Сравнение химиопрофилактических препаратов для борьбы с малярией в школах
4 августа 2023 г. обновлено: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore
Клинические испытания для оценки прерывистого скрининга и лечения и прерывистого профилактического лечения малярии у бессимптомных школьников для снижения инфицирования и передачи P. falciparum: фаза 2, сравнение режимов приема лекарств
Это индивидуально рандомизированное контролируемое одиночное слепое клиническое исследование стратегий химиопрофилактики малярии в трех группах. Группа 1: Прерывистое профилактическое лечение дигидроартемизинин-пиперахином (IPT-DP).
Группа 2: Прерывистое профилактическое лечение сульфадоксин-пириметамином (SP) плюс хлорохин (CQ) (IPT-SPCQ).
Группа 3: контроль — учащиеся получают стандартный уход (без профилактического лечения).
Результаты включают инфицирование P. falciparum и плотность паразитов, анемию, когнитивные функции и образовательные тесты, а также распространенность инфекции среди маленьких детей, спящих в студенческих семьях, для оценки воздействия на передачу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учащимся одной начальной школы в округе Мачинга, Малави, которые были зачислены в программу NCT05244954, было предложено принять участие в этом последующем исследовании.
Вмешательство будет проводиться каждые 6 недель в течение двух школьных семестров, которые совпадают с пиком передачи малярии.
Учащихся группы IPT-DP будут лечить дигидроартемизинин-пиперахином (DP) (девочки младше 10 лет и все мальчики) или хлорохином (девочки 10 лет и старше).
Учащихся группы IPT-SPCQ будут лечить сульфадоксин-пириметамин плюс хлорохин (девочки младше 10 лет и все мальчики) или только хлорохин (девочки 10 лет и старше).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
646
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Студенты (зачисленные в первичное вмешательство)
- Ранее зарегистрирован в NCT05244954
- В настоящее время обучается в учебной школе
- Планируйте посещать учебную школу до конца учебного года
- Родители/опекуны могут предоставить письменное информированное согласие Дети младшего возраста в участвующих домохозяйствах (зачисленные в обследование распространенности в домохозяйствах)
- Спал дома большую часть ночей за последний месяц
- Возраст 6-59 месяцев
- Родитель/опекун может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Студенты (зачисленные в первичное вмешательство)
- Текущие признаки тяжелой малярии или опасные признаки
- Известные нежелательные реакции на исследуемые препараты
- Проблемы с сердцем или обмороки в анамнезе
- Прием лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QT
- Семейный анамнез удлиненного интервала QT
- Прием триметоприма-сульфаметоксазола, он же Бактрим или Котримоксазол.
- эпилепсия
- Члены семьи с псориазом (участвовавшие в опросе о распространенности среди домохозяйств)
- Домохозяйство, в котором участвует более одного ребенка школьного возраста
- Текущие признаки тяжелой малярии или опасные признаки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Студенты не будут получать профилактическое лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Прерывистое профилактическое лечение дигидроартемизинин-пиперахином (ИПТ-ДП)
Все учащиеся лечатся при каждом вмешательстве.
Лечение будет проводиться с помощью DP (самки младше 10 лет и все мужчины) или хлорохина (самки 10 лет и старше).
|
Лечение будет проводиться с помощью DP (самки младше 10 лет и все мужчины) или только хлорохина (самки 10 лет и старше).
Другие имена:
Лечение женщин в возрасте 10 лет и старше в группе 1 и лечение всех участников группы 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прерывистое профилактическое лечение сульфадоксин-пириметамин плюс хлорохин (IPT-SPCQ)
Все учащиеся лечатся при каждом вмешательстве.
Лечение будет проводиться SP + CQ (самки младше 10 лет и все мужчины) или хлорохином (самки 10 лет и старше).
|
Лечение женщин в возрасте 10 лет и старше в группе 1 и лечение всех участников группы 2.
Другие имена:
Лечение будет проводиться с помощью SP и хлорохина (самки младше 10 лет и все мужчины) или только хлорохина (самки 10 лет и старше).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией P. falciparum
Временное ограничение: 6-8 недель после последнего вмешательства
|
выявляется с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР, бинарная)
|
6-8 недель после последнего вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 6-8 недель после последнего вмешательства
|
г/дл (непрерывно)
|
6-8 недель после последнего вмешательства
|
|
Общая плотность паразитов
Временное ограничение: 6-8 недель после последнего вмешательства
|
преобразованный журнал (непрерывный)
|
6-8 недель после последнего вмешательства
|
|
Количество участников с анемией
Временное ограничение: 6-8 недель после последнего вмешательства
|
Определения пола и возраста Всемирной организации здравоохранения (бинарные)
|
6-8 недель после последнего вмешательства
|
|
Частота клинической малярии
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 6 месяцев
|
кумулятивная заболеваемость
|
через завершение обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Распространенность P. falciparum среди детей в возрасте до 5 лет, проживающих в домохозяйствах с участниками исследования
Временное ограничение: 6-8 недель после последнего вмешательства
|
обнаружен с помощью ПЦР
|
6-8 недель после последнего вмешательства
|
|
постоянное внимание
Временное ограничение: 6-8 недель после последнего вмешательства
|
Оценка передачи кода (непрерывная)
|
6-8 недель после последнего вмешательства
|
|
избирательное внимание
Временное ограничение: 6-8 недель после последнего вмешательства
|
результат теста избирательного внимания (непрерывный)
|
6-8 недель после последнего вмешательства
|
|
Навыки грамотности
Временное ограничение: 6-8 недель после последнего вмешательства
|
результат теста чтения onetest (непрерывный)
|
6-8 недель после последнего вмешательства
|
|
Математические навыки
Временное ограничение: 6-8 недель после последнего вмешательства
|
одинтест по математике (непрерывный)
|
6-8 недель после последнего вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohee LM, Valim C, Coalson JE, Nyambalo A, Chilombe M, Ngwira A, Bauleni A, Seydel KB, Wilson ML, Taylor TE, Mathanga DP, Laufer MK. School-based screening and treatment may reduce P. falciparum transmission. Sci Rep. 2021 Mar 25;11(1):6905. doi: 10.1038/s41598-021-86450-5.
- Cohee LM, Opondo C, Clarke SE, Halliday KE, Cano J, Shipper AG, Barger-Kamate B, Djimde A, Diarra S, Dokras A, Kamya MR, Lutumba P, Ly AB, Nankabirwa JI, Njagi JK, Maiga H, Maiteki-Sebuguzi C, Matangila J, Okello G, Rohner F, Roschnik N, Rouhani S, Sissoko MS, Staedke SG, Thera MA, Turner EL, Van Geertruyden JP, Zimmerman MB, Jukes MCH, Brooker SJ, Allen E, Laufer MK, Chico RM. Preventive malaria treatment among school-aged children in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analyses. Lancet Glob Health. 2020 Dec;8(12):e1499-e1511. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30325-9. Epub 2020 Oct 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Амебициды
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Хлорохин
- Пириметамин
- Гидроксихлорохин
- Пиперахин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
- Артенимол
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00098250v3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
После публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Публичный доступ с регистрацией для отслеживания
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .