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Terapia metacognitiva para problemas comunes de salud mental en autistas CYP: una serie de casos

27 de marzo de 2024 actualizado por: Adrian Wells, University of Manchester

¿Se puede usar la terapia metacognitiva para tratar problemas comunes de salud mental en niños y adolescentes autistas: una serie de casos sistemáticos?

La ansiedad y la depresión son comunes en los jóvenes (CYP) y especialmente en los CYP con diagnóstico de autismo. Las personas autistas a menudo dicen que la terapia no se ha adaptado para satisfacer sus necesidades. Un tratamiento reciente llamado terapia metacognitiva (MCT, por sus siglas en inglés) está demostrando ser útil, pero los investigadores no saben cómo el CYP autista encontrará la MCT, o qué cambios en la administración de la terapia pueden ser necesarios para satisfacer sus necesidades. Este estudio espera explorar si MCT puede ayudar a tratar la ansiedad y/o la depresión en jóvenes autistas.

Este estudio tiene como objetivo ofrecer cinco MCT CYP autistas. Para participar, deben tener entre 11 y 16 años y presentar síntomas de depresión y/o ansiedad. El estudio implicará completar cuestionarios al inicio, durante la terapia, al final y después de 6 meses. La terapia se programará para al menos ocho sesiones. La terapia implica trabajar sobre lo que pensamos sobre nuestra preocupación, más que sobre preocupaciones específicas. Lo que pensamos sobre nuestra preocupación puede ser positivo o negativo. Por ejemplo, 'preocuparse me ayuda a sobrellevar la situación' y 'preocuparse podría volverme loco'. Esto puede afectar a dónde va nuestra atención y cómo pensamos. Al final de la terapia, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista sobre cómo encontraron la terapia.

Los cuestionarios ayudarán a evaluar qué tan útiles son las medidas, sugerir qué tan útil podría ser la terapia y si los beneficios continúan después de que finaliza la terapia. También se recopilará información a través de una entrevista posterior al tratamiento sobre cómo los jóvenes encontraron la terapia. Esto ayudará a comprender si se necesitan cambios en la terapia para satisfacer las necesidades de las personas autistas. Esta información es necesaria para planificar un ensayo a gran escala para el CYP autista. Dichos estudios pueden mejorar las opciones de tratamiento y la prestación de servicios para los problemas de salud mental en esta población.

Pregunta principal:

• ¿Es MCT un tratamiento factible y aceptable para tratar la ansiedad y la depresión en el CYP autista?

Preguntas secundarias:

  • ¿El MCT está asociado con un cambio clínicamente significativo en las medidas de resultado después de la introducción del tratamiento para el CYP autista?
  • ¿Se mantienen las mejoras asociadas con MCT a los 6 meses de seguimiento?
  • ¿Las mejoras asociadas con MCT son replicables en CYP autista?
  • ¿Necesitan los investigadores modificar la forma en que se administra MCT al CYP autista?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una serie de casos de replicación sistemática que utiliza un diseño AB con seguimiento para administrar MCT a CYP autistas que experimentan síntomas de ansiedad y/o depresión. La asignación a la duración de la línea de base no será aleatoria, se utilizarán las líneas de base naturales mediante las cuales los participantes completan la medida de resultado primaria semanalmente hasta que demuestren estabilidad. La estabilidad se definirá como la ausencia de una tendencia decreciente de al menos tres puntos de datos consecutivos antes de la introducción del tratamiento.

Reclutamiento:

Los participantes serán identificados por los médicos de CAMHS durante la práctica clínica de rutina. A los posibles participantes se les proporcionará información sobre el estudio, incluida la hoja de información del participante. Aquellos que se identifiquen como elegibles y estén interesados ​​en participar o en obtener más información sobre el estudio darán su consentimiento para que sus detalles se compartan con el investigador. Los detalles se enviarán de forma segura al investigador mediante el formulario de elegibilidad. Luego, el investigador se comunicará con los participantes potenciales para confirmar si desean participar y responder cualquier pregunta que tengan sobre el estudio.

Poner en pantalla:

Aquellos que deseen participar serán invitados a asistir a una cita de selección con el investigador. Se obtendrá el consentimiento por escrito de los participantes (y de los padres/tutores cuando corresponda). Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se administrará la información demográfica y las medidas de referencia.

Línea de base Durante la fase de línea de base, se les pedirá a los participantes que completen las medidas de línea de base una vez por semana durante un mínimo de 3 semanas, hasta que se logre la estabilidad.

Intervención:

A los participantes se les ofrecerá un mínimo de ocho sesiones semanales de MCT en su CAMHS local. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora. Esto se aplicará de manera flexible y las sesiones se pueden extender en respuesta al progreso del cliente. Esto proporcionará información sobre si los investigadores necesitan modificar la administración de MCT al CYP autista. Se pedirá a los participantes que completen las medidas de la sesión.

Entrevista posterior a la intervención:

Se les pedirá a los participantes que participen en la entrevista posterior a la intervención para recopilar información sobre cómo encontraron la intervención. Esto considerará factores tales como componentes de la intervención que fueron bien recibidos y aquellos que fueron menos bien recibidos.

Hacer un seguimiento:

Se pedirá a los participantes que completen las medidas de seguimiento 6 meses después de la última sesión de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Dr Paul Wallis
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Dr Gordon Milson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 11-16 años
  • consentimiento dado
  • Diagnóstico formal de Trastorno del Espectro Autista
  • Fluido en inglés
  • Buscar tratamiento para los síntomas del trastorno emocional (es decir, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo, ansiedad social y/o depresión)
  • Se permiten medicamentos para problemas de salud mental, pero los participantes deben estabilizarse durante 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de riesgo significativo o preocupaciones de protección
  • Lesión en la cabeza/deterioro orgánico
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (diagnóstico formal o en evaluación)
  • Desorden alimenticio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia metacognitiva
MCT se administrará de acuerdo con el manual de tratamiento MCT-PATHWAY.
El modelo Metacognitivo transdiagnóstico sugiere que las dificultades psicológicas surgen de la activación de un estilo de pensamiento llamado CAS (Síndrome Cognitivo Atencional). La Terapia Metacognitiva (MCT) tiene como objetivo controlar el CAS. El terapeuta ayuda al paciente a aprender nuevas formas de relacionarse con los pensamientos estresantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de adherencia y facilidad de uso
Periodo de tiempo: Sesión de intervención final (12 a 16 semanas posteriores a la línea de base dependiendo de si las sesiones se extienden en respuesta a las necesidades de los participantes)
Una medida de 5 ítems desarrollada por los investigadores para medir la adherencia y la facilidad de uso en una escala de 10 puntos
Sesión de intervención final (12 a 16 semanas posteriores a la línea de base dependiendo de si las sesiones se extienden en respuesta a las necesidades de los participantes)
Entrevista posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 12 a 16 semanas después de la línea de base (dependiendo de si las sesiones se extienden en respuesta a las necesidades de los participantes)
Una entrevista semiestructurada centrada en los beneficios percibidos y los desafíos de la terapia, así como en aspectos específicos de la terapia, como las medidas de resultado o las técnicas de intervención.
12 a 16 semanas después de la línea de base (dependiendo de si las sesiones se extienden en respuesta a las necesidades de los participantes)
Cambio en la puntuación de la escala de calificación personal
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la línea base y la intervención (a lo largo de 12 a 16 semanas dependiendo de la duración de la línea base y la intervención) y a los 6 meses de seguimiento)
Una escala de calificación personal desarrollada por los investigadores, que se administrará semanalmente para medir cuán angustioso ha sido el problema y cuánto ha interferido con la vida cotidiana.
Semanalmente durante la línea base y la intervención (a lo largo de 12 a 16 semanas dependiendo de la duración de la línea base y la intervención) y a los 6 meses de seguimiento)
Cambio en la puntuación de la escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS-25)
Periodo de tiempo: Período inicial: tiempo inicial desde el inicio hasta el final del inicio, 4 a 6 semanas después del inicio; final del tratamiento: 12-16 semanas después del inicio; y seguimiento a los 6 meses.

Una medida de detección de 25 ítems diseñada para evaluar la ansiedad y los trastornos depresivos en CYP de 8 a 18 años.

Ansiedad (15 ítems; puntuación máxima 45) y depresión (10 ítems; puntuación máxima = 30).

En respuesta a cada ítem, los participantes deben seleccionar la respuesta adecuada entre "Siempre" (puntuación = 3), "A menudo" (puntuación = 2), "A veces" (puntuación = 1), "Nunca" (puntuación = 0).

Puntuación mínima total = 0. Puntuación máxima total = 75. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.

Período inicial: tiempo inicial desde el inicio hasta el final del inicio, 4 a 6 semanas después del inicio; final del tratamiento: 12-16 semanas después del inicio; y seguimiento a los 6 meses.
Medida de credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: Sesión de intervención 1 (3-6 semanas después de la primera medida inicial, dependiendo de la duración de la línea base)
Una medida de 3 ítems desarrollada por los investigadores que mide las expectativas y la credibilidad en una escala de 10 puntos.
Sesión de intervención 1 (3-6 semanas después de la primera medida inicial, dependiendo de la duración de la línea base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del síndrome atencional cognitivo juvenil-1 (YoCAS-1)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el inicio y la intervención (a lo largo de 12 a 16 semanas dependiendo de la duración del inicio y la intervención) y a los 6 meses de seguimiento)
Una medida de autoinforme de 7 ítems para evaluar las habilidades y conocimientos metacognitivos en los jóvenes, incluida la preocupación/rumia, el seguimiento de amenazas, las conductas de afrontamiento y las creencias metacognitivas.
Semanalmente durante el inicio y la intervención (a lo largo de 12 a 16 semanas dependiendo de la duración del inicio y la intervención) y a los 6 meses de seguimiento)
Cuestionario de cambio en metacogniciones: puntuación de la versión para adolescentes (MCQ-A)
Periodo de tiempo: Período inicial: tiempo inicial uno y al final del inicio, 4 a 6 semanas después del inicio; final del tratamiento: entre 12 y 16 semanas después del inicio del tratamiento; y seguimiento a los 6 meses.
Una escala de 30 ítems diseñada para medir creencias metacognitivas en adolescentes.
Período inicial: tiempo inicial uno y al final del inicio, 4 a 6 semanas después del inicio; final del tratamiento: entre 12 y 16 semanas después del inicio del tratamiento; y seguimiento a los 6 meses.
Cambio en la puntuación de la utilidad de salud infantil -9D (CHU-9D)
Periodo de tiempo: Período inicial: tiempo inicial uno y al final del inicio, 4 a 6 semanas después del inicio; final del tratamiento: entre 12 y 16 semanas después del inicio del tratamiento; y seguimiento a los 6 meses.
Un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños de 7 a 17 años.
Período inicial: tiempo inicial uno y al final del inicio, 4 a 6 semanas después del inicio; final del tratamiento: entre 12 y 16 semanas después del inicio del tratamiento; y seguimiento a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 320925

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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