil, pero los investigadores no saben cómo el CYP autista encontrará la MCT, o qué cambios en la administración de la terapia pueden ser necesarios para satisfacer sus necesidades. Este estudio espera explorar si MCT puede ayudar a tratar la ansiedad y/o la depresión en jóvenes autistas.
Este estudio tiene como objetivo ofrecer cinco MCT CYP autistas. Para participar, deben tener entre 11 y 16 años y presentar síntomas de depresión y/o ansiedad. El estudio implicará completar cuestionarios al inicio, durante la terapia, al final y después de 6 meses. La terapia se programará para al menos ocho sesiones. La terapia implica trabajar sobre lo que pensamos sobre nuestra preocupación, más que sobre preocupaciones específicas. Lo que pensamos sobre nuestra preocupación puede ser positivo o negativo. Por ejemplo, 'preocuparse me ayuda a sobrellevar la situación' y 'preocuparse podría volverme loco'. Esto puede afectar a dónde va nuestra atención y cómo pensamos. Al final de la terapia, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista sobre cómo encontraron la terapia.
Los cuestionarios ayudarán a evaluar qué tan útiles son las medidas, sugerir qué tan útil podría ser la terapia y si los beneficios continúan después de que finaliza la terapia. También se recopilará información a través de una entrevista posterior al tratamiento sobre cómo los jóvenes encontraron la terapia. Esto ayudará a comprender si se necesitan cambios en la terapia para satisfacer las necesidades de las personas autistas. Esta información es necesaria para planificar un ensayo a gran escala para el CYP autista. Dichos estudios pueden mejorar las opciones de tratamiento y la prestación de servicios para los problemas de salud mental en esta población.
Pregunta principal:
• ¿Es MCT un tratamiento factible y aceptable para tratar la ansiedad y la depresión en el CYP autista?
Preguntas secundarias:
- ¿El MCT está asociado con un cambio clínicamente significativo en las medidas de resultado después de la introducción del tratamiento para el CYP autista?
- ¿Se mantienen las mejoras asociadas con MCT a los 6 meses de seguimiento?
- ¿Las mejoras asociadas con MCT son replicables en CYP autista?
- ¿Necesitan los investigadores modificar la forma en que se administra MCT al CYP autista?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una serie de casos de replicación sistemática que utiliza un diseño AB con seguimiento para administrar MCT a CYP autistas que experimentan síntomas de ansiedad y/o depresión. La asignación a la duración de la línea de base no será aleatoria, se utilizarán las líneas de base naturales mediante las cuales los participantes completan la medida de resultado primaria semanalmente hasta que demuestren estabilidad. La estabilidad se definirá como la ausencia de una tendencia decreciente de al menos tres puntos de datos consecutivos antes de la introducción del tratamiento.
Reclutamiento:
Los participantes serán identificados por los médicos de CAMHS durante la práctica clínica de rutina. A los posibles participantes se les proporcionará información sobre el estudio, incluida la hoja de información del participante. Aquellos que se identifiquen como elegibles y estén interesados en participar o en obtener más información sobre el estudio darán su consentimiento para que sus detalles se compartan con el investigador. Los detalles se enviarán de forma segura al investigador mediante el formulario de elegibilidad. Luego, el investigador se comunicará con los participantes potenciales para confirmar si desean participar y responder cualquier pregunta que tengan sobre el estudio.
Poner en pantalla:
Aquellos que deseen participar serán invitados a asistir a una cita de selección con el investigador. Se obtendrá el consentimiento por escrito de los participantes (y de los padres/tutores cuando corresponda). Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se administrará la información demográfica y las medidas de referencia.
Línea de base Durante la fase de línea de base, se les pedirá a los participantes que completen las medidas de línea de base una vez por semana durante un mínimo de 3 semanas, hasta que se logre la estabilidad.
Intervención:
A los participantes se les ofrecerá un mínimo de ocho sesiones semanales de MCT en su CAMHS local. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora. Esto se aplicará de manera flexible y las sesiones se pueden extender en respuesta al progreso del cliente. Esto proporcionará información sobre si los investigadores necesitan modificar la administración de MCT al CYP autista. Se pedirá a los participantes que completen las medidas de la sesión.
Entrevista posterior a la intervención:
Se les pedirá a los participantes que participen en la entrevista posterior a la intervención para recopilar información sobre cómo encontraron la intervención. Esto considerará factores tales como componentes de la intervención que fueron bien recibidos y aquellos que fueron menos bien recibidos.
Hacer un seguimiento:
Se pedirá a los participantes que completen las medidas de seguimiento 6 meses después de la última sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Wood
- Número de teléfono: 0161 529 4180
- Correo electrónico: kathryn.wood-5@postgrad.manchester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Dr Paul Wallis
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Pennine Care NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Dr Gordon Milson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 11-16 años
- consentimiento dado
- Diagnóstico formal de Trastorno del Espectro Autista
- Fluido en inglés
- Buscar tratamiento para los síntomas del trastorno emocional (es decir, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo, ansiedad social y/o depresión)
- Se permiten medicamentos para problemas de salud mental, pero los participantes deben estabilizarse durante 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de riesgo significativo o preocupaciones de protección
- Lesión en la cabeza/deterioro orgánico
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (diagnóstico formal o en evaluación)
- Desorden alimenticio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia metacognitiva
MCT se administrará de acuerdo con el manual de tratamiento MCT-PATHWAY.
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El modelo Metacognitivo transdiagnóstico sugiere que las dificultades psicológicas surgen de la activación de un estilo de pensamiento llamado CAS (Síndrome Cognitivo Atencional).
La Terapia Metacognitiva (MCT) tiene como objetivo controlar el CAS.
El terapeuta ayuda al paciente a aprender nuevas formas de relacionarse con los pensamientos estresantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de adherencia y facilidad de uso
Periodo de tiempo: Sesión de intervención final (12 a 16 semanas posteriores a la línea de base dependiendo de si las sesiones se extienden en respuesta a las necesidades de los participantes)
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Una medida de 5 ítems desarrollada por los investigadores para medir la adherencia y la facilidad de uso en una escala de 10 puntos
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Sesión de intervención final (12 a 16 semanas posteriores a la línea de base dependiendo de si las sesiones se extienden en respuesta a las necesidades de los participantes)
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Entrevista posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 12 a 16 semanas después de la línea de base (dependiendo de si las sesiones se extienden en respuesta a las necesidades de los participantes)
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Una entrevista semiestructurada centrada en los beneficios percibidos y los desafíos de la terapia, así como en aspectos específicos de la terapia, como las medidas de resultado o las técnicas de intervención.
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12 a 16 semanas después de la línea de base (dependiendo de si las sesiones se extienden en respuesta a las necesidades de los participantes)
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación personal
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la línea base y la intervención (a lo largo de 12 a 16 semanas dependiendo de la duración de la línea base y la intervención) y a los 6 meses de seguimiento)
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Una escala de calificación personal desarrollada por los investigadores, que se administrará semanalmente para medir cuán angustioso ha sido el problema y cuánto ha interferido con la vida cotidiana.
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Semanalmente durante la línea base y la intervención (a lo largo de 12 a 16 semanas dependiendo de la duración de la línea base y la intervención) y a los 6 meses de seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS-25)
Periodo de tiempo: Período inicial: tiempo inicial desde el inicio hasta el final del inicio, 4 a 6 semanas después del inicio; final del tratamiento: 12-16 semanas después del inicio; y seguimiento a los 6 meses.
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Una medida de detección de 25 ítems diseñada para evaluar la ansiedad y los trastornos depresivos en CYP de 8 a 18 años. Ansiedad (15 ítems; puntuación máxima 45) y depresión (10 ítems; puntuación máxima = 30). En respuesta a cada ítem, los participantes deben seleccionar la respuesta adecuada entre "Siempre" (puntuación = 3), "A menudo" (puntuación = 2), "A veces" (puntuación = 1), "Nunca" (puntuación = 0). Puntuación mínima total = 0. Puntuación máxima total = 75. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
Período inicial: tiempo inicial desde el inicio hasta el final del inicio, 4 a 6 semanas después del inicio; final del tratamiento: 12-16 semanas después del inicio; y seguimiento a los 6 meses.
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Medida de credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: Sesión de intervención 1 (3-6 semanas después de la primera medida inicial, dependiendo de la duración de la línea base)
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Una medida de 3 ítems desarrollada por los investigadores que mide las expectativas y la credibilidad en una escala de 10 puntos.
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Sesión de intervención 1 (3-6 semanas después de la primera medida inicial, dependiendo de la duración de la línea base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del síndrome atencional cognitivo juvenil-1 (YoCAS-1)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el inicio y la intervención (a lo largo de 12 a 16 semanas dependiendo de la duración del inicio y la intervención) y a los 6 meses de seguimiento)
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Una medida de autoinforme de 7 ítems para evaluar las habilidades y conocimientos metacognitivos en los jóvenes, incluida la preocupación/rumia, el seguimiento de amenazas, las conductas de afrontamiento y las creencias metacognitivas.
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Semanalmente durante el inicio y la intervención (a lo largo de 12 a 16 semanas dependiendo de la duración del inicio y la intervención) y a los 6 meses de seguimiento)
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Cuestionario de cambio en metacogniciones: puntuación de la versión para adolescentes (MCQ-A)
Periodo de tiempo: Período inicial: tiempo inicial uno y al final del inicio, 4 a 6 semanas después del inicio; final del tratamiento: entre 12 y 16 semanas después del inicio del tratamiento; y seguimiento a los 6 meses.
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Una escala de 30 ítems diseñada para medir creencias metacognitivas en adolescentes.
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Período inicial: tiempo inicial uno y al final del inicio, 4 a 6 semanas después del inicio; final del tratamiento: entre 12 y 16 semanas después del inicio del tratamiento; y seguimiento a los 6 meses.
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Cambio en la puntuación de la utilidad de salud infantil -9D (CHU-9D)
Periodo de tiempo: Período inicial: tiempo inicial uno y al final del inicio, 4 a 6 semanas después del inicio; final del tratamiento: entre 12 y 16 semanas después del inicio del tratamiento; y seguimiento a los 6 meses.
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Un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños de 7 a 17 años.
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Período inicial: tiempo inicial uno y al final del inicio, 4 a 6 semanas después del inicio; final del tratamiento: entre 12 y 16 semanas después del inicio del tratamiento; y seguimiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wells, A. (2009). Metacognitive Therapy for Anxiety and Depression. New York: Guilford Press
- Wells A, Matthews G. Modelling cognition in emotional disorder: the S-REF model. Behav Res Ther. 1996 Nov-Dec;34(11-12):881-8. doi: 10.1016/s0005-7967(96)00050-2.
- Ebesutani C, Reise SP, Chorpita BF, Ale C, Regan J, Young J, Higa-McMillan C, Weisz JR. The Revised Child Anxiety and Depression Scale-Short Version: scale reduction via exploratory bifactor modeling of the broad anxiety factor. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):833-45. doi: 10.1037/a0027283. Epub 2012 Feb 13.
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- Barlow, D. H., Nock, M., & Hersen, M. (2008). Single case research designs: Strategies for studying behaviour change.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 320925
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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