Metakognitivní terapie běžných problémů duševního zdraví u autistického CYP: Série případů
Může být metakognitivní terapie použita k léčbě běžných problémů duševního zdraví u autistických dětí a dospívajících: Systematická řada případů
Úzkost a deprese jsou běžné u mladých lidí (CYP) a zejména u CYP s diagnózou autismus. Autisté často říkají, že terapie nebyla přizpůsobena jejich potřebám. Nedávná léčba zvaná metakognitivní terapie (MCT) se ukazuje jako užitečná, ale výzkumníci nevědí, jak autistický CYP nalezne MCT, ani jaké změny v poskytování terapie mohou být potřebné k uspokojení jejich potřeb. Tato studie doufá, že prozkoumá, zda MCT může pomoci léčit úzkost a/nebo depresi u mladých autistických lidí.
Tato studie si klade za cíl nabídnout pět autistických CYP MCT. Aby se mohli zúčastnit, musí být ve věku 11–16 let a mít příznaky deprese a/nebo úzkosti. Studie bude zahrnovat vyplnění dotazníků na začátku, během terapie, na konci a po 6 měsících. Terapie bude naplánována na minimálně osm sezení. Terapie zahrnuje práci na tom, co si myslíme o svých starostech, spíše než na konkrétních starostech. To, co si myslíme o svých starostech, může být pozitivní nebo negativní. Například „starost mi pomáhá vyrovnat se“ a „znepokojení mě může přivést k šílenství“. To může ovlivnit, kam směřuje naše pozornost a jak přemýšlíme. Na konci terapie budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili rozhovoru o tom, jak našli terapii.
Dotazníky pomohou otestovat, jak užitečná jsou opatření, navrhnou, jak užitečná může být terapie a zda přínosy přetrvávají i po ukončení terapie. Informace budou také shromážděny prostřednictvím rozhovoru po léčbě o tom, jak mladí lidé našli terapii. To pomůže pochopit, zda jsou nutné nějaké změny v terapii, aby vyhovovaly potřebám autistů. Tyto informace jsou nezbytné pro plánování rozsáhlé studie pro autistický CYP. Takové studie mohou zlepšit možnosti léčby a poskytování služeb pro problémy duševního zdraví u této populace.
Primární otázka:
• Je MCT proveditelná a přijatelná léčba pro léčbu úzkosti a deprese u autistického CYP?
Sekundární otázky:
- Je MCT spojeno s klinicky významnou změnou výsledků měření po zavedení léčby autistického CYP?
- Jsou zlepšení spojená s MCT zachována po 6 měsících sledování?
- Jsou zlepšení spojená s MCT replikovatelná napříč autistickými CYP?
- Potřebují výzkumníci upravit způsob, jakým je MCT podáván autistickým CYP?
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je sérií případů systematické replikace využívající AB design s následným sledováním pro dodání MCT autistickým CYP, kteří mají příznaky úzkosti a/nebo deprese. Alokace k základním délkám nebude náhodná, budou použity přirozené základní linie, kdy účastníci dokončí měření primárního výsledku týdně, dokud neprokážou stabilitu. Stabilita bude definována jako nepřítomnost klesajícího trendu alespoň tří po sobě jdoucích datových bodů před zavedením léčby.
Nábor:
Účastníci budou identifikováni lékaři CAMHS během běžné klinické praxe. Potenciálním účastníkům budou poskytnuty informace o studii včetně informačního listu účastníka. Ti, kteří budou identifikováni jako způsobilí a mají zájem zúčastnit se studie nebo zjistit více o studii, budou souhlasit se sdílením svých údajů s výzkumným pracovníkem. Podrobnosti budou bezpečně zaslány výzkumníkovi pomocí formuláře způsobilosti. Výzkumník poté kontaktuje potenciální účastníky, aby potvrdil, zda se chtějí zúčastnit, a odpoví na jakékoli otázky, které mají ohledně studie.
Promítání:
Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou poté pozváni k účasti na screeningové schůzce s výzkumníkem. Od účastníků (a případně rodičů/zákonných zástupců) bude získán písemný souhlas. Jakmile bude získán souhlas, budou provedeny demografické informace a základní opatření.
Výchozí stav Během základní fáze budou účastníci požádáni, aby provedli základní měření jednou týdně po dobu minimálně 3 týdnů, dokud nebude dosaženo stability.
Zásah:
Účastníkům bude nabídnuto minimálně osm týdenních relací MCT na jejich místním CAMHS. Každé sezení bude trvat přibližně hodinu. To bude aplikováno flexibilně a relace lze prodloužit v reakci na pokrok klienta. To poskytne informace o tom, zda výzkumníci potřebují upravit dodávání MCT na autistický CYP. Účastníci budou požádáni, aby dokončili sezení.
Rozhovor po intervenci:
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili rozhovoru po intervenci, aby získali informace o tom, jak intervenci našli. To vezme v úvahu faktory, jako jsou složky intervence, které byly dobře přijaty, a ty, které byly přijaty méně.
Následovat:
Účastníci budou požádáni, aby dokončili následná opatření 6 měsíců po posledním ošetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn Wood
- Telefonní číslo: 0161 529 4180
- E-mail: kathryn.wood-5@postgrad.manchester.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Paul Wallis
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Gordon Milson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 11-16 lety
- Souhlas udělen
- Formální diagnóza poruchy autistického spektra
- Plynně v angličtině
- Vyhledání léčby symptomů emoční poruchy (tj. generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy, agorafobie, posttraumatické stresové poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, sociální úzkosti a/nebo deprese)
- Léky na duševní problémy jsou povoleny, ale účastníci musí být stabilizováni po dobu 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významného rizika nebo obav o zabezpečení
- Poranění hlavy/organické poškození
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou (formální diagnóza nebo v procesu hodnocení)
- Poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metakognitivní terapie
MCT bude dodáno v souladu s léčebným manuálem MCT-PATHWAY.
|
Transdiagnostický metakognitivní model naznačuje, že psychické potíže vznikají z aktivace stylu myšlení zvaného CAS (Cognitive Attention Syndrome).
Metakognitivní terapie (MCT) má za cíl dostat CAS pod kontrolu.
Terapeut pomáhá pacientovi naučit se nové způsoby, jak se vypořádat se stresujícími myšlenkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přilnavosti a uživatelské přívětivosti
Časové okno: Závěrečné intervenční sezení (12–16 týdnů po výchozím stavu v závislosti na tom, zda jsou sezení prodloužena v reakci na potřeby účastníků)
|
Měření s 5 položkami vyvinuté výzkumníky k měření přilnavosti a uživatelské přívětivosti na 10bodové škále
|
Závěrečné intervenční sezení (12–16 týdnů po výchozím stavu v závislosti na tom, zda jsou sezení prodloužena v reakci na potřeby účastníků)
|
|
Rozhovor po intervenci
Časové okno: 12–16 týdnů po výchozím stavu (v závislosti na tom, zda se relace prodlužují v reakci na potřeby účastníků)
|
Polostrukturovaný rozhovor zaměřený na vnímané přínosy a výzvy terapie, stejně jako na specifické aspekty terapie, jako jsou výsledky měření nebo intervenční techniky.
|
12–16 týdnů po výchozím stavu (v závislosti na tom, zda se relace prodlužují v reakci na potřeby účastníků)
|
|
Změna skóre na stupnici osobního hodnocení
Časové okno: Týdně během výchozího stavu a intervence (po dobu 12–16 týdnů v závislosti na délce výchozího stavu a intervence) a po 6 měsících sledování)
|
Osobní hodnotící stupnice vyvinutá výzkumnými pracovníky, která se má podávat každý týden a měří, jak znepokojivý byl problém a jak moc problém zasahoval do každodenního života
|
Týdně během výchozího stavu a intervence (po dobu 12–16 týdnů v závislosti na délce výchozího stavu a intervence) a po 6 měsících sledování)
|
|
Změna v revidované stupnici dětské úzkosti a deprese (RCADS-25) skóre
Časové okno: Výchozí období: výchozí čas od jednoho do konce výchozího stavu, 4-6 týdnů po výchozím stavu; konec léčby: 12-16 týdnů po prvním; a 6měsíční sledování.
|
Screeningové opatření o 25 položkách určené k hodnocení úzkostných a depresivních poruch u CYP ve věku 8-18 let. Úzkost (15 položek; maximální skóre 45) a deprese (10 položek; maximální skóre = 30). V reakci na každou položku musí účastníci vybrat vhodnou odpověď z možností „Vždy“ (skóre = 3), „Často“ (skóre = 2), „Někdy“ (skóre = 1), „Nikdy“ (skóre = 0). Celkové minimální skóre = 0. Celkové maximální skóre = 75. Vyšší skóre znamená horší výsledky. |
Výchozí období: výchozí čas od jednoho do konce výchozího stavu, 4-6 týdnů po výchozím stavu; konec léčby: 12-16 týdnů po prvním; a 6měsíční sledování.
|
|
Míra důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Intervenční sezení 1 (3-6 týdnů po 1. základním měření, v závislosti na délce základní linie)
|
Měření o 3 položkách vyvinuté výzkumníky, které měří očekávání a důvěryhodnost na 10bodové škále
|
Intervenční sezení 1 (3-6 týdnů po 1. základním měření, v závislosti na délce základní linie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kognitivního syndromu pozornosti mládeže-1 (YoCAS-1).
Časové okno: Týdně během výchozího stavu a intervence (po dobu 12–16 týdnů v závislosti na délce výchozího stavu a intervence) a po 6 měsících sledování)
|
7 položek self-report opatření k posouzení metakognitivních dovedností a znalostí u mládeže, včetně starostí/přežvykování, monitorování hrozeb, zvládacího chování a metakognitivních přesvědčení.
|
Týdně během výchozího stavu a intervence (po dobu 12–16 týdnů v závislosti na délce výchozího stavu a intervence) a po 6 měsících sledování)
|
|
Změna v dotazníku Metacognitions Questionnaire – Skóre verze pro dospívající (MCQ-A).
Časové okno: Výchozí období: výchozí čas jedna a na konci výchozího stavu, 4-6 týdnů po výchozím stavu; konec léčby: 12-16 týdnů po prvním; a 6měsíční sledování.
|
Škála o 30 položkách určená k měření metakognitivních přesvědčení u adolescentů.
|
Výchozí období: výchozí čas jedna a na konci výchozího stavu, 4-6 týdnů po výchozím stavu; konec léčby: 12-16 týdnů po prvním; a 6měsíční sledování.
|
|
Změna ve skóre Child Health Utility -9D (CHU-9D).
Časové okno: Výchozí období: výchozí čas jedna a na konci výchozího stavu, 4-6 týdnů po výchozím stavu; konec léčby: 12-16 týdnů po prvním; a 6měsíční sledování.
|
9-položkový dotazník k hodnocení kvality života související se zdravím u 7-17letých.
|
Výchozí období: výchozí čas jedna a na konci výchozího stavu, 4-6 týdnů po výchozím stavu; konec léčby: 12-16 týdnů po prvním; a 6měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- Wells, A. (2009). Metacognitive Therapy for Anxiety and Depression. New York: Guilford Press
- Wells A, Matthews G. Modelling cognition in emotional disorder: the S-REF model. Behav Res Ther. 1996 Nov-Dec;34(11-12):881-8. doi: 10.1016/s0005-7967(96)00050-2.
- Ebesutani C, Reise SP, Chorpita BF, Ale C, Regan J, Young J, Higa-McMillan C, Weisz JR. The Revised Child Anxiety and Depression Scale-Short Version: scale reduction via exploratory bifactor modeling of the broad anxiety factor. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):833-45. doi: 10.1037/a0027283. Epub 2012 Feb 13.
- Cartwright-Hatton S, Mather A, Illingworth V, Brocki J, Harrington R, Wells A. Development and preliminary validation of the Meta-cognitions Questionnaire-Adolescent Version. J Anxiety Disord. 2004;18(3):411-22. doi: 10.1016/S0887-6185(02)00294-3.
- Stevens K. Valuation of the Child Health Utility 9D Index. Pharmacoeconomics. 2012 Aug 1;30(8):729-47. doi: 10.2165/11599120-000000000-00000.
- Wells A. Breaking the Cybernetic Code: Understanding and Treating the Human Metacognitive Control System to Enhance Mental Health. Front Psychol. 2019 Dec 12;10:2621. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02621. eCollection 2019.
- Normann N, Morina N. The Efficacy of Metacognitive Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2018 Nov 14;9:2211. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02211. eCollection 2018.
- Cooper K, Loades ME, Russell AJ. Adapting Psychological Therapies for Autism - Therapist Experience, Skills and Confidence. Res Autism Spectr Disord. 2018 Jan 1;45:43-50. doi: 10.1016/j.rasd.2017.11.002.
- Barlow, D. H., Nock, M., & Hersen, M. (2008). Single case research designs: Strategies for studying behaviour change.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 320925
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .