Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför kemopreventionsläkemedel för skolbaserad malariakontroll

4 augusti 2023 uppdaterad av: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Klinisk prövning för att utvärdera intermittent screening och behandling och intermittent förebyggande behandling av malaria hos asymtomatiska skolbarn för att minska P. Falciparum-infektion och överföring: Fas 2 Jämför läkemedelsregimer

Detta är en individuellt randomiserad, kontrollerad, enkelblind trearmad klinisk prövning av malaria-kemopreventionsstrategier. Arm 1: Intermittent förebyggande behandling med dihydroartemisinin-piperakin (IPT-DP). Arm 2: Intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin-pyrimetamin (SP) plus klorokin (CQ) (IPT-SPCQ). Arm 3: Kontroll - eleverna kommer att få standardvård (ingen förebyggande behandling). Resultaten inkluderar P. falciparum-infektion och parasittäthet, anemi, kognitiv funktion och pedagogiska tester, samt infektionsprevalens hos små barn som sover studenthushåll för att bedöma effekten på överföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elever som går på en enda grundskola i Machinga District, Malawi och som var inskrivna i NCT05244954 erbjöds att delta i denna uppföljningsstudie. Interventionen kommer att genomföras var 6:e ​​vecka under de två skolterminerna som sammanfaller med den högsta malariaöverföringen. Elever i IPT-DP-armen kommer att behandlas med dihydroartemisinin-piperakin (DP) (kvinnor under 10 år och alla män) eller klorokin (kvinnor 10 år eller äldre). Elever i IPT-SPCQ-armen kommer att behandlas med sulfadoxin-pyrimetamin plus klorokin (kvinnor under 10 år och alla män) eller enbart klorokin (kvinnor 10 år eller äldre).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

646

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studenter (inskrivna i den primära interventionen)

  • Tidigare inskriven i NCT05244954
  • För närvarande inskriven i studieskolan
  • Planerar att gå på studieskolan resten av läsåret
  • Förälder/vårdnadshavare tillgänglig för att ge skriftligt informerat samtycke. Yngre barn i deltagande hushåll (inskrivna i hushållsprevalensundersökningen)
  • Sov i hushållet de flesta nätter den senaste månaden
  • Ålder 6-59 månader
  • Förälder/vårdnadshavare tillgänglig för att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Studenter (inskrivna i den primära interventionen)

  • Aktuella tecken på allvarlig malaria eller farosignaler
  • Känd biverkning av studieläkemedlen
  • Historik med hjärtproblem eller svimning
  • Att ta mediciner som är kända för att förlänga QT
  • Familjehistoria med förlängd QT
  • Tar trimetoprim-sulfametoxazol aka Bactrim eller Cotrimoxazol
  • Epilepsi
  • Psoriasis Hushållsmedlemmar (inskrivna i hushållsprevalensundersökningen)
  • Hushåll med fler än ett barn i skolåldern inskrivna i studien
  • Aktuella tecken på allvarlig malaria eller farosignaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Eleverna kommer inte att få förebyggande behandling.
Experimentell: Intermittent förebyggande behandling med dihydroartemisinin-piperakin (IPT-DP)
Alla elever behandlas vid varje insats. Behandling kommer att vara med DP (kvinnor yngre än 10 år och alla män) eller klorokin (kvinnor 10 år eller äldre).
Läkemedel: Dihydroartemisinin-Piperaquine
Behandlingen kommer att vara med DP (kvinnor yngre än 10 år och alla män) eller enbart klorokin (kvinnor 10 år eller äldre).
Andra namn:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Läkemedel: Klorokin
Behandling av kvinnor 10 år och äldre i arm 1 och behandling av alla deltagare i arm 2.
Andra namn:
  • Aralen
  • Hydroxiklorokin
  • Lariago
Experimentell: Intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin-pyrimetamin plus klorokin (IPT-SPCQ)
Alla elever behandlas vid varje insats. Behandling kommer att vara med SP + CQ (kvinnor yngre än 10 år och alla män) eller klorokin (kvinnor 10 år eller äldre).
Läkemedel: Klorokin
Behandling av kvinnor 10 år och äldre i arm 1 och behandling av alla deltagare i arm 2.
Andra namn:
  • Aralen
  • Hydroxiklorokin
  • Lariago
Läkemedel: Sulfadoxin pyrimetamin
Behandling kommer att vara med SP och klorokin (kvinnor yngre än 10 år och alla män) eller klorokin enbart (kvinnor 10 år eller äldre).
Andra namn:
  • SP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med P. falciparum-infektion
Tidsram: 6-8 veckor efter sista ingreppet
detekteras genom polymeraskedjereaktion (PCR, binär)
6-8 veckor efter sista ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration
Tidsram: 6-8 veckor efter sista ingreppet
g/dL (kontinuerlig)
6-8 veckor efter sista ingreppet
Total parasitdensitet
Tidsram: 6-8 veckor efter sista ingreppet
log transformerad (kontinuerlig)
6-8 veckor efter sista ingreppet
Antal deltagare med anemi
Tidsram: 6-8 veckor efter sista ingreppet
Världshälsoorganisationens ålders-könsdefinitioner (binära)
6-8 veckor efter sista ingreppet
Grad av klinisk malaria
Tidsram: genom avslutade studier, cirka 6 månader
kumulativ incidens
genom avslutade studier, cirka 6 månader
P. falciparum-prevalens bland barn under 5 år som bor i hushåll med studiedeltagare
Tidsram: 6-8 veckor efter sista ingreppet
detekteras med PCR
6-8 veckor efter sista ingreppet
ihållande uppmärksamhet
Tidsram: 6-8 veckor efter sista ingreppet
testpoäng för kodöverföring (kontinuerlig)
6-8 veckor efter sista ingreppet
selektiv uppmärksamhet
Tidsram: 6-8 veckor efter sista ingreppet
poäng för selektiv uppmärksamhetstest (kontinuerlig)
6-8 veckor efter sista ingreppet
Läskunnighet
Tidsram: 6-8 veckor efter sista ingreppet
ett test läsprovresultat (kontinuerligt)
6-8 veckor efter sista ingreppet
Matematikkunskaper
Tidsram: 6-8 veckor efter sista ingreppet
ett prov i matematik (kontinuerligt)
6-8 veckor efter sista ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00098250v3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla individuella deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Efter resultatpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmän tillgång med registrering för att tillåta spårning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera