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Vergleich von Chemopräventionsmedikamenten zur schulischen Malariakontrolle

4. August 2023 aktualisiert von: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Klinische Studie zur Bewertung des intermittierenden Screenings und der intermittierenden Behandlung sowie der intermittierenden präventiven Behandlung von Malaria bei asymptomatischen Schulkindern zur Verringerung der P. Falciparum-Infektion und -Übertragung: Phase 2 zum Vergleich von Medikamentenschemata

Dies ist eine individuell randomisierte, kontrollierte, dreiarmige klinische Einzelblindstudie zu Malaria-Chemopräventionsstrategien. Arm 1: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (IPT-DP). Arm 2: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) plus Chloroquin (CQ) (IPT-SPCQ). Arm 3: Kontrolle – Die Schüler erhalten eine Standardversorgung (keine vorbeugende Behandlung). Zu den Ergebnissen gehören P. falciparum-Infektion und Parasitendichte, Anämie, kognitive Funktion und Bildungstests sowie die Infektionsprävalenz bei kleinen Kindern, die in Haushalten schlafender Schüler schlafen, um die Auswirkungen auf die Übertragung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schülern einer einzelnen Grundschule im Distrikt Machinga, Malawi, die bei NCT05244954 eingeschrieben waren, wurde die Einschreibung in diese Folgestudie angeboten. Die Intervention wird alle 6 Wochen während der beiden Schulperioden durchgeführt, die mit dem Höhepunkt der Malariaübertragung zusammenfallen. Schüler im IPT-DP-Arm werden mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) (Frauen unter 10 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin (Frauen ab 10 Jahren) behandelt. Schüler im IPT-SPCQ-Arm werden mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Chloroquin (Frauen unter 10 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin allein (Frauen ab 10 Jahren) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

646

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studierende (in der primären Intervention eingeschrieben)

  • Zuvor bei NCT05244954 eingeschrieben
  • Derzeit an der Studienschule eingeschrieben
  • Planen Sie, die Studienschule für den Rest des Schuljahres zu besuchen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stehen zur Verfügung, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Jüngere Kinder in teilnehmenden Haushalten (die an der Haushaltsprävalenzumfrage teilnehmen)
  • Habe im letzten Monat die meisten Nächte im Haushalt geschlafen
  • Alter 6-59 Monate
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stehen zur Verfügung, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Studierende (in der primären Intervention eingeschrieben)

  • Aktuelle Hinweise auf schwere Malaria oder Gefahrenzeichen
  • Bekannte Nebenwirkungen der Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Herzproblemen oder Ohnmachtsanfällen
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Familienanamnese mit verlängertem QT
  • Einnahme von Trimethoprim-Sulfamethoxazol, auch bekannt als Bactrim oder Cotrimoxazol
  • Epilepsie
  • Psoriasis-Haushaltsmitglieder (eingetragen in die Haushaltsprävalenzumfrage)
  • Haushalt mit mehr als einem schulpflichtigen Kind, das an der Studie teilnimmt
  • Aktuelle Hinweise auf schwere Malaria oder Gefahrenzeichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Schüler erhalten keine vorbeugende Behandlung.
Experimental: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (IPT-DP)
Alle Schüler werden bei jedem Eingriff behandelt. Die Behandlung erfolgt mit DP (Frauen unter 10 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin (Frauen ab 10 Jahren).
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Die Behandlung erfolgt mit DP (Frauen unter 10 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin allein (Frauen 10 Jahre oder älter).
Andere Namen:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Arzneimittel: Chloroquin
Behandlung von Frauen ab 10 Jahren in Arm 1 und Behandlung aller Teilnehmer in Arm 2.
Andere Namen:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquin
  • Lariago
Experimental: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Chloroquin (IPT-SPCQ)
Alle Schüler werden bei jedem Eingriff behandelt. Die Behandlung erfolgt mit SP + CQ (Frauen unter 10 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin (Frauen ab 10 Jahren).
Arzneimittel: Chloroquin
Behandlung von Frauen ab 10 Jahren in Arm 1 und Behandlung aller Teilnehmer in Arm 2.
Andere Namen:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquin
  • Lariago
Arzneimittel: Sulfadoxinpyrimethamin
Die Behandlung erfolgt mit SP und Chloroquin (Frauen unter 10 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin allein (Frauen ab 10 Jahren).
Andere Namen:
  • SP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit P. falciparum-Infektion
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR, binär)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
g/dL (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Gesamtparasitendichte
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
log transformiert (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Anämie
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Alters- und Geschlechtsdefinitionen der Weltgesundheitsorganisation (binär)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Rate klinischer Malaria
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Kumulative Inzidenz
bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Prävalenz von P. falciparum bei Kindern unter 5 Jahren, die in Haushalten mit Studienteilnehmern leben
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
durch PCR nachgewiesen
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Ergebnis des Codeübertragungstests (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Ergebnis des selektiven Aufmerksamkeitstests (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Lese-und Schreibfähigkeiten
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
onetest Lesetestergebnis (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Mathematische Fähigkeiten
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Onetest-Mathe-Score (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00098250v3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher Zugang mit Registrierung, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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