Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metakognitiv terapi for almindelige mentale helbredsproblemer i autistisk CYP: A Case Series

27. marts 2024 opdateret af: Adrian Wells, University of Manchester

Kan metakognitiv terapi bruges til at behandle almindelige mentale helbredsproblemer hos autistiske børn og unge: En systematisk case-serie

Angst og depression er almindelige hos unge (CYP) og især hos CYP med diagnosen autisme. Autister siger ofte, at terapi ikke er blevet tilpasset til at opfylde deres behov. En nylig behandling kaldet metakognitiv terapi (MCT) har vist sig at være nyttig, men efterforskerne ved ikke, hvordan autistisk CYP vil finde MCT, eller hvilke ændringer i leveringen af ​​terapi, der kan være nødvendige for at opfylde deres behov. Denne undersøgelse håber at undersøge, om MCT kan hjælpe med at behandle angst og/eller depression hos autistiske unge.

Denne undersøgelse sigter mod at tilbyde fem autistiske CYP MCT. For at deltage skal de være mellem 11-16 år og have depression og/eller angstsymptomer. Undersøgelsen vil involvere udfyldelse af spørgeskemaer ved starten, under behandlingen, ved afslutningen og efter 6 måneder. Terapi vil være planlagt til mindst otte sessioner. Terapi involverer at arbejde med, hvad vi tænker om vores bekymring, snarere end på specifikke bekymringer. Hvad vi tænker om vores bekymring kan være positivt eller negativt. For eksempel 'bekymring hjælper mig med at klare' og 'bekymring kan få mig til at blive gal'. Dette kan påvirke, hvor vores opmærksomhed går hen, og hvordan vi tænker. Ved afslutningen af ​​terapien vil deltagerne blive bedt om at deltage i et interview om, hvordan de fandt terapien.

Spørgeskemaerne vil hjælpe med at teste, hvor nyttige foranstaltningerne er, foreslå, hvor nyttig terapien kan være, og om fordelene fortsætter efter behandlingen er afsluttet. Der vil også blive indsamlet information gennem en efterbehandlingssamtale om, hvordan de unge fandt terapien. Dette vil hjælpe med at forstå, om der er behov for ændringer i terapien for at imødekomme behovene hos autistiske mennesker. Disse oplysninger er nødvendige for at planlægge et storstilet forsøg med autistisk CYP. Sådanne undersøgelser kan forbedre behandlingsmuligheder og servicetilbud til psykiske problemer i denne befolkning.

Primært spørgsmål:

• Er MCT en mulig og acceptabel behandling til behandling af angst og depression ved autistisk CYP?

Sekundære spørgsmål:

  • Er MCT forbundet med klinisk signifikant ændring i resultatmål efter introduktionen af ​​behandling for autistisk CYP?
  • Vedligeholdes forbedringer forbundet med MCT ved 6 måneders opfølgning?
  • Er forbedringer forbundet med MCT replikerbare på tværs af autistisk CYP?
  • Behøver efterforskerne at ændre, hvordan MCT leveres til autistisk CYP?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en systematisk replikations-caseserie, der anvender et AB-design med opfølgning for at levere MCT til autistiske CYP, som oplever symptomer på angst og/eller depression. Allokering til basislinjelængder vil ikke blive randomiseret, naturlige basislinjer vil blive brugt, hvorved deltagerne gennemfører det primære resultatmål ugentligt, indtil de viser stabilitet. Stabilitet vil blive defineret som et fravær af faldende tendens på mindst tre på hinanden følgende datapunkter før indførelse af behandling.

Rekruttering:

Deltagerne vil blive identificeret af CAMHS-klinikere under rutinemæssig klinisk praksis. Potentielle deltagere vil blive forsynet med information om undersøgelsen, herunder deltagerinformationsbladet. De, der er identificeret som kvalificerede og er interesserede i at deltage eller finde ud af mere om undersøgelsen, vil give samtykke til, at deres oplysninger deles med forskeren. Oplysningerne sendes sikkert til forskeren ved hjælp af berettigelsesformularen. Forskeren vil derefter kontakte potentielle deltagere for at bekræfte, om de har lyst til at deltage, og besvare eventuelle spørgsmål, de har om undersøgelsen.

Screening:

De, der ønsker at deltage, vil herefter blive inviteret til at deltage i en screeningsaftale med forskeren. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra deltagere (og forældre/værger, hvor det er relevant). Når samtykke er indhentet, vil demografiske oplysninger, baseline-foranstaltninger blive administreret.

Baseline Under baseline-fasen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre baseline-målinger en gang om ugen i minimum 3 uger, indtil stabilitet er opnået.

Intervention:

Deltagerne vil blive tilbudt mindst otte ugentlige sessioner med MCT på deres lokale CAMHS. Hver session varer cirka en time. Dette vil blive anvendt fleksibelt, og sessioner kan forlænges som svar på klientens fremskridt. Dette vil give information om, hvorvidt efterforskerne skal ændre leveringen af ​​MCT til autistisk CYP. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre sessionsforanstaltninger.

Interview efter intervention:

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i postinterventionsinterviewet for at indsamle information om, hvordan de fandt interventionen. Dette vil tage hensyn til faktorer såsom komponenter af interventionen, der blev godt modtaget, og dem, der blev mindre godt modtaget.

Opfølgning:

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre opfølgningsforanstaltninger 6 måneder efter den sidste behandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Paul Wallis
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Pennine Care Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Gordon Milson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 11-16 år
  • Samtykke givet
  • Formel diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Flydende engelsk
  • Søger behandling for symptomer på følelsesmæssig lidelse (dvs. generaliseret angstlidelse, panikangst, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social angst og/eller depression)
  • Medicin til psykiske problemer er tilladt, men deltagerne skal stabiliseres i 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af væsentlige risici eller sikkerhedsproblemer
  • Hovedskade/organisk svækkelse
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (formel diagnose eller under vurdering)
  • Spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metakognitiv terapi
MCT vil blive leveret i overensstemmelse med MCT-PATHWAY behandlingsmanualen.
Andet: Metakognitiv terapi
Den transdiagnostiske metakognitive model antyder, at psykologiske vanskeligheder opstår ved aktiveringen af ​​en tænkestil kaldet CAS (Cognitive Attentional Syndrome). Metakognitiv terapi (MCT) har til formål at bringe CAS under kontrol. Terapeuten hjælper patienten med at lære nye måder at forholde sig til stressende tanker på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for overholdelse og brugervenlighed
Tidsramme: Afsluttende interventionssession (12-16 uger efter baseline afhængig af, om sessionerne forlænges som svar på deltagernes behov)
Et 5-punktsmål udviklet af forskerne til at måle overholdelse og brugervenlighed på en 10-punkts skala
Afsluttende interventionssession (12-16 uger efter baseline afhængig af, om sessionerne forlænges som svar på deltagernes behov)
Efter interventionsinterview
Tidsramme: 12-16 uger efter baseline (afhængig af om sessioner forlænges som svar på deltagernes behov)
Et semistruktureret interview med fokus på oplevede fordele og udfordringer ved terapien, samt specifikke aspekter af terapien såsom resultatmål eller interventionsteknikker.
12-16 uger efter baseline (afhængig af om sessioner forlænges som svar på deltagernes behov)
Ændring i personlig vurderingsskala
Tidsramme: Ugentlig under baseline og intervention (i 12-16 uger afhængig af længden af ​​baseline og intervention) og efter 6 måneders opfølgning)
En personlig vurderingsskala udviklet af forskerne, der skal administreres ugentligt, der måler, hvor belastende problemet har været, og hvor meget problemet har forstyrret det daglige liv
Ugentlig under baseline og intervention (i 12-16 uger afhængig af længden af ​​baseline og intervention) og efter 6 måneders opfølgning)
Ændring i den reviderede skala for børns angst og depression (RCADS-25)
Tidsramme: Baseline periode: baseline tid en til slutningen af ​​baseline, 4-6 uger efter baseline; afslutning af behandlingen: 12-16 uger efter baseline én; og 6 måneders opfølgning.

En screening på 25 punkter designet til at vurdere angst og depressive lidelser hos CYP i alderen 8-18 år.

Angst (15 genstande; maksimal score 45) og depression (10 genstande; maksimal score = 30).

Som svar på hvert punkt skal deltagerne vælge det passende svar fra 'Altid' (score = 3), 'Ofte' (score = 2), 'Nogle gange' (score = 1), 'Aldrig' (score = 0).

Samlet minimumscore = 0. Samlet maksimumscore = 75. Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline periode: baseline tid en til slutningen af ​​baseline, 4-6 uger efter baseline; afslutning af behandlingen: 12-16 uger efter baseline én; og 6 måneders opfølgning.
Mål for troværdighed og forventning
Tidsramme: Interventionssession 1 (3-6 uger efter 1. baseline-måling, afhængig af længden af ​​baseline)
Et 3-punktsmål udviklet af forskerne, der måler forventning og troværdighed på en 10-punktsskala
Interventionssession 1 (3-6 uger efter 1. baseline-måling, afhængig af længden af ​​baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Youth Cognitive Attentional Syndrome-1 (YoCAS-1) score
Tidsramme: Ugentlig under baseline og intervention (i 12-16 uger afhængig af længden af ​​baseline og intervention) og efter 6 måneders opfølgning)
En 7-punkts selvrapporteringsforanstaltning til at vurdere metakognitive færdigheder og viden hos unge, herunder bekymring/drøvtygging, trusselsovervågning, mestringsadfærd og metakognitive overbevisninger.
Ugentlig under baseline og intervention (i 12-16 uger afhængig af længden af ​​baseline og intervention) og efter 6 måneders opfølgning)
Ændring i Metakognitionsspørgeskema - Ungdomsversion (MCQ-A) Score
Tidsramme: Baseline periode: baseline tid et og ved slutningen af ​​baseline, 4-6 uger efter baseline; afslutning af behandlingen: 12-16 uger efter baseline en; og 6 måneders opfølgning.
En skala med 30 punkter designet til at måle metakognitive overbevisninger hos unge.
Baseline periode: baseline tid et og ved slutningen af ​​baseline, 4-6 uger efter baseline; afslutning af behandlingen: 12-16 uger efter baseline en; og 6 måneders opfølgning.
Ændring i Child Health Utility -9D (CHU-9D) score
Tidsramme: Baseline periode: baseline tid et og ved slutningen af ​​baseline, 4-6 uger efter baseline; afslutning af behandlingen: 12-16 uger efter baseline en; og 6 måneders opfølgning.
Et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos 7-17-årige.
Baseline periode: baseline tid et og ved slutningen af ​​baseline, 4-6 uger efter baseline; afslutning af behandlingen: 12-16 uger efter baseline en; og 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

Manchester University NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 320925

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Metakognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner