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Metakognitive Therapie für häufige psychische Gesundheitsprobleme bei autistischem CYP: Eine Fallserie

27. März 2024 aktualisiert von: Adrian Wells, University of Manchester

Kann die metakognitive Therapie zur Behandlung häufiger psychischer Probleme bei autistischen Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden: Eine systematische Fallserie

Angstzustände und Depressionen kommen häufig bei jungen Menschen (CYP) vor, insbesondere bei CYP mit der Diagnose Autismus. Autistische Menschen sagen oft, dass die Therapie nicht an ihre Bedürfnisse angepasst wurde. Eine neue Behandlung namens metakognitive Therapie (MCT) erweist sich als hilfreich, aber die Forscher wissen nicht, wie autistische CYP MCT finden wird oder welche Änderungen in der Therapie erforderlich sein könnten, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob MCT bei der Behandlung von Angstzuständen und/oder Depressionen bei autistischen jungen Menschen helfen kann.

Diese Studie zielt darauf ab, fünf autistische CYP-MCT anzubieten. Um teilnehmen zu können, müssen sie zwischen 11 und 16 Jahre alt sein und Depressions- und/oder Angstsymptome haben. Die Studie umfasst das Ausfüllen von Fragebögen zu Beginn, während der Therapie, am Ende und nach 6 Monaten. Die Therapie wird auf mindestens acht Sitzungen angesetzt. Bei der Therapie geht es darum, an dem zu arbeiten, was wir über unsere Sorgen denken, und nicht an bestimmten Sorgen. Was wir über unsere Sorgen denken, kann positiv oder negativ sein. Zum Beispiel: „Sorgen helfen mir, damit klarzukommen“ und „Sorgen könnten mich verrückt machen“. Dies kann beeinflussen, wohin unsere Aufmerksamkeit geht und wie wir denken. Am Ende der Therapie werden die Teilnehmer gebeten, an einem Interview darüber teilzunehmen, wie sie die Therapie empfunden haben.

Mithilfe der Fragebögen können Sie testen, wie sinnvoll die Maßnahmen sind, wie hilfreich die Therapie sein könnte und ob der Nutzen auch nach Beendigung der Therapie bestehen bleibt. Durch ein Nachbehandlungsgespräch werden außerdem Informationen darüber gesammelt, wie die Jugendlichen die Therapie empfunden haben. Dies hilft zu verstehen, ob Änderungen an der Therapie erforderlich sind, um den Bedürfnissen autistischer Menschen gerecht zu werden. Diese Informationen sind für die Planung einer groß angelegten Studie zur autistischen CYP erforderlich. Solche Studien können die Behandlungsmöglichkeiten und die Bereitstellung von Dienstleistungen für psychische Gesundheitsprobleme in dieser Bevölkerungsgruppe verbessern.

Primäre Frage:

• Ist MCT eine praktikable und akzeptable Behandlung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei autistischem CYP?

Sekundäre Fragen:

  • Ist MCT mit einer klinisch signifikanten Änderung der Ergebnismaße nach Einführung der Behandlung von autistischem CYP verbunden?
  • Bleiben die mit MCT verbundenen Verbesserungen auch nach 6-monatiger Nachuntersuchung erhalten?
  • Sind mit MCT verbundene Verbesserungen im gesamten autistischen CYP reproduzierbar?
  • Müssen die Forscher die Art und Weise ändern, wie MCT an autistisches CYP verabreicht wird?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine systematische Replikations-Fallserie unter Verwendung eines AB-Designs mit Follow-up zur Abgabe von MCT an autistische CYP-Patienten, bei denen Angst- und/oder Depressionssymptome auftreten. Die Zuordnung zu den Basislinienlängen erfolgt nicht randomisiert, sondern es werden natürliche Basislinien verwendet, wobei die Teilnehmer wöchentlich die primäre Ergebnismessung durchführen, bis sie Stabilität zeigen. Stabilität wird als das Fehlen eines Abwärtstrends bei mindestens drei aufeinanderfolgenden Datenpunkten vor Einführung der Behandlung definiert.

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden von CAMHS-Klinikern während der routinemäßigen klinischen Praxis identifiziert. Potenzielle Teilnehmer erhalten Informationen über die Studie, einschließlich des Teilnehmerinformationsblatts. Diejenigen, die als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden und daran interessiert sind, an der Studie teilzunehmen oder mehr über sie zu erfahren, stimmen der Weitergabe ihrer Daten an den Forscher zu. Die Daten werden über das Teilnahmeformular sicher an den Forscher gesendet. Der Forscher wird dann potenzielle Teilnehmer kontaktieren, um zu bestätigen, ob sie teilnehmen möchten, und alle Fragen beantworten, die sie zur Studie haben.

Vorführung:

Diejenigen, die teilnehmen möchten, werden dann zu einem Screening-Termin mit dem Forscher eingeladen. Die schriftliche Zustimmung der Teilnehmer (und ggf. der Eltern/Erziehungsberechtigten) wird eingeholt. Sobald die Einwilligung eingeholt wurde, werden demografische Informationen und Basismaßnahmen verwaltet.

Baseline Während der Baseline-Phase werden die Teilnehmer gebeten, mindestens 3 Wochen lang einmal pro Woche Baseline-Maßnahmen durchzuführen, bis eine Stabilität erreicht ist.

Intervention:

Den Teilnehmern werden mindestens acht wöchentliche MCT-Sitzungen an ihrem örtlichen CAMHS angeboten. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde. Dies wird flexibel angewendet und die Sitzungen können je nach Fortschritt des Kunden verlängert werden. Dies wird Informationen darüber liefern, ob die Forscher die Abgabe von MCT an autistisches CYP ändern müssen. Die Teilnehmer werden gebeten, Sitzungsmaßnahmen durchzuführen.

Interview nach der Intervention:

Die Teilnehmer werden gebeten, an dem Interview nach der Intervention teilzunehmen, um Informationen darüber zu sammeln, wie sie die Intervention empfunden haben. Dabei werden Faktoren wie Komponenten der Intervention berücksichtigt, die gut angenommen wurden, und solche, die weniger gut angenommen wurden.

Nachverfolgen:

Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung Nachsorgemaßnahmen abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Paul Wallis
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Gordon Milson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 11-16 Jahren
  • Einwilligung erteilt
  • Formale Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Fließend Englisch
  • Suche nach einer Behandlung für Symptome einer emotionalen Störung (z. B. generalisierte Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, soziale Angst und/oder Depression)
  • Medikamente gegen psychische Probleme sind erlaubt, die Teilnehmer müssen jedoch 6 Wochen lang stabilisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines erheblichen Risikos oder Sicherheitsbedenken
  • Kopfverletzung/organische Beeinträchtigung
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (formelle Diagnose oder in Beurteilung)
  • Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metakognitive Therapie
MCT wird gemäß dem MCT-PATHWAY-Behandlungshandbuch durchgeführt.
Sonstiges: Metakognitive Therapie
Das transdiagnostische metakognitive Modell legt nahe, dass psychologische Schwierigkeiten durch die Aktivierung eines Denkstils namens CAS (Cognitive Attentional Syndrome) entstehen. Ziel der metakognitiven Therapie (MCT) ist es, das CAS unter Kontrolle zu bringen. Der Therapeut hilft dem Patienten, neue Wege zu erlernen, mit belastenden Gedanken umzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für Adhärenz und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Letzte Interventionssitzung (12–16 Wochen nach Studienbeginn, abhängig davon, ob die Sitzungen als Reaktion auf die Bedürfnisse der Teilnehmer verlängert werden)
Eine von den Forschern entwickelte 5-Punkte-Messung zur Messung der Einhaltung und Benutzerfreundlichkeit auf einer 10-Punkte-Skala
Letzte Interventionssitzung (12–16 Wochen nach Studienbeginn, abhängig davon, ob die Sitzungen als Reaktion auf die Bedürfnisse der Teilnehmer verlängert werden)
Interview nach der Intervention
Zeitfenster: 12–16 Wochen nach Studienbeginn (abhängig davon, ob die Sitzungen als Reaktion auf die Bedürfnisse der Teilnehmer verlängert werden)
Ein halbstrukturiertes Interview, das sich auf die wahrgenommenen Vorteile und Herausforderungen der Therapie sowie auf spezifische Aspekte der Therapie konzentriert, wie z. B. die Ergebnismaße oder Interventionstechniken.
12–16 Wochen nach Studienbeginn (abhängig davon, ob die Sitzungen als Reaktion auf die Bedürfnisse der Teilnehmer verlängert werden)
Änderung der Punktzahl der persönlichen Bewertungsskala
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline und der Intervention (über 12–16 Wochen, abhängig von der Länge der Baseline und der Intervention) und nach 6 Monaten Follow-up)
Eine von den Forschern entwickelte persönliche Bewertungsskala, die wöchentlich angewendet wird und misst, wie belastend das Problem war und wie stark das Problem das tägliche Leben beeinträchtigt hat
Wöchentlich während der Baseline und der Intervention (über 12–16 Wochen, abhängig von der Länge der Baseline und der Intervention) und nach 6 Monaten Follow-up)
Änderung des Scores der überarbeiteten Kinderangst- und Depressionsskala (RCADS-25).
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum: Baseline-Zeit eins bis zum Ende der Baseline, 4–6 Wochen nach Baseline; Ende der Behandlung: 12–16 Wochen nach Studienbeginn; und 6 Monate Follow-up.

Eine 25-Punkte-Screening-Maßnahme zur Beurteilung von Angstzuständen und depressiven Störungen bei CYP im Alter von 8 bis 18 Jahren.

Angst (15 Items; maximale Punktzahl 45) und Depression (10 Items; maximale Punktzahl = 30).

Als Antwort auf jedes Item müssen die Teilnehmer die passende Antwort aus „Immer“ (Punktzahl = 3), „Oft“ (Punktzahl = 2), „Manchmal“ (Punktzahl = 1) und „Nie“ (Punktzahl = 0) auswählen.

Gesamt-Mindestpunktzahl = 0. Gesamt-Höchstpunktzahl = 75. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline-Zeitraum: Baseline-Zeit eins bis zum Ende der Baseline, 4–6 Wochen nach Baseline; Ende der Behandlung: 12–16 Wochen nach Studienbeginn; und 6 Monate Follow-up.
Maß für Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Interventionssitzung 1 (3–6 Wochen nach der ersten Baseline-Messung, abhängig von der Länge der Baseline)
Ein von den Forschern entwickeltes 3-Punkte-Maß zur Messung der Erwartung und Glaubwürdigkeit auf einer 10-Punkte-Skala
Interventionssitzung 1 (3–6 Wochen nach der ersten Baseline-Messung, abhängig von der Länge der Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Youth Cognitive Attentional Syndrome-1 (YoCAS-1) Scores
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline und der Intervention (über 12–16 Wochen, abhängig von der Länge der Baseline und der Intervention) und nach 6 Monaten Follow-up)
Eine 7-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung metakognitiver Fähigkeiten und Kenntnisse bei Jugendlichen, einschließlich Sorgen/Grübeln, Bedrohungsüberwachung, Bewältigungsverhalten und metakognitiver Überzeugungen.
Wöchentlich während der Baseline und der Intervention (über 12–16 Wochen, abhängig von der Länge der Baseline und der Intervention) und nach 6 Monaten Follow-up)
Änderung des Fragebogens zu Metakognitionen – Punktzahl für Jugendliche (MCQ-A).
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum: Baseline-Zeitpunkt eins und am Ende der Baseline, 4–6 Wochen nach Baseline; Ende der Behandlung: 12–16 Wochen nach Studienbeginn; und 6 Monate Follow-up.
Eine 30-Punkte-Skala zur Messung metakognitiver Überzeugungen bei Jugendlichen.
Baseline-Zeitraum: Baseline-Zeitpunkt eins und am Ende der Baseline, 4–6 Wochen nach Baseline; Ende der Behandlung: 12–16 Wochen nach Studienbeginn; und 6 Monate Follow-up.
Änderung des Child Health Utility-9D (CHU-9D)-Scores
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum: Baseline-Zeitpunkt eins und am Ende der Baseline, 4–6 Wochen nach Baseline; Ende der Behandlung: 12–16 Wochen nach Studienbeginn; und 6 Monate Follow-up.
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei 7- bis 17-Jährigen.
Baseline-Zeitraum: Baseline-Zeitpunkt eins und am Ende der Baseline, 4–6 Wochen nach Baseline; Ende der Behandlung: 12–16 Wochen nach Studienbeginn; und 6 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

Manchester University NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 320925

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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