Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chemopreventiemedicijnen voor malariabestrijding op scholen

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Klinische proef om intermitterende screening en behandeling en intermitterende preventieve behandeling van malaria bij asymptomatische schoolkinderen te evalueren om P. Falciparum-infectie en -overdracht te verminderen: fase 2 vergelijking van medicatieregimes

Dit is een individueel gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie met drie armen van chemopreventiestrategieën voor malaria Arm 1: intermitterende preventieve behandeling met dihydroartemisinine-piperaquine (IPT-DP). Arm 2: Intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine (SP) plus chloroquine (CQ) (IPT-SPCQ). Arm 3: Controle - studenten krijgen standaardzorg (geen preventieve behandeling). Uitkomsten zijn onder meer P. falciparum- infectie en parasietendichtheid, bloedarmoede, cognitieve functie en onderwijstesten, evenals infectieprevalentie bij jonge kinderen die slapende studentenhuishoudens om de impact op overdracht te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studenten die naar een enkele basisschool in Machinga District, Malawi gingen en die waren ingeschreven in NCT05244954, kregen inschrijving voor deze vervolgstudie aangeboden. De interventie zal elke 6 weken worden uitgevoerd tijdens de twee schoolperiodes die samenvallen met de piekoverdracht van malaria. Studenten in de IPT-DP-arm worden behandeld met dihydroartemisinine-piperaquine (DP) (vrouwen jonger dan 10 jaar en alle mannen) of chloroquine (vrouwen van 10 jaar of ouder. Studenten in de IPT-SPCQ-arm worden behandeld met sulfadoxine-pyrimethamine plus chloroquine (vrouwen jonger dan 10 jaar en alle mannen) of alleen chloroquine (vrouwen van 10 jaar of ouder).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

646

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studenten (ingeschreven in de primaire interventie)

  • Eerder ingeschreven in NCT05244954
  • Momenteel ingeschreven bij de studieschool
  • Plan om de rest van het schooljaar naar de studieschool te gaan
  • Ouder/voogd beschikbaar om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven Jongere kinderen in deelnemende huishoudens (ingeschreven in de Household Prevalentie-enquête)
  • In de afgelopen maand de meeste nachten in het huishouden geslapen
  • Leeftijd 6-59 maanden
  • Ouder/voogd beschikbaar om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Studenten (ingeschreven in de primaire interventie)

  • Actueel bewijs van ernstige malaria of tekenen van gevaar
  • Bekende bijwerking op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geschiedenis van hartproblemen of flauwvallen
  • Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze QT verlengen
  • Familiegeschiedenis van verlengde QT
  • Inname van trimethoprim-sulfamethoxazol, ook bekend als Bactrim of Cotrimoxazol
  • Epilepsie
  • Psoriasis Gezinsleden (ingeschreven in de Household Prevalentie-enquête)
  • Huishouden met meer dan één schoolgaande kind ingeschreven in de studie
  • Actueel bewijs van ernstige malaria of tekenen van gevaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Studenten krijgen geen preventieve behandeling.
Experimenteel: Intermitterende preventieve behandeling met dihydroartemisinine-piperaquine (IPT-DP)
Bij elke interventie worden alle studenten behandeld. De behandeling zal zijn met DP (vrouwen jonger dan 10 jaar en alle mannen) of chloroquine (vrouwen van 10 jaar of ouder).
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-Piperaquine
De behandeling zal zijn met DP (vrouwen jonger dan 10 jaar en alle mannen) of alleen chloroquine (vrouwen van 10 jaar of ouder).
Andere namen:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Geneesmiddel: Chloroquine
Behandeling van vrouwen van 10 jaar en ouder in arm 1 en behandeling van alle deelnemers in arm 2.
Andere namen:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquine
  • Lariago
Experimenteel: Intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine plus chloroquine (IPT-SPCQ)
Bij elke interventie worden alle studenten behandeld. De behandeling zal zijn met SP + CQ (vrouwen jonger dan 10 jaar en alle mannen) of chloroquine (vrouwen van 10 jaar of ouder).
Geneesmiddel: Chloroquine
Behandeling van vrouwen van 10 jaar en ouder in arm 1 en behandeling van alle deelnemers in arm 2.
Andere namen:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquine
  • Lariago
Geneesmiddel: Sulfadoxinepyrimethamine
De behandeling zal zijn met SP en chloroquine (vrouwen jonger dan 10 jaar en alle mannen) of alleen chloroquine (vrouwen van 10 jaar of ouder).
Andere namen:
  • SP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met P. falciparum-infectie
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
gedetecteerd door polymerasekettingreactie (PCR, binair)
6-8 weken na de laatste ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
g/dL (continu)
6-8 weken na de laatste ingreep
Totale parasietendichtheid
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
log getransformeerd (continu)
6-8 weken na de laatste ingreep
Aantal deelnemers met bloedarmoede
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
Definities van leeftijd en geslacht van de Wereldgezondheidsorganisatie (binair)
6-8 weken na de laatste ingreep
Snelheid van klinische malaria
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
cumulatieve incidentie
door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Prevalentie van P. falciparum bij kinderen jonger dan 5 jaar die in huishoudens met studiedeelnemers wonen
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
gedetecteerd door PCR
6-8 weken na de laatste ingreep
aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
code transmissie testscore (continu)
6-8 weken na de laatste ingreep
selectieve aandacht
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
selectieve aandacht testscore (continu)
6-8 weken na de laatste ingreep
Geletterdheid
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
ééntest leestestscore (continu)
6-8 weken na de laatste ingreep
Wiskundige vaardigheden
Tijdsspanne: 6-8 weken na de laatste ingreep
één toets wiskundescore (doorlopend)
6-8 weken na de laatste ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00098250v3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbare toegang met registratie om tracking mogelijk te maken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren