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Terapia metacognitiva per problemi di salute mentale comuni nel CYP autistico: una serie di casi

27 marzo 2024 aggiornato da: Adrian Wells, University of Manchester

La terapia metacognitiva può essere utilizzata per trattare problemi di salute mentale comuni nei bambini e negli adolescenti autistici: una serie di casi sistematici

L'ansia e la depressione sono comuni nei giovani (CYP) e specialmente nei CYP con diagnosi di autismo. Le persone autistiche spesso dicono che la terapia non è stata adattata per soddisfare le loro esigenze. Un recente trattamento chiamato terapia metacognitiva (MCT) si sta dimostrando utile, ma i ricercatori non sanno come il CYP autistico troverà MCT, o quali modifiche alla somministrazione della terapia potrebbero essere necessarie per soddisfare le loro esigenze. Questo studio spera di esplorare se l'MCT può aiutare a trattare l'ansia e/o la depressione nei giovani autistici.

Questo studio mira a offrire cinque CYP MCT autistici. Per partecipare devono avere un'età compresa tra gli 11 e i 16 anni e presentare sintomi di depressione e/o ansia. Lo studio comporterà la compilazione di questionari all'inizio, durante la terapia, alla fine e dopo 6 mesi. La terapia sarà programmata per almeno otto sessioni. La terapia implica lavorare su ciò che pensiamo della nostra preoccupazione, piuttosto che su preoccupazioni specifiche. Ciò che pensiamo della nostra preoccupazione può essere positivo o negativo. Ad esempio, "preoccuparsi mi aiuta a farcela" e "preoccuparsi potrebbe farmi impazzire". Questo può influenzare dove va la nostra attenzione e come pensiamo. Al termine della terapia, ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un colloquio su come hanno trovato la terapia.

I questionari aiuteranno a testare l'utilità delle misure, suggerire quanto potrebbe essere utile la terapia e se i benefici continuano dopo che la terapia è terminata. Verranno inoltre raccolte informazioni attraverso un colloquio post trattamento su come i giovani hanno trovato la terapia. Questo aiuterà a capire se sono necessarie modifiche alla terapia per soddisfare le esigenze delle persone autistiche. Queste informazioni sono necessarie per pianificare una sperimentazione su larga scala per il CYP autistico. Tali studi possono migliorare le opzioni di trattamento e la fornitura di servizi per i problemi di salute mentale in questa popolazione.

Domanda principale:

• L'MCT è un trattamento fattibile e accettabile per il trattamento dell'ansia e della depressione nel CYP autistico?

Domande secondarie:

  • L'MCT è associato a un cambiamento clinicamente significativo nelle misure di esito in seguito all'introduzione del trattamento per il CYP autistico?
  • I miglioramenti associati all'MCT vengono mantenuti al follow-up a 6 mesi?
  • I miglioramenti associati all'MCT sono replicabili attraverso il CYP autistico?
  • Gli investigatori devono modificare il modo in cui l'MCT viene somministrato al CYP autistico?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una serie di casi di replica sistematica che utilizza un disegno AB con follow-up per fornire MCT a CYP autistico che manifesta sintomi di ansia e/o depressione. L'assegnazione alle lunghezze della linea di base non sarà randomizzata, verranno utilizzate linee di base naturali in base alle quali i partecipanti completano settimanalmente la misura dell'esito primario fino a quando non dimostrano stabilità. La stabilità sarà definita come l'assenza di un trend decrescente di almeno tre punti dati consecutivi prima dell'introduzione del trattamento.

Reclutamento:

I partecipanti saranno identificati dai medici CAMHS durante la pratica clinica di routine. Ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni sullo studio, inclusa la scheda informativa del partecipante. Coloro che sono identificati come idonei e sono interessati a partecipare o saperne di più sullo studio acconsentiranno alla condivisione dei loro dettagli con il ricercatore. I dettagli saranno inviati in modo sicuro al ricercatore utilizzando il modulo di ammissibilità. Il ricercatore contatterà quindi i potenziali partecipanti per confermare se gli piace partecipare e rispondere a qualsiasi domanda abbiano sullo studio.

Selezione:

Coloro che vorranno partecipare saranno poi invitati a partecipare ad un appuntamento di screening con il ricercatore. Il consenso scritto sarà ottenuto dai partecipanti (e dai genitori/tutori, se del caso). Una volta ottenuto il consenso, verranno somministrate le informazioni demografiche e le misure di base.

Linea di base Durante la fase di base, ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure di base una volta alla settimana per un minimo di 3 settimane, fino al raggiungimento della stabilità.

Intervento:

Ai partecipanti verrà offerto un minimo di otto sessioni settimanali di MCT presso il loro CAMHS locale. Ogni sessione durerà circa un'ora. Questo verrà applicato in modo flessibile e le sessioni possono essere estese in risposta ai progressi del cliente. Ciò fornirà informazioni sulla necessità per gli investigatori di modificare la consegna di MCT al CYP autistico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure di sessione.

Colloquio post-intervento:

Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte al colloquio post intervento per raccogliere informazioni su come hanno trovato l'intervento. Questo prenderà in considerazione fattori come componenti dell'intervento che sono stati ben accolti e quelli che sono stati accolti meno bene.

Seguito:

Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure di follow-up 6 mesi dopo la sessione di trattamento finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Dr Paul Wallis
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Pennine Care Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
          • Dr Gordon Milson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 11-16 anni
  • Consenso prestato
  • Diagnosi formale del disturbo dello spettro autistico
  • Fluente in inglese
  • Ricerca di un trattamento per i sintomi del disturbo emotivo (ad esempio, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, agorafobia, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, ansia sociale e/o depressione)
  • Sono consentiti farmaci per problemi di salute mentale, ma i partecipanti devono essere stabilizzati per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Presenza di rischi significativi o problemi di salvaguardia
  • Trauma cranico/danno organico
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (diagnosi formale o in fase di valutazione)
  • Disordine alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Metacognitiva
MCT verrà consegnato in conformità con il manuale di trattamento MCT-PATHWAY.
Altro: Terapia Metacognitiva
Il modello Metacognitivo transdiagnostico suggerisce che le difficoltà psicologiche derivano dall'attivazione di uno stile di pensiero chiamato CAS (Sindrome Cognitivo-Attenzionale). La terapia metacognitiva (MCT) mira a portare il CAS sotto controllo. Il terapeuta aiuta il paziente ad apprendere nuovi modi di relazionarsi con i pensieri stressanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di aderenza e facilità d'uso
Lasso di tempo: Sessione di intervento finale (12-16 settimane dopo il basale a seconda che le sessioni siano estese in risposta alle esigenze dei partecipanti)
Una misura di 5 elementi sviluppata dai ricercatori per misurare l'aderenza e la facilità d'uso su una scala di 10 punti
Sessione di intervento finale (12-16 settimane dopo il basale a seconda che le sessioni siano estese in risposta alle esigenze dei partecipanti)
Intervista post-intervento
Lasso di tempo: 12-16 settimane dopo il basale (a seconda che le sessioni siano estese in risposta alle esigenze dei partecipanti)
Un'intervista semi strutturata incentrata sui benefici percepiti e sulle sfide della terapia, nonché su aspetti specifici della terapia come le misure di esito o le tecniche di intervento.
12-16 settimane dopo il basale (a seconda che le sessioni siano estese in risposta alle esigenze dei partecipanti)
Modifica del punteggio della scala di valutazione personale
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il basale e l'intervento (per 12-16 settimane a seconda della durata del basale e dell'intervento) e a 6 mesi di follow-up)
Una scala di valutazione personale sviluppata dai ricercatori, da somministrare settimanalmente per misurare quanto è stato angosciante il problema e quanto il problema ha interferito con la vita quotidiana
Ogni settimana durante il basale e l'intervento (per 12-16 settimane a seconda della durata del basale e dell'intervento) e a 6 mesi di follow-up)
Cambiamento nel punteggio della scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini (RCADS-25).
Lasso di tempo: Periodo basale: tempo dal basale alla fine del basale, 4-6 settimane dopo il basale; fine del trattamento: 12-16 settimane dopo il basale; e follow-up a 6 mesi.

Una misura di screening di 25 elementi progettata per valutare l'ansia e i disturbi depressivi nei CYP di età compresa tra 8 e 18 anni.

Ansia (15 item; punteggio massimo 45) e depressione (10 item; punteggio massimo = 30).

In risposta a ciascun elemento, i partecipanti devono selezionare la risposta appropriata tra "Sempre" (punteggio = 3), "Spesso" (punteggio = 2), "A volte" (punteggio = 1), "Mai" (punteggio = 0).

Punteggio minimo totale = 0. Punteggio massimo totale = 75. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Periodo basale: tempo dal basale alla fine del basale, 4-6 settimane dopo il basale; fine del trattamento: 12-16 settimane dopo il basale; e follow-up a 6 mesi.
Misura di credibilità e aspettativa
Lasso di tempo: Sessione di intervento 1 (3-6 settimane dopo la prima misura di base, a seconda della durata della linea di base)
Una misura di 3 item sviluppata dai ricercatori che misura l'aspettativa e la credibilità su una scala di 10 punti
Sessione di intervento 1 (3-6 settimane dopo la prima misura di base, a seconda della durata della linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della sindrome cognitiva attenzionale giovanile-1 (YoCAS-1).
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il basale e l'intervento (nell'arco di 12-16 settimane a seconda della durata del basale e dell'intervento) e al follow-up di 6 mesi)
Una misura di autovalutazione composta da 7 item per valutare le abilità e le conoscenze metacognitive nei giovani, tra cui preoccupazione/ruminazione, monitoraggio delle minacce, comportamenti di coping e credenze metacognitive.
Settimanalmente durante il basale e l'intervento (nell'arco di 12-16 settimane a seconda della durata del basale e dell'intervento) e al follow-up di 6 mesi)
Cambiamento nel questionario sulle metacognizioni - Punteggio versione per adolescenti (MCQ-A).
Lasso di tempo: Periodo basale: tempo basale uno e alla fine del basale, 4-6 settimane dopo il basale; fine del trattamento: 12-16 settimane dopo il basale; e follow-up a 6 mesi.
Una scala di 30 item progettata per misurare le credenze metacognitive negli adolescenti.
Periodo basale: tempo basale uno e alla fine del basale, 4-6 settimane dopo il basale; fine del trattamento: 12-16 settimane dopo il basale; e follow-up a 6 mesi.
Variazione del punteggio Child Health Utility -9D (CHU-9D).
Lasso di tempo: Periodo basale: tempo basale uno e alla fine del basale, 4-6 settimane dopo il basale; fine del trattamento: 12-16 settimane dopo il basale; e follow-up a 6 mesi.
Un questionario self-report composto da 9 item per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei ragazzi di età compresa tra 7 e 17 anni.
Periodo basale: tempo basale uno e alla fine del basale, 4-6 settimane dopo il basale; fine del trattamento: 12-16 settimane dopo il basale; e follow-up a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

Manchester University NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 320925

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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