Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia metapoznawcza typowych problemów ze zdrowiem psychicznym u autystycznych CYP: seria przypadków

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Adrian Wells, University of Manchester

Czy terapia metapoznawcza może być stosowana w leczeniu typowych problemów ze zdrowiem psychicznym u autystycznych dzieci i młodzieży: systematyczna seria przypadków

Lęk i depresja są powszechne u młodych ludzi (CYP), a zwłaszcza u CYP z rozpoznaniem autyzmu. Osoby z autyzmem często twierdzą, że terapia nie została dostosowana do ich potrzeb. Niedawna terapia zwana terapią metapoznawczą (MCT) okazała się pomocna, ale badacze nie wiedzą, w jaki sposób autystyczny CYP znajdzie MCT ani jakie zmiany w terapii mogą być potrzebne, aby zaspokoić ich potrzeby. To badanie ma na celu zbadanie, czy MCT może pomóc w leczeniu lęku i/lub depresji u młodych ludzi z autyzmem.

To badanie ma na celu zaoferowanie pięciu autystycznych CYP MCT. Aby wziąć udział, muszą mieć od 11 do 16 lat i mieć objawy depresji i/lub lęku. Badanie będzie polegało na wypełnieniu kwestionariuszy na początku, w trakcie terapii, na jej końcu oraz po 6 miesiącach. Terapia zostanie zaplanowana na co najmniej osiem sesji. Terapia polega na pracy nad tym, co myślimy o naszych zmartwieniach, a nie nad konkretnymi zmartwieniami. To, co myślimy o naszym zmartwieniu, może być pozytywne lub negatywne. Na przykład „martwienie się pomaga mi radzić sobie” i „martwienie się może doprowadzić mnie do szaleństwa”. Może to wpływać na to, gdzie kieruje się nasza uwaga i jak myślimy. Pod koniec terapii uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w wywiadzie na temat tego, jak znaleźli się w terapii.

Kwestionariusze pomogą sprawdzić, jak przydatne są środki, zasugerować, jak pomocna może być terapia i czy korzyści utrzymują się po zakończeniu terapii. Podczas wywiadu po leczeniu zostaną również zebrane informacje o tym, jak młodzi ludzie znaleźli terapię. Pomoże to zrozumieć, czy potrzebne są jakieś zmiany w terapii, aby sprostać potrzebom osób autystycznych. Ta informacja jest niezbędna do zaplanowania próby na dużą skalę dla autystycznego CYP. Takie badania mogą poprawić możliwości leczenia i świadczenie usług w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym w tej populacji.

Podstawowe pytanie:

• Czy MCT jest wykonalnym i akceptowalnym sposobem leczenia lęku i depresji w autystycznym CYP?

Pytania dodatkowe:

  • Czy MCT wiąże się z istotną klinicznie zmianą miar wyników po wprowadzeniu leczenia autystycznego CYP?
  • Czy poprawa związana z MCT utrzymuje się po 6 miesiącach obserwacji?
  • Czy ulepszenia związane z MCT można powielić w całym autystycznym CYP?
  • Czy badacze muszą zmodyfikować sposób dostarczania MCT do autystycznego CYP?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest serią przypadków systematycznej replikacji z wykorzystaniem projektu AB z kontynuacją w celu dostarczenia MCT autystycznym CYP, którzy doświadczają objawów lęku i / lub depresji. Przydział do długości linii bazowych nie będzie losowy, wykorzystane zostaną naturalne linie bazowe, przy czym uczestnicy będą co tydzień wypełniać podstawowy pomiar wyników, dopóki nie wykażą stabilności. Stabilność będzie zdefiniowana jako brak trendu spadkowego co najmniej trzech kolejnych punktów danych przed wprowadzeniem leczenia.

Rekrutacja:

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez klinicystów CAMHS podczas rutynowej praktyki klinicznej. Potencjalni uczestnicy otrzymają informacje o badaniu, w tym kartę informacyjną dla uczestnika. Osoby, które zostały zidentyfikowane jako kwalifikujące się i są zainteresowane wzięciem udziału w badaniu lub uzyskaniem dodatkowych informacji na temat badania, wyrażą zgodę na udostępnienie ich danych badaczowi. Szczegóły zostaną bezpiecznie przesłane badaczowi za pomocą formularza kwalifikacyjnego. Następnie badacz skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami, aby potwierdzić, czy chcą wziąć udział i odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące badania.

Ekranizacja:

Osoby, które zechcą wziąć udział, zostaną następnie zaproszone na spotkanie przesiewowe z badaczem. Pisemna zgoda zostanie uzyskana od uczestników (oraz rodziców/opiekunów w stosownych przypadkach). Po uzyskaniu zgody zostaną podane dane demograficzne i środki bazowe.

Linia bazowa Podczas fazy podstawowej uczestnicy będą proszeni o wykonywanie podstawowych pomiarów raz w tygodniu przez co najmniej 3 tygodnie, aż do osiągnięcia stabilności.

Interwencja:

Uczestnikom zostanie zaoferowanych co najmniej osiem tygodniowych sesji MCT w ich lokalnych CAMHS. Każda sesja będzie trwała około godziny. Będzie to stosowane elastycznie, a sesje mogą być przedłużane w odpowiedzi na postępy klienta. Dostarczy to informacji o tym, czy badacze muszą zmodyfikować dostarczanie MCT do autystycznego CYP. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów sesyjnych.

Wywiad po interwencji:

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie pointerwencyjnej w celu zebrania informacji o tym, jak znaleźli interwencję. Uwzględnione zostaną takie czynniki, jak elementy interwencji, które zostały dobrze przyjęte, oraz te, które zostały gorzej przyjęte.

Podejmować właściwe kroki:

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie działań kontrolnych 6 miesięcy po ostatniej sesji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Paul Wallis
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Gordon Milson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 11-16 lat
  • Zgoda udzielona
  • Formalna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Biegły w angielskim
  • Poszukiwanie leczenia objawów zaburzeń emocjonalnych (tj. zaburzenia lękowego uogólnionego, lęku napadowego, agorafobii, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, lęku społecznego i/lub depresji)
  • Leki na problemy ze zdrowiem psychicznym dozwolone, ale uczestnicy muszą być ustabilizowani przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnego ryzyka lub obaw związanych z ochroną
  • Uraz głowy/uszkodzenie organiczne
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (formalna diagnoza lub w trakcie oceny)
  • Zaburzenia jedzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Metapoznawcza
MCT zostanie dostarczone zgodnie z instrukcją leczenia MCT-PATHWAY.
Inny: Terapia Metapoznawcza
Transdiagnostyczny model metapoznawczy sugeruje, że trudności psychologiczne wynikają z aktywacji stylu myślenia zwanego CAS (Cognitive Attentional Syndrome). Terapia metapoznawcza (MCT) ma na celu opanowanie CAS. Terapeuta pomaga pacjentowi nauczyć się nowych sposobów odnoszenia się do stresujących myśli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara przyczepności i przyjazności dla użytkownika
Ramy czasowe: Końcowa sesja interwencyjna (12-16 tygodni po okresie wyjściowym, w zależności od tego, czy sesje zostaną przedłużone w odpowiedzi na potrzeby uczestników)
5-elementowa miara opracowana przez naukowców w celu zmierzenia przestrzegania zaleceń i przyjazności dla użytkownika w 10-punktowej skali
Końcowa sesja interwencyjna (12-16 tygodni po okresie wyjściowym, w zależności od tego, czy sesje zostaną przedłużone w odpowiedzi na potrzeby uczestników)
Wywiad po interwencji
Ramy czasowe: 12-16 tygodni po linii bazowej (w zależności od tego, czy sesje zostaną przedłużone w odpowiedzi na potrzeby uczestników)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad skupiający się na dostrzeganych korzyściach i wyzwaniach związanych z terapią, a także na konkretnych aspektach terapii, takich jak miary wyniku lub techniki interwencji.
12-16 tygodni po linii bazowej (w zależności od tego, czy sesje zostaną przedłużone w odpowiedzi na potrzeby uczestników)
Zmiana wyniku w osobistej skali ocen
Ramy czasowe: Co tydzień podczas wizyty początkowej i interwencji (przez 12-16 tygodni w zależności od długości linii podstawowej i interwencji) oraz po 6 miesiącach obserwacji)
Osobista skala ocen opracowana przez naukowców, którą należy podawać co tydzień, mierząc, jak bardzo problem był niepokojący i jak bardzo przeszkadzał w codziennym życiu
Co tydzień podczas wizyty początkowej i interwencji (przez 12-16 tygodni w zależności od długości linii podstawowej i interwencji) oraz po 6 miesiącach obserwacji)
Zmiana wyniku w poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS-25).
Ramy czasowe: Okres bazowy: czas początkowy od pierwszego do końca wartości wyjściowej, 4-6 tygodni po wartości wyjściowej; koniec leczenia: 12-16 tygodni po pierwszym leczeniu; i 6 miesięcy obserwacji.

25-elementowa metoda przesiewowa przeznaczona do oceny zaburzeń lękowych i depresyjnych u osób w wieku 8–18 lat z CYP.

Lęk (15 pozycji, maksymalna liczba punktów 45) i depresja (10 pozycji, maksymalna liczba punktów = 30).

W odpowiedzi na każdy element uczestnicy muszą wybrać odpowiednią odpowiedź spośród „Zawsze” (wynik = 3), „Często” (wynik = 2), „Czasami” (wynik = 1), „Nigdy” (wynik = 0).

Całkowity minimalny wynik = 0. Całkowity maksymalny wynik = 75. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Okres bazowy: czas początkowy od pierwszego do końca wartości wyjściowej, 4-6 tygodni po wartości wyjściowej; koniec leczenia: 12-16 tygodni po pierwszym leczeniu; i 6 miesięcy obserwacji.
Miara wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Sesja interwencyjna 1 (3-6 tygodni po pierwszym pomiarze wyjściowym, w zależności od długości pomiaru wyjściowego)
Opracowana przez badaczy 3-punktowa miara mierząca oczekiwania i wiarygodność w 10-punktowej skali
Sesja interwencyjna 1 (3-6 tygodni po pierwszym pomiarze wyjściowym, w zależności od długości pomiaru wyjściowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku młodzieżowego zespołu poznawczo-uważnego-1 (YoCAS-1).
Ramy czasowe: Co tydzień podczas wizyty początkowej i interwencji (przez 12–16 tygodni w zależności od długości wizyty początkowej i interwencji) oraz po 6 miesiącach obserwacji)
Składająca się z 7 pozycji samoopisowa miara służąca do oceny umiejętności i wiedzy metapoznawczej młodzieży, w tym zamartwiania się/rozmyślań, monitorowania zagrożeń, zachowań radzenia sobie i przekonań metapoznawczych.
Co tydzień podczas wizyty początkowej i interwencji (przez 12–16 tygodni w zależności od długości wizyty początkowej i interwencji) oraz po 6 miesiącach obserwacji)
Zmiana w Kwestionariuszu Metapoznania – Wynik w wersji dla młodzieży (MCQ-A).
Ramy czasowe: Okres bazowy: pierwszy raz linii bazowej i koniec linii bazowej, 4-6 tygodni po linii bazowej; koniec leczenia: 12-16 tygodni po pierwszym leczeniu; i 6 miesięcy obserwacji.
30-punktowa skala przeznaczona do pomiaru przekonań metapoznawczych u nastolatków.
Okres bazowy: pierwszy raz linii bazowej i koniec linii bazowej, 4-6 tygodni po linii bazowej; koniec leczenia: 12-16 tygodni po pierwszym leczeniu; i 6 miesięcy obserwacji.
Zmiana wyniku w programie Child Health Utility -9D (CHU-9D).
Ramy czasowe: Okres bazowy: pierwszy raz linii bazowej i koniec linii bazowej, 4-6 tygodni po linii bazowej; koniec leczenia: 12-16 tygodni po pierwszym leczeniu; i 6 miesięcy obserwacji.
9-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia u osób w wieku 7–17 lat.
Okres bazowy: pierwszy raz linii bazowej i koniec linii bazowej, 4-6 tygodni po linii bazowej; koniec leczenia: 12-16 tygodni po pierwszym leczeniu; i 6 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

Manchester University NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 320925

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj