Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metakognitiv terapi för vanliga psykiska hälsoproblem vid autistisk CYP: A Case Series

27 mars 2024 uppdaterad av: Adrian Wells, University of Manchester

Kan metakognitiv terapi användas för att behandla vanliga psykiska problem hos autistiska barn och ungdomar: A Systematic Case Series

Ångest och depression är vanliga hos unga människor (CYP) och särskilt hos CYP med diagnosen autism. Autister säger ofta att terapin inte har anpassats för att möta deras behov. En nyligen genomförd behandling som kallas metakognitiv terapi (MCT) har visat sig vara till hjälp, men utredarna vet inte hur autistisk CYP kommer att hitta MCT, eller vilka förändringar i leveransen av terapi som kan behövas för att möta deras behov. Denna studie hoppas att undersöka om MCT kan hjälpa till att behandla ångest och/eller depression hos autistiska ungdomar.

Denna studie syftar till att erbjuda fem autistiska CYP MCT. För att vara med måste de vara mellan 11-16 år och ha depression och/eller ångestsymtom. Studien kommer att innefatta att fylla i frågeformulär i början, under behandlingen, i slutet och efter 6 månader. Terapin kommer att vara schemalagd för minst åtta sessioner. Terapi innebär att arbeta med vad vi tycker om vår oro, snarare än med specifika bekymmer. Vad vi tycker om vår oro kan vara positivt eller negativt. Till exempel, "att oroa mig hjälper mig att klara mig" och "att oroa mig kan få mig att bli galen". Detta kan påverka vart vår uppmärksamhet går och hur vi tänker. I slutet av terapin kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en intervju om hur de hittade terapin.

Frågeformulären kommer att hjälpa till att testa hur användbara åtgärderna är, föreslå hur hjälpsam terapin kan vara och om fördelarna fortsätter efter att behandlingen har avslutats. Information kommer också att samlas in genom en efterbehandlingsintervju om hur ungdomarna hittade terapin. Detta kommer att hjälpa till att förstå om några förändringar av terapin behövs för att möta behoven hos autistiska personer. Denna information är nödvändig för att planera ett storskaligt försök för autistisk CYP. Sådana studier kan förbättra behandlingsalternativ och serviceutbud för psykiska problem i denna befolkning.

Primär fråga:

• Är MCT en genomförbar och acceptabel behandling för behandling av ångest och depression vid autistisk CYP?

Sekundära frågor:

  • Är MCT associerat med kliniskt signifikant förändring i utfallsmått efter införandet av behandling för autistisk CYP?
  • Bibehålls förbättringar i samband med MCT efter 6 månaders uppföljning?
  • Är förbättringar förknippade med MCT replikerbara över autistisk CYP?
  • Behöver utredarna modifiera hur MCT levereras till autistisk CYP?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en systematisk replikeringsfallserie som använder en AB-design med uppföljning för att leverera MCT till autistiska CYP som upplever symtom på ångest och/eller depression. Allokering till baslinjelängder kommer inte att randomiseras, naturliga baslinjer kommer att användas där deltagarna genomför det primära resultatmåttet varje vecka tills de visar stabilitet. Stabilitet kommer att definieras som en frånvaro av minskande trend på minst tre på varandra följande datapunkter innan behandlingen inleds.

Rekrytering:

Deltagarna kommer att identifieras av CAMHS-läkare under rutinmässig klinisk praxis. Potentiella deltagare kommer att få information om studien, inklusive deltagarinformationsbladet. De som identifieras som behöriga och är intresserade av att delta eller ta reda på mer om studien kommer att samtycka till att deras uppgifter delas med forskaren. Uppgifterna skickas säkert till forskaren med hjälp av behörighetsformuläret. Forskaren kommer sedan att kontakta potentiella deltagare för att bekräfta om de vill delta och svara på eventuella frågor de har om studien.

Undersökning:

De som vill delta kommer då att bjudas in till ett screeningsamtal med forskaren. Skriftligt samtycke kommer att erhållas från deltagare (och föräldrar/vårdnadshavare där så är lämpligt). När samtycke har erhållits kommer demografisk information, baslinjeåtgärder att administreras.

Baslinje Under baslinjefasen kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra baslinjeåtgärder en gång i veckan i minst 3 veckor tills stabilitet uppnås.

Intervention:

Deltagarna kommer att erbjudas minst åtta sessioner i veckan med MCT på deras lokala CAMHS. Varje session kommer att ta cirka en timme. Detta kommer att tillämpas flexibelt och sessioner kan förlängas som svar på kundens framsteg. Detta kommer att ge information om huruvida utredarna behöver modifiera leveransen av MCT till autistisk CYP. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra sessionsåtgärder.

Intervju efter intervention:

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i intervjun efter interventionen för att samla information om hur de hittade interventionen. Detta kommer att beakta faktorer som komponenter i interventionen som mottogs väl och de som togs emot mindre väl.

Uppföljning:

Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra uppföljningsåtgärder 6 månader efter den sista behandlingssessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Paul Wallis
      • Manchester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Gordon Milson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 11-16 år
  • Samtycke ges
  • Formell diagnos av autismspektrumstörning
  • Flytande engelska
  • Söker behandling för symtom på känslomässiga störningar (dvs generaliserat ångestsyndrom, panikångest, agorafobi, posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom, social ångest och/eller depression)
  • Medicinering för psykiska problem tillåts men deltagarna måste vara stabiliserade i 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av betydande risker eller skyddsproblem
  • Huvudskada/organisk funktionsnedsättning
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (formell diagnos eller under bedömning)
  • Ätstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metakognitiv terapi
MCT kommer att levereras i enlighet med MCT-PATHWAYs behandlingsmanual.
Övrig: Metakognitiv terapi
Den transdiagnostiska metakognitiva modellen antyder att psykologiska svårigheter uppstår från aktiveringen av en tankestil som kallas CAS (Cognitive Attentional Syndrome). Metakognitiv terapi (MCT) syftar till att få CAS under kontroll. Terapeuten hjälper patienten att lära sig nya sätt att förhålla sig till stressande tankar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på följsamhet och användarvänlighet
Tidsram: Slutlig interventionssession (12-16 veckor efter baslinjen beroende på om sessionerna förlängs som svar på deltagarnas behov)
Ett mått med fem delar utvecklat av forskarna för att mäta följsamhet och användarvänlighet på en 10-gradig skala
Slutlig interventionssession (12-16 veckor efter baslinjen beroende på om sessionerna förlängs som svar på deltagarnas behov)
Intervju efter intervention
Tidsram: 12-16 veckor efter baslinjen (beroende på om sessionerna förlängs som svar på deltagarnas behov)
En semistrukturerad intervju med fokus på upplevda fördelar och utmaningar med terapin, såväl som specifika aspekter av terapin såsom resultatmått eller interventionstekniker.
12-16 veckor efter baslinjen (beroende på om sessionerna förlängs som svar på deltagarnas behov)
Förändring i personlig betygsskala
Tidsram: Varje vecka under baslinjen och interventionen (under 12-16 veckor beroende på längden på baslinjen och interventionen) och efter 6 månaders uppföljning)
En personlig betygsskala utvecklad av forskarna, som ska administreras varje vecka för att mäta hur plågsamt problemet har varit och hur mycket problemet har stört det dagliga livet
Varje vecka under baslinjen och interventionen (under 12-16 veckor beroende på längden på baslinjen och interventionen) och efter 6 månaders uppföljning)
Förändring i The Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-25) poäng
Tidsram: Baslinjeperiod: baslinjetid ett till slutet av baslinjen, 4-6 veckor efter baslinjen; behandlingsslut: 12-16 veckor efter baslinje en; och 6 månaders uppföljning.

En screeningåtgärd med 25 artiklar utformad för att bedöma ångest och depressiva störningar hos CYP i åldern 8-18.

Ångest (15 objekt; maximal poäng 45) och depression (10 objekt; maximal poäng = 30).

Som svar på varje punkt måste deltagarna välja lämpligt svar från "Alltid" (poäng = 3), "Ofta" (poäng = 2), "Ibland" (poäng = 1), "Aldrig" (poäng = 0).

Totalt lägsta poäng = 0. Totalt maxpoäng = 75. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinjeperiod: baslinjetid ett till slutet av baslinjen, 4-6 veckor efter baslinjen; behandlingsslut: 12-16 veckor efter baslinje en; och 6 månaders uppföljning.
Mått på trovärdighet och förväntan
Tidsram: Interventionssession 1 (3-6 veckor efter första baslinjemåttet, beroende på baslinjens längd)
Ett mått med tre delar utvecklat av forskarna som mäter förväntan och trovärdighet på en 10-gradig skala
Interventionssession 1 (3-6 veckor efter första baslinjemåttet, beroende på baslinjens längd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ungdomens kognitiva uppmärksamhetssyndrom-1 (YoCAS-1) poäng
Tidsram: Varje vecka under baslinjen och interventionen (under 12-16 veckor beroende på längden på baslinjen och interventionen) och efter 6 månaders uppföljning)
En självrapporteringsåtgärd med 7 punkter för att bedöma metakognitiva färdigheter och kunskaper hos ungdomar, inklusive oro/idisslande, hotövervakning, hanteringsbeteenden och metakognitiva övertygelser.
Varje vecka under baslinjen och interventionen (under 12-16 veckor beroende på längden på baslinjen och interventionen) och efter 6 månaders uppföljning)
Förändring i metakognitionsfrågeformulär - Poäng för ungdomsversionen (MCQ-A).
Tidsram: Baslinjeperiod: baslinjetid ett och vid slutet av baslinjen, 4-6 veckor efter baslinjen; behandlingsslut: 12-16 veckor efter baslinjen en; och 6 månaders uppföljning.
En skala med 30 punkter utformad för att mäta metakognitiva föreställningar hos ungdomar.
Baslinjeperiod: baslinjetid ett och vid slutet av baslinjen, 4-6 veckor efter baslinjen; behandlingsslut: 12-16 veckor efter baslinjen en; och 6 månaders uppföljning.
Förändring i Child Health Utility -9D (CHU-9D) poäng
Tidsram: Baslinjeperiod: baslinjetid ett och vid slutet av baslinjen, 4-6 veckor efter baslinjen; behandlingsslut: 12-16 veckor efter baslinjen en; och 6 månaders uppföljning.
Ett 9-objekt självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos 7-17-åringar.
Baslinjeperiod: baslinjetid ett och vid slutet av baslinjen, 4-6 veckor efter baslinjen; behandlingsslut: 12-16 veckor efter baslinjen en; och 6 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Samarbetspartners

Manchester University NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 320925

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Metakognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera