Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoprevention huumeiden vertailu koulupohjaiseen malarian torjuntaan

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Kliininen tutkimus malarian ajoittaisen seulonnan ja hoidon sekä ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon arvioimiseksi oireettomilla koululaisilla P. Falciparum -infektion ja -tartunnan vähentämiseksi: Vaihe 2, jossa verrataan lääkehoitoja

Tämä on yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kolmihaarainen kliininen koe malarian kemoprevention strategioista. Osa 1: Jaksottainen ehkäisevä hoito dihydroartemisiniini-piperakiinilla (IPT-DP). Käsivarsi 2: Ajoittainen ehkäisevä hoito sulfadoksiini-pyrimetamiinilla (SP) ja klorokiinilla (CQ) (IPT-SPCQ). Käsivarsi 3: Kontrolli – opiskelijat saavat normaalia hoitoa (ei ennaltaehkäisevää hoitoa). Tuloksia ovat P. falciparum -infektio ja loisten tiheys, anemia, kognitiiviset toiminnot ja koulutustestit sekä infektioiden esiintyvyys pikkulapsilla, jotka nukkuvat opiskelijan kotitalouksissa, jotta voidaan arvioida vaikutusta tartuntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Malawissa Machingan piirissä yhteen peruskouluun osallistuville oppilaille, jotka olivat ilmoittautuneet NCT05244954:ään, tarjottiin ilmoittautumista tähän jatkotutkimukseen. Interventio suoritetaan 6 viikon välein kahden koulukauden aikana, jotka ovat samat kuin malarian leviämisen huippu. IPT-DP-ryhmän opiskelijoita hoidetaan dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DP) (naiset alle 10-vuotiaat ja kaikki miehet) tai klorokiinilla (naiset vähintään 10-vuotiaat). IPT-SPCQ-ryhmän opiskelijoita hoidetaan sulfadoksiini-pyrimetamiinilla ja klorokiinilla (alle 10-vuotiaat naiset ja kaikki miehet) tai pelkällä klorokiinilla (naiset vähintään 10-vuotiaat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

646

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Opiskelijat (ensisijaiseen interventioon ilmoittautuneet)

  • Aiemmin rekisteröitynyt numeroon NCT05244954
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut opintokouluun
  • Suunnittele opiskelemaan opintokoulua jäljellä olevan lukuvuoden ajan
  • Vanhempi/huoltaja valmiina antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Nuoremmat lapset osallistuvissa kotitalouksissa (ilmoittautuivat kotitalouksien esiintyvyystutkimukseen)
  • Nukkunut kotitaloudessa useimmat yöt viimeisen kuukauden aikana
  • Ikä 6-59 kuukautta
  • Vanhempi/huoltaja on käytettävissä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Opiskelijat (ensisijaiseen interventioon ilmoittautuneet)

  • Nykyiset todisteet vakavasta malariasta tai vaaran merkeistä
  • Tunnettu haittavaikutus tutkimuslääkkeille
  • Sydänongelmien tai pyörtymisen historia
  • QT-aikaa pidentävien lääkkeiden ottaminen
  • Suvussa pitkittynyt QT
  • Trimetopriimi-sulfametoksatsolin alias Bactrim tai Cotrimoxazole ottaminen
  • Epilepsia
  • Psoriasis Kotitalouden jäsenet (ilmoittautuivat kotitalouksien esiintyvyystutkimukseen)
  • Kotitalous, jossa on enemmän kuin yksi kouluikäinen lapsi
  • Nykyiset todisteet vakavasta malariasta tai vaaran merkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Opiskelijat eivät saa ennaltaehkäisevää hoitoa.
Kokeellinen: Jaksottainen ehkäisevä hoito dihydroartemisiniini-piperakiinilla (IPT-DP)
Kaikki opiskelijat hoidetaan jokaisessa interventiossa. Hoito tapahtuu DP:llä (alle 10-vuotiaat naiset ja kaikki urokset) tai klorokiinilla (10-vuotiaat tai vanhemmat naiset).
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Hoito suoritetaan DP:llä (alle 10-vuotiaat naiset ja kaikki miehet) tai pelkällä klorokiinilla (naiset vähintään 10-vuotiaat).
Muut nimet:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Lääke: Klorokiini
10-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten hoito haarassa 1 ja kaikkien osan 2 osallistujien hoito.
Muut nimet:
  • Aralen
  • Hydroksiklorokiini
  • Lariago
Kokeellinen: Jaksottainen ehkäisevä hoito sulfadoksiini-pyrimetamiinilla ja klorokiinilla (IPT-SPCQ)
Kaikki opiskelijat hoidetaan jokaisessa interventiossa. Hoito suoritetaan SP + CQ:lla (naaraat alle 10-vuotiaat ja kaikki urokset) tai klorokiinilla (naiset vähintään 10-vuotiaat).
Lääke: Klorokiini
10-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten hoito haarassa 1 ja kaikkien osan 2 osallistujien hoito.
Muut nimet:
  • Aralen
  • Hydroksiklorokiini
  • Lariago
Lääke: Sulfadoksiinipyrimetamiini
Hoito suoritetaan SP:llä ja klorokiinilla (alle 10-vuotiaat naiset ja kaikki urokset) tai pelkällä klorokiinilla (10-vuotiaat tai vanhemmat naiset).
Muut nimet:
  • SP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on P. falciparum -infektio
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
havaitaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR, binaarinen)
6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
g/dl (jatkuva)
6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
Loisten kokonaistiheys
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
loki muunnettu (jatkuva)
6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
Anemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
Maailman terveysjärjestön iän ja sukupuolen määritelmät (binääri)
6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
Kliinisen malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, noin 6 kuukautta
kumulatiivinen ilmaantuvuus
opintojen loppuunsaattamisen kautta, noin 6 kuukautta
P. falciparum -esiintyvyys alle 5-vuotiailla lapsilla, jotka asuvat kotitalouksissa tutkimuksen osallistujien kanssa
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
havaittu PCR:llä
6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
jatkuvaa huomiota
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
koodin lähetyksen testitulos (jatkuva)
6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
valikoiva huomio
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
valikoiva huomiotestin tulos (jatkuva)
6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
Lukutaito taidot
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
yhden kokeen lukutestin tulos (jatkuva)
6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
Matemaattiset taidot
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen
yhden kokeen matematiikan tulos (jatkuva)
6-8 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00098250v3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen pääsy rekisteröinnillä jäljityksen mahdollistamiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa