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Confronto tra farmaci di chemioprevenzione per il controllo della malaria a scuola

4 agosto 2023 aggiornato da: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Sperimentazione clinica per valutare lo screening e il trattamento intermittenti e il trattamento preventivo intermittente della malaria negli scolari asintomatici per ridurre l'infezione e la trasmissione di P. Falciparum: fase 2 Confronto dei regimi farmacologici

Si tratta di uno studio clinico a tre bracci individualmente randomizzato, controllato, in singolo cieco sulle strategie di chemioprevenzione della malaria Braccio 1: trattamento preventivo intermittente con diidroartemisinina-piperachina (IPT-DP). Braccio 2: trattamento preventivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina (SP) più clorochina (CQ) (IPT-SPCQ). Braccio 3: Controllo: gli studenti riceveranno cure standard (nessun trattamento preventivo). I risultati includono l'infezione da P. falciparum e la densità del parassita, l'anemia, la funzione cognitiva e i test educativi, nonché la prevalenza dell'infezione nei bambini piccoli che dormono nelle famiglie degli studenti per valutare l'impatto sulla trasmissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agli studenti che frequentavano un'unica scuola elementare nel distretto di Machinga, in Malawi, iscritti a NCT05244954, è stata offerta l'iscrizione a questo studio di follow-up. L'intervento sarà condotto ogni 6 settimane durante i due trimestri scolastici che coincidono con il picco di trasmissione della malaria. Gli studenti nel braccio IPT-DP saranno trattati con diidroartemisinina-piperachina (DP) (femmine di età inferiore a 10 anni e tutti i maschi) o clorochina (femmine di età pari o superiore a 10 anni. Gli studenti nel braccio IPT-SPCQ saranno trattati con sulfadossina-pirimetamina più clorochina (femmine di età inferiore a 10 anni e tutti i maschi) o solo clorochina (femmine di età pari o superiore a 10 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

646

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studenti (iscritti all'intervento primario)

  • Precedentemente iscritto a NCT05244954
  • Attualmente iscritto alla scuola di studio
  • Pianifica di frequentare la scuola di studio per il resto dell'anno scolastico
  • Genitore/tutore disponibile a fornire il consenso informato scritto Bambini più piccoli nelle famiglie partecipanti (iscritti al sondaggio sulla prevalenza delle famiglie)
  • Ho dormito in casa per la maggior parte delle notti nell'ultimo mese
  • Età 6-59 mesi
  • Genitore/tutore disponibile a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Studenti (iscritti all'intervento primario)

  • Prove attuali di malaria grave o segnali di pericolo
  • Reazioni avverse note ai farmaci in studio
  • Storia di problemi cardiaci o svenimento
  • Assunzione di farmaci noti per prolungare il QT
  • Storia familiare di QT prolungato
  • Prendendo trimetoprim-sulfametossazolo aka Bactrim o Cotrimoxazole
  • Epilessia
  • Psoriasi Membri della famiglia (iscritti al sondaggio sulla prevalenza della famiglia)
  • Famiglia con più di un figlio in età scolare iscritto allo studio
  • Prove attuali di malaria grave o segnali di pericolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gli studenti non riceveranno cure preventive.
Sperimentale: Trattamento preventivo intermittente con diidroartemisinina-piperachina (IPT-DP)
Tutti gli studenti sono trattati ad ogni intervento. Il trattamento sarà con DP (femmine di età inferiore a 10 anni e tutti i maschi) o clorochina (femmine di età pari o superiore a 10 anni).
Droga: Diidroartemisinina-Piperachina
Il trattamento sarà con DP (femmine di età inferiore a 10 anni e tutti i maschi) o sola clorochina (femmine di età pari o superiore a 10 anni).
Altri nomi:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxina
  • D-Artepp
Droga: Clorochina
Trattamento di donne di età pari o superiore a 10 anni nel braccio 1 e trattamento di tutti i partecipanti nel braccio 2.
Altri nomi:
  • Aralen
  • Idrossiclorochina
  • Lariago
Sperimentale: Trattamento preventivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina più clorochina (IPT-SPCQ)
Tutti gli studenti sono trattati ad ogni intervento. Il trattamento sarà con SP + CQ (femmine di età inferiore a 10 anni e tutti i maschi) o clorochina (femmine di età pari o superiore a 10 anni).
Droga: Clorochina
Trattamento di donne di età pari o superiore a 10 anni nel braccio 1 e trattamento di tutti i partecipanti nel braccio 2.
Altri nomi:
  • Aralen
  • Idrossiclorochina
  • Lariago
Droga: Sulfadossina pirimetamina
Il trattamento sarà con SP e clorochina (femmine di età inferiore a 10 anni e tutti i maschi) o solo clorochina (femmine di età pari o superiore a 10 anni).
Altri nomi:
  • Sp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da P. falciparum
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
rilevato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR, binario)
6-8 settimane dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di emoglobina
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
g/dl (continuo)
6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
Densità totale del parassita
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
registro trasformato (continuo)
6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
Numero di partecipanti con anemia
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
Definizioni età-sesso dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (binari)
6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
Tasso di malaria clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 6 mesi
incidenza cumulativa
attraverso il completamento degli studi, circa 6 mesi
Prevalenza di P. falciparum tra i bambini di età inferiore a 5 anni che vivono in famiglie con partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
rilevata mediante PCR
6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
punteggio del test di trasmissione del codice (continuo)
6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
attenzione selettiva
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
punteggio del test di attenzione selettiva (continuo)
6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
Abilità letterarie
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
punteggio del test di lettura onetest (continuo)
6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
Abilità matematiche
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'ultimo intervento
punteggio di matematica onetest (continuo)
6-8 settimane dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00098250v3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso pubblico con registrazione per consentire il tracciamento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria, Falciparum

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