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자폐 CYP의 일반적인 정신 건강 문제에 대한 상위인지 치료: 사례 시리즈

2024년 3월 27일 업데이트: Adrian Wells, University of Manchester

자폐 아동과 청소년의 일반적인 정신 건강 문제를 치료하기 위해 메타인지 치료를 사용할 수 있습니까: 체계적 사례 시리즈

불안과 우울증은 청소년(CYP), 특히 자폐 진단을 받은 CYP에서 흔합니다. 자폐인은 종종 치료가 자신의 필요에 맞게 조정되지 않았다고 말합니다. 메타인지 요법(MCT)이라고 하는 최근 치료가 도움이 되는 것으로 입증되었지만 연구자들은 자폐성 CYP가 MCT를 어떻게 찾을지 또는 그들의 필요를 충족시키기 위해 치료 전달에 어떤 변화가 필요할 수 있는지 알지 못합니다. 이 연구는 MCT가 자폐 청소년의 불안 및/또는 우울증을 치료하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다.

이 연구는 5가지 자폐 CYP MCT를 제공하는 것을 목표로 합니다. 참여하려면 11-16세 사이여야 하며 우울증 및/또는 불안 증상이 있어야 합니다. 이 연구는 시작 시, 치료 중, 종료 시 및 6개월 후 설문지 작성을 포함합니다. 치료는 최소 8회 세션으로 예정되어 있습니다. 치료는 특정 걱정보다는 우리가 생각하는 걱정에 대해 작업하는 것을 포함합니다. 걱정에 대한 우리의 생각은 긍정적일 수도 있고 부정적일 수도 있습니다. 예를 들어, '걱정은 내가 대처하는 데 도움이 된다', '걱정은 나를 미치게 만들 수 있다'. 이것은 우리의 관심이 가는 곳과 생각하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 치료가 끝나면 참가자는 치료 방법을 찾은 방법에 대한 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다.

설문지는 측정이 얼마나 유용한지 테스트하는 데 도움이 되며, 치료가 얼마나 도움이 될 수 있는지, 치료가 끝난 후에도 혜택이 계속되는지 여부를 제안합니다. 치료 후 인터뷰를 통해 젊은이들이 치료법을 찾은 방법에 대한 정보도 수집됩니다. 이것은 자폐인의 요구를 충족시키기 위해 치료에 변화가 필요한지 여부를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 정보는 자폐성 CYP에 대한 대규모 실험을 계획하는 데 필요합니다. 이러한 연구는 이 집단의 정신 건강 문제에 대한 치료 옵션 및 서비스 제공을 개선할 수 있습니다.

기본 질문:

• MCT는 자폐성 CYP의 불안과 우울증을 치료하기 위한 실행 가능하고 수용 가능한 치료법입니까?

보조 질문:

  • MCT는 자폐성 CYP 치료 도입 후 결과 측정에서 임상적으로 유의미한 변화와 관련이 있습니까?
  • MCT와 관련된 개선이 6개월 후속 조치에서 유지됩니까?
  • 자폐성 CYP에서 MCT와 관련된 개선이 복제 가능합니까?
  • 수사관은 MCT가 자폐 CYP에 전달되는 방식을 수정해야 합니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 불안 및/또는 우울증의 증상을 경험하는 자폐 CYP에 MCT를 전달하기 위해 후속 조치와 함께 AB 디자인을 활용하는 체계적인 복제 사례 시리즈입니다. 기준선 길이에 대한 할당은 무작위로 지정되지 않으며 참가자가 안정성을 입증할 때까지 매주 기본 결과 측정을 완료하는 자연 기준선을 활용합니다. 안정성은 치료를 도입하기 전에 적어도 3개의 연속적인 데이터 포인트의 감소 추세가 없는 것으로 정의됩니다.

신병 모집:

참가자는 일상적인 임상 실습 중에 CAMHS 임상의가 식별합니다. 잠재적 참가자에게는 참가자 정보 시트를 포함하여 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 자격이 있는 것으로 식별되고 연구에 참여하거나 연구에 대해 더 알아보는 데 관심이 있는 사람들은 연구자들과 세부 정보를 공유하는 데 동의할 것입니다. 세부 사항은 자격 양식을 사용하여 연구원에게 안전하게 전송됩니다. 그런 다음 연구원은 잠재적 참가자에게 연락하여 참여 여부를 확인하고 연구에 대한 질문에 답변합니다.

상영:

참여를 원하는 사람은 연구원과의 스크리닝 약속에 참석하도록 초대됩니다. 참가자(및 적절한 경우 부모/보호자)로부터 서면 동의를 얻습니다. 동의를 얻으면 인구통계학적 정보, 기본 측정이 시행됩니다.

기준선 기준선 단계에서 참가자는 안정성이 달성될 때까지 최소 3주 동안 일주일에 한 번 기준선 측정을 완료해야 합니다.

간섭:

참가자는 지역 CAMHS에서 MCT의 최소 8주 세션을 제공받게 됩니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 이는 유연하게 적용되며 클라이언트 진행 상황에 따라 세션이 확장될 수 있습니다. 이것은 수사관이 자폐성 CYP에 대한 MCT 전달을 수정해야 하는지 여부에 대한 정보를 제공합니다. 참가자는 세션 조치를 완료해야 합니다.

개입 후 인터뷰:

참가자는 개입 후 인터뷰에 참여하여 개입을 찾은 방법에 대한 정보를 수집해야 합니다. 이것은 잘 받아들여진 중재의 구성 요소와 덜 잘 받아들여진 요소와 같은 요인을 고려할 것입니다.

후속 조치:

참가자는 최종 치료 세션 후 6개월 후에 후속 조치를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Dr Paul Wallis
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Dr Gordon Milson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 11~16세
  • 동의함
  • 자폐 스펙트럼 장애의 정식 진단
  • 유창한 영어
  • 정서 장애 증상(예: 범불안 장애, 공황 장애, 광장공포증, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 사회적 불안 및/또는 우울증)에 대한 치료를 모색합니다.
  • 정신 건강 문제에 대한 약물은 허용되지만 참가자는 6주 동안 안정되어야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 위험 또는 보호 문제의 존재
  • 머리 부상/기질 손상
  • 주의력 결핍 과잉 행동 장애(정식 진단 또는 평가 중)
  • 섭식 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타인지 치료
MCT는 MCT-PATHWAY 치료 매뉴얼에 따라 제공됩니다.
다른: 메타인지 치료
Transdiagnostic Metacognitive 모델은 CAS(Cognitive Attentional Syndrome)라는 사고 방식의 활성화로 인해 심리적 어려움이 발생한다고 제안합니다. 메타인지 요법(MCT)은 CAS를 통제하는 것을 목표로 합니다. 치료사는 환자가 스트레스가 많은 생각과 관련되는 새로운 방법을 배우도록 돕습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수 및 사용자 친화성 측정
기간: 최종 개입 세션(참가자의 필요에 따라 세션이 연장되는지 여부에 따라 기준선 이후 12-16주)
10점 척도에서 순응도와 사용자 친화도를 측정하기 위해 연구원들이 개발한 5개 항목 척도
최종 개입 세션(참가자의 필요에 따라 세션이 연장되는지 여부에 따라 기준선 이후 12-16주)
개입 후 인터뷰
기간: 기준 후 12~16주(참가자의 요구에 따라 세션이 연장되는지 여부에 따라 다름)
결과 측정 또는 개입 기술과 같은 치료의 특정 측면뿐만 아니라 치료의 인식된 이점과 문제에 초점을 맞춘 반구조화된 인터뷰.
기준 후 12~16주(참가자의 요구에 따라 세션이 연장되는지 여부에 따라 다름)
개인 평가 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간 동안 매주(기준선 및 개입 기간에 따라 12-16주에 걸쳐) 및 6개월 추적)
문제가 얼마나 괴로웠는지, 문제가 일상 생활에 얼마나 지장을 주었는지를 측정하여 매주 관리하기 위해 연구자가 개발한 개인 평가 척도
기준선 및 개입 기간 동안 매주(기준선 및 개입 기간에 따라 12-16주에 걸쳐) 및 6개월 추적)
개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS-25) 점수의 변화
기간: 기준선 기간: 기준선 종료 1일부터 기준선 종료까지의 기준선 시간, 기준선 후 4-6주; 치료 종료:기준일로부터 12-16주 후; 그리고 6개월 간의 후속 조치.

8~18세 CYP의 불안 및 우울 장애를 평가하기 위해 고안된 25개 항목 선별 측정입니다.

불안(15개 항목, 최대 점수 45점) 및 우울증(10개 항목, 최대 점수 = 30).

각 항목에 대해 참가자는 '항상'(점수 = 3), '자주'(점수 = 2), '가끔'(점수 = 1), '전혀 없음'(점수 = 0) 중에서 적절한 응답을 선택해야 합니다.

총 최소 점수 = 0. 총 최대 점수 = 75. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 기간: 기준선 종료 1일부터 기준선 종료까지의 기준선 시간, 기준선 후 4-6주; 치료 종료:기준일로부터 12-16주 후; 그리고 6개월 간의 후속 조치.
신뢰성과 기대의 측정
기간: 중재 세션 1(첫 번째 기준선 측정 후 3~6주, 기준선 기간에 따라 다름)
연구자들이 개발한 기대와 신뢰도를 10점 척도로 측정하는 3개 항목 척도입니다.
중재 세션 1(첫 번째 기준선 측정 후 3~6주, 기준선 기간에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 인지 주의력 증후군-1(YoCAS-1) 점수의 변화
기간: 기준선 및 중재 기간 동안 매주(기준선 및 중재 기간에 따라 12~16주에 걸쳐) 및 6개월 후속 조치 시)
걱정/반추, 위협 모니터링, 대처 행동 및 메타인지 신념을 포함하여 청소년의 메타인지 기술과 지식을 평가하기 위한 7개 항목 자체 보고 척도입니다.
기준선 및 중재 기간 동안 매주(기준선 및 중재 기간에 따라 12~16주에 걸쳐) 및 6개월 후속 조치 시)
메타인지 설문지의 변화 - 청소년 버전(MCQ-A) 점수
기간: 기준선 기간: 기준선 시간 1 및 기준선 종료 시 기준선 후 4-6주; 치료 종료: 기준일로부터 12~16주 후; 그리고 6개월 간의 후속 조치.
청소년의 메타인지적 신념을 측정하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
기준선 기간: 기준선 시간 1 및 기준선 종료 시 기준선 후 4-6주; 치료 종료: 기준일로부터 12~16주 후; 그리고 6개월 간의 후속 조치.
아동 건강 유틸리티 -9D(CHU-9D) 점수 변화
기간: 기준선 기간: 기준선 시간 1 및 기준선 종료 시 기준선 후 4-6주; 치료 종료: 기준일로부터 12~16주 후; 그리고 6개월 간의 후속 조치.
7~17세 어린이의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 9개 항목 자가 보고식 설문지입니다.
기준선 기간: 기준선 시간 1 및 기준선 종료 시 기준선 후 4-6주; 치료 종료: 기준일로부터 12~16주 후; 그리고 6개월 간의 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manchester

협력자

Manchester University NHS Foundation Trust
Pennine Care NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 320925

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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