学校でのマラリア対策における化学予防薬の比較
2023年8月4日 更新者：Lauren Cohee、University of Maryland, Baltimore
無症候性の学童におけるマラリアの間欠的スクリーニングと治療および断続的予防治療を評価して熱帯熱マラリア原虫の感染と伝播を減少させる臨床試験：フェーズ 2 薬剤レジメンの比較
これは、マラリアの化学予防戦略に関する個別無作為化対照単盲検 3 群臨床試験です。群 1: ジヒドロアルテミシニン ピペラキン (IPT-DP) による断続的予防治療です。
アーム 2: スルファドキシン-ピリメタミン (SP) とクロロキン (CQ) による断続的な予防治療 (IPT-SPCQ)。
アーム 3: 対照 - 学生は標準治療を受けます (予防治療はありません)。
結果には、熱帯熱マラリア原虫の感染と寄生虫密度、貧血、認知機能、教育検査のほか、伝染への影響を評価するための学生の世帯で寝ている幼児の感染率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
マラウイのマチンガ地区にある単一の小学校に通う、NCT05244954 に登録されている生徒たちに、この追跡調査への登録を勧めました。
この介入は、マラリア感染のピークと一致する2学期の間、6週間ごとに実施されます。
IPT-DP 群の学生は、ジヒドロアルテミシニン ピペラキン (DP) (10 歳未満の女性およびすべての男性) またはクロロキン (10 歳以上の女性) で治療されます。
IPT-SPCQ群の学生は、スルファドキシン・ピリメタミンとクロロキン（10歳未満の女性およびすべての男性）またはクロロキン単独（10歳以上の女性）で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
646
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Kamuzu University of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
学生（一次介入に登録）
- 以前は NCT05244954 に登録されていました
- 現在学習塾に在籍中
- 残りの学年度は学習塾に通う計画を立てる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる親/保護者 参加世帯の年少の子供たち（世帯有病率調査に登録されている）
- 先月のほとんどの夜は家族で寝ていました
- 対象年齢 6～59ヶ月
- 親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
学生（一次介入に登録）
- 重度のマラリアまたは危険な兆候の現在の証拠
- 研究薬に対する既知の副作用
- 心臓の問題または失神の病歴
- QTを延長することが知られている薬の服用
- QT延長の家族歴
- トリメトプリム・スルファメトキサゾール、別名バクトリムまたはコトリモキサゾールの服用
- てんかん
- 乾癬世帯員（世帯有病率調査に登録）
- 研究に参加している学齢期の子供が複数いる世帯
- 重度のマラリアまたは危険な兆候の現在の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
学生は予防治療を受けられません。
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実験的：ジヒドロアルテミシニン ピペラキン (IPT-DP) による断続的予防治療
すべての学生は介入のたびに治療を受けます。
治療はDP（10歳未満の女性およびすべての男性）またはクロロキン（10歳以上の女性）で行われます。
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治療はDP（10歳未満の女性およびすべての男性）またはクロロキン単独（10歳以上の女性）で行われます。
他の名前：
アーム 1 では 10 歳以上の女性を治療し、アーム 2 では参加者全員を治療します。
他の名前：
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実験的：スルファドキシン-ピリメタミンとクロロキンによる断続的予防治療 (IPT-SPCQ)
すべての学生は介入のたびに治療を受けます。
治療はSP+CQ（10歳未満の女性とすべての男性）またはクロロキン（10歳以上の女性）で行われます。
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アーム 1 では 10 歳以上の女性を治療し、アーム 2 では参加者全員を治療します。
他の名前：
治療はSPとクロロキン（10歳未満の女性およびすべての男性）、またはクロロキン単独（10歳以上の女性）で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱帯熱マラリア原虫感染症の参加者数
時間枠：最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR、バイナリー) によって検出
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最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均ヘモグロビン濃度
時間枠：最後の介入から6～8週間後
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g/dL (連続)
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最後の介入から6～8週間後
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総寄生虫密度
時間枠：最後の介入から6～8週間後
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ログ変換 (連続)
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最後の介入から6～8週間後
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貧血のある参加者の数
時間枠：最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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世界保健機関の年齢と性別の定義 (二値)
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最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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臨床的マラリアの発生率
時間枠：学習完了まで、約6か月間
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累積発生率
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学習完了まで、約6か月間
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研究参加者と同居する5歳未満の小児における熱帯熱マラリア原虫の感染率
時間枠：最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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PCRで検出された
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最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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持続的な注意
時間枠：最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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コード送信テストスコア（連続）
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最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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選択的注意
時間枠：最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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選択的注意テストのスコア（連続）
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最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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読み書き能力
時間枠：最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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onetest リーディングテストのスコア (連続)
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最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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数学のスキル
時間枠：最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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onetest 数学スコア (連続)
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最後の介入から 6 ～ 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren Cohee, MD MS、University of Maryland School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohee LM, Valim C, Coalson JE, Nyambalo A, Chilombe M, Ngwira A, Bauleni A, Seydel KB, Wilson ML, Taylor TE, Mathanga DP, Laufer MK. School-based screening and treatment may reduce P. falciparum transmission. Sci Rep. 2021 Mar 25;11(1):6905. doi: 10.1038/s41598-021-86450-5.
- Cohee LM, Opondo C, Clarke SE, Halliday KE, Cano J, Shipper AG, Barger-Kamate B, Djimde A, Diarra S, Dokras A, Kamya MR, Lutumba P, Ly AB, Nankabirwa JI, Njagi JK, Maiga H, Maiteki-Sebuguzi C, Matangila J, Okello G, Rohner F, Roschnik N, Rouhani S, Sissoko MS, Staedke SG, Thera MA, Turner EL, Van Geertruyden JP, Zimmerman MB, Jukes MCH, Brooker SJ, Allen E, Laufer MK, Chico RM. Preventive malaria treatment among school-aged children in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analyses. Lancet Glob Health. 2020 Dec;8(12):e1499-e1511. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30325-9. Epub 2020 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (実際)
2023年7月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00098250v3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
結果発表後
IPD 共有アクセス基準
追跡を許可するための登録によるパブリックアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。