Comparación de medicamentos de quimioprevención para el control de la malaria en las escuelas
4 de agosto de 2023 actualizado por: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore
Ensayo clínico para evaluar la detección y el tratamiento intermitentes y el tratamiento preventivo intermitente de la malaria en escolares asintomáticos para disminuir la infección y transmisión por P. falciparum: Fase 2 Comparación de regímenes farmacológicos
Este es un ensayo clínico de tres brazos, controlado, simple ciego, aleatorizado individualmente, de estrategias de quimioprevención de la malaria Brazo 1: tratamiento preventivo intermitente con dihidroartemisinina-piperaquina (IPT-DP).
Brazo 2: Tratamiento preventivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina (SP) más cloroquina (CQ) (IPT-SPCQ).
Brazo 3: Control: los estudiantes recibirán el estándar de atención (sin tratamiento preventivo).
Los resultados incluyen la infección por P. falciparum y la densidad de parásitos, la anemia, la función cognitiva y las pruebas educativas, así como la prevalencia de la infección en los hogares de los estudiantes que duermen en niños pequeños para evaluar el impacto en la transmisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los estudiantes que asistían a una sola escuela primaria en el distrito de Machinga, Malawi, que estaban inscritos en NCT05244954, se les ofreció la inscripción en este estudio de seguimiento.
La intervención se llevará a cabo cada 6 semanas durante los dos períodos escolares que coincidan con el pico de transmisión de la malaria.
Los estudiantes en el brazo IPT-DP serán tratados con dihidroartemisinina-piperaquina (DP) (mujeres menores de 10 años y todos los hombres) o cloroquina (mujeres de 10 años o más).
Los estudiantes en el brazo IPT-SPCQ serán tratados con sulfadoxina-pirimetamina más cloroquina (mujeres menores de 10 años y todos los hombres) o cloroquina sola (mujeres de 10 años o más).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
646
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- Kamuzu University of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes (matriculados en la intervención primaria)
- Previamente inscrito en NCT05244954
- Actualmente matriculado en la escuela de estudio.
- Plan para asistir a la escuela de estudio por el resto del año escolar
- Padre/tutor disponible para proporcionar consentimiento informado por escrito Niños más pequeños en los hogares participantes (inscritos en la encuesta de prevalencia en el hogar)
- Durmió en el hogar la mayoría de las noches en el último mes
- Edad 6-59 meses
- Padre/tutor disponible para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Estudiantes (matriculados en la intervención primaria)
- Evidencia actual de paludismo grave o signos de peligro
- Reacción adversa conocida a los fármacos del estudio
- Antecedentes de problemas cardíacos o desmayos.
- Tomar medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT
- Antecedentes familiares de QT prolongado
- Tomar trimetoprim-sulfametoxazol, también conocido como Bactrim o Cotrimoxazol
- Epilepsia
- Psoriasis Miembros del hogar (inscritos en la encuesta de prevalencia en el hogar)
- Hogar con más de un niño en edad escolar inscrito en el estudio
- Evidencia actual de paludismo grave o signos de peligro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los estudiantes no recibirán tratamiento preventivo.
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Experimental: Tratamiento preventivo intermitente con dihidroartemisinina-piperaquina (IPT-DP)
Todos los estudiantes son tratados en cada intervención.
El tratamiento será con DP (mujeres menores de 10 años y todos los hombres) o cloroquina (mujeres de 10 años o más).
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El tratamiento será con DP (mujeres menores de 10 años y todos los hombres) o cloroquina sola (mujeres de 10 años o más).
Otros nombres:
Tratamiento de mujeres de 10 años y mayores en el Grupo 1 y tratamiento de todos los participantes en el Grupo 2.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento preventivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina más cloroquina (IPT-SPCQ)
Todos los estudiantes son tratados en cada intervención.
El tratamiento será con SP + CQ (mujeres menores de 10 años y todos los hombres) o cloroquina (mujeres de 10 años o más).
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Tratamiento de mujeres de 10 años y mayores en el Grupo 1 y tratamiento de todos los participantes en el Grupo 2.
Otros nombres:
El tratamiento será con SP y cloroquina (mujeres menores de 10 años y todos los hombres) o cloroquina sola (mujeres de 10 años o más).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección por P. falciparum
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la última intervención
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detectado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR, binaria)
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6-8 semanas después de la última intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la última intervención
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g/dL (continuo)
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6-8 semanas después de la última intervención
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Densidad total de parásitos
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la última intervención
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registro transformado (continuo)
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6-8 semanas después de la última intervención
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Número de participantes con anemia
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la última intervención
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Definiciones de edad-sexo de la Organización Mundial de la Salud (binario)
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6-8 semanas después de la última intervención
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Tasa de malaria clínica
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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incidencia acumulada
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a través de la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Prevalencia de P. falciparum entre niños menores de 5 años que viven en hogares con participantes del estudio
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la última intervención
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detectado por PCR
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6-8 semanas después de la última intervención
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atencion sostenida
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la última intervención
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puntaje de prueba de transmisión de código (continuo)
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6-8 semanas después de la última intervención
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atención selectiva
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la última intervención
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puntuación de la prueba de atención selectiva (continua)
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6-8 semanas después de la última intervención
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Habilidades de alfabetización
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la última intervención
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puntuación de la prueba de lectura onetest (continua)
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6-8 semanas después de la última intervención
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Habilidades matemáticas
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la última intervención
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puntaje de matemáticas onetest (continuo)
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6-8 semanas después de la última intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohee LM, Valim C, Coalson JE, Nyambalo A, Chilombe M, Ngwira A, Bauleni A, Seydel KB, Wilson ML, Taylor TE, Mathanga DP, Laufer MK. School-based screening and treatment may reduce P. falciparum transmission. Sci Rep. 2021 Mar 25;11(1):6905. doi: 10.1038/s41598-021-86450-5.
- Cohee LM, Opondo C, Clarke SE, Halliday KE, Cano J, Shipper AG, Barger-Kamate B, Djimde A, Diarra S, Dokras A, Kamya MR, Lutumba P, Ly AB, Nankabirwa JI, Njagi JK, Maiga H, Maiteki-Sebuguzi C, Matangila J, Okello G, Rohner F, Roschnik N, Rouhani S, Sissoko MS, Staedke SG, Thera MA, Turner EL, Van Geertruyden JP, Zimmerman MB, Jukes MCH, Brooker SJ, Allen E, Laufer MK, Chico RM. Preventive malaria treatment among school-aged children in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analyses. Lancet Glob Health. 2020 Dec;8(12):e1499-e1511. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30325-9. Epub 2020 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Cloroquina
- Pirimetamina
- Hidroxicloroquina
- Piperaquina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Artenimol
Otros números de identificación del estudio
- HP-00098250v3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso público con registro para permitir el seguimiento
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .