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Comparação de medicamentos quimiopreventivos para o controle da malária em escolas

4 de agosto de 2023 atualizado por: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Ensaio Clínico para Avaliar Triagem e Tratamento Intermitente e Tratamento Preventivo Intermitente da Malária em Escolares Assintomáticos para Diminuir a Infecção e Transmissão por P. falciparum: Fase 2 Comparando Regimes Medicamentosos

Este é um ensaio clínico de três braços individualmente randomizado, controlado e simples cego de estratégias de quimioprevenção da malária Braço 1: Tratamento preventivo intermitente com dihidroartemisinina-piperaquina (IPT-DP). Braço 2: Tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina (SP) mais cloroquina (CQ) (IPT-SPCQ). Braço 3: Controle - os alunos receberão atendimento padrão (sem tratamento preventivo). Os resultados incluem infecção por P. falciparum e densidade do parasita, anemia, função cognitiva e testes educacionais, bem como prevalência de infecção em crianças pequenas que dormem nas casas dos alunos para avaliar o impacto na transmissão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os alunos que frequentam uma única escola primária no distrito de Machinga, Malawi, que estavam matriculados no NCT05244954, foram matriculados neste estudo de continuação. A intervenção será realizada a cada 6 semanas durante os dois períodos letivos que coincidem com o pico de transmissão da malária. Os alunos do braço IPT-DP serão tratados com diidroartemisinina-piperaquina (DP) (mulheres com menos de 10 anos e todos os homens) ou cloroquina (mulheres com 10 anos ou mais). Alunos no braço IPT-SPCQ serão tratados com sulfadoxina-pirimetamina mais cloroquina (mulheres com menos de 10 anos de idade e todos os homens) ou apenas cloroquina (mulheres com 10 anos de idade ou mais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

646

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Kamuzu University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Alunos (inscritos na intervenção primária)

  • Anteriormente inscrito no NCT05244954
  • Atualmente matriculado na escola de estudo
  • Planeje frequentar a escola de estudo pelo restante do ano letivo
  • Pai/responsável disponível para fornecer consentimento informado por escrito Crianças mais novas em domicílios participantes (inscritas na pesquisa de prevalência familiar)
  • Dormiu na casa na maioria das noites no último mês
  • Idade 6-59 meses
  • Pai/responsável disponível para fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Alunos (inscritos na intervenção primária)

  • Evidência atual de malária grave ou sinais de perigo
  • Reação adversa conhecida aos medicamentos do estudo
  • Histórico de problemas cardíacos ou desmaios
  • Tomar medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
  • História familiar de QT prolongado
  • Tomando trimetoprima-sulfametoxazol, também conhecido como Bactrim ou Cotrimoxazol
  • Epilepsia
  • Membros do agregado familiar com psoríase (inscritas no inquérito de prevalência do agregado familiar)
  • Domicílio com mais de um filho em idade escolar matriculado no estudo
  • Evidência atual de malária grave ou sinais de perigo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os alunos não receberão tratamento preventivo.
Experimental: Tratamento preventivo intermitente com dihidroartemisinina-piperaquina (IPT-DP)
Todos os alunos são tratados em cada intervenção. O tratamento será com DP (mulheres com menos de 10 anos e todos os homens) ou cloroquina (mulheres com 10 anos ou mais).
Medicamento: Diidroartemisinina-Piperaquina
O tratamento será com DP (mulheres com menos de 10 anos e todos os homens) ou apenas cloroquina (mulheres com 10 anos ou mais).
Outros nomes:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Medicamento: Cloroquina
Tratamento de mulheres com 10 anos ou mais no Grupo 1 e tratamento de todos os participantes no Grupo 2.
Outros nomes:
  • Aralen
  • Hidroxicloroquina
  • Lariago
Experimental: Tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina mais cloroquina (IPT-SPCQ)
Todos os alunos são tratados em cada intervenção. O tratamento será com SP + CQ (fêmeas com menos de 10 anos e todos os homens) ou cloroquina (fêmeas com 10 anos ou mais).
Medicamento: Cloroquina
Tratamento de mulheres com 10 anos ou mais no Grupo 1 e tratamento de todos os participantes no Grupo 2.
Outros nomes:
  • Aralen
  • Hidroxicloroquina
  • Lariago
Medicamento: Sulfadoxina pirimetamina
O tratamento será com SP e cloroquina (mulheres com menos de 10 anos e todos os homens) ou apenas cloroquina (mulheres com 10 anos ou mais).
Outros nomes:
  • SP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção por P. falciparum
Prazo: 6-8 semanas após a última intervenção
detectado por reação em cadeia da polimerase (PCR, binário)
6-8 semanas após a última intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média de hemoglobina
Prazo: 6-8 semanas após a última intervenção
g/dL (contínuo)
6-8 semanas após a última intervenção
Densidade parasita total
Prazo: 6-8 semanas após a última intervenção
log transformado (contínuo)
6-8 semanas após a última intervenção
Número de participantes com anemia
Prazo: 6-8 semanas após a última intervenção
Definições de sexo e idade da Organização Mundial da Saúde (binário)
6-8 semanas após a última intervenção
Taxa de malária clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
incidência cumulativa
até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Prevalência de P. falciparum entre crianças menores de 5 anos residentes em domicílios com participantes do estudo
Prazo: 6-8 semanas após a última intervenção
detectado por PCR
6-8 semanas após a última intervenção
atenção sustentada
Prazo: 6-8 semanas após a última intervenção
pontuação do teste de transmissão de código (contínua)
6-8 semanas após a última intervenção
atenção seletiva
Prazo: 6-8 semanas após a última intervenção
pontuação do teste de atenção seletiva (contínua)
6-8 semanas após a última intervenção
Habilidades literárias
Prazo: 6-8 semanas após a última intervenção
um teste de pontuação do teste de leitura (contínuo)
6-8 semanas após a última intervenção
Habilidades matemáticas
Prazo: 6-8 semanas após a última intervenção
nota de matemática de um teste (contínuo)
6-8 semanas após a última intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00098250v3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados de participantes individuais que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso público com registro para permitir o rastreamento

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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