Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kjemoprevensjonsmedisiner for skolebasert malariakontroll

4. august 2023 oppdatert av: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Klinisk studie for å evaluere intermitterende screening og behandling og intermitterende forebyggende behandling av malaria hos asymptomatiske skolebarn for å redusere P. Falciparum-infeksjon og overføring: Fase 2 Sammenligning av medikamentregimer

Dette er en individuelt randomisert, kontrollert, enkeltblind tre-arms klinisk studie av malaria-kjemoprevensjonsstrategier. Arm 1: Intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin-piperakin (IPT-DP). Arm 2: Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) pluss klorokin (CQ) (IPT-SPCQ). Arm 3: Kontroll - studentene vil motta standardbehandling (ingen forebyggende behandling). Resultatene inkluderer P. falciparum-infeksjon og parasitttetthet, anemi, kognitiv funksjon og pedagogisk testing, samt infeksjonsprevalens hos små barn som sover studenthusholdninger for å vurdere innvirkningen på overføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studenter som går på en enkelt barneskole i Machinga-distriktet, Malawi, og som ble registrert i NCT05244954, ble tilbudt påmelding i denne oppfølgingsstudien. Intervensjonen vil bli utført hver 6. uke i løpet av de to skoleterminene som faller sammen med den høyeste malariaoverføringen. Studenter i IPT-DP-armen vil bli behandlet med dihydroartemisinin-piperakin (DP) (kvinner under 10 år og alle menn) eller klorokin (kvinner 10 år eller eldre). Studenter i IPT-SPCQ-armen vil bli behandlet med sulfadoksin-pyrimetamin pluss klorokin (kvinner under 10 år og alle menn) eller klorokin alene (kvinner 10 år eller eldre).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

646

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studenter (registrert i primærintervensjonen)

  • Tidligere registrert i NCT05244954
  • Er for tiden påmeldt studieskolen
  • Planlegger å gå på studieskolen resten av skoleåret
  • Foreldre/foresatte tilgjengelig for å gi skriftlig informert samtykke Yngre barn i deltakende husholdninger (registrert i husholdningsprevalensundersøkelsen)
  • Sov i husholdningen de fleste netter den siste måneden
  • Alder 6-59 måneder
  • Foreldre/foresatte tilgjengelig for å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studenter (registrert i primærintervensjonen)

  • Aktuelle bevis på alvorlig malaria eller faretegn
  • Kjent bivirkning på studiemedikamentene
  • Anamnese med hjerteproblemer eller besvimelse
  • Tar medisiner som er kjent for å forlenge QT
  • Familiehistorie med forlenget QT
  • Tar trimetoprim-sulfamethoxazole aka Bactrim eller Cotrimoxazole
  • Epilepsi
  • Psoriasis-husholdningsmedlemmer (registrert i husholdningsprevalensundersøkelsen)
  • Husholdninger med mer enn ett barn i skolealder påmeldt studien
  • Aktuelle bevis på alvorlig malaria eller faretegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Elevene får ikke forebyggende behandling.
Eksperimentell: Intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin-piperakin (IPT-DP)
Alle elever behandles ved hver intervensjon. Behandling vil være med DP (kvinner under 10 år og alle menn) eller klorokin (kvinner 10 år eller eldre).
Legemiddel: Dihydroartemisinin-Piperakin
Behandling vil være med DP (kvinner under 10 år og alle menn) eller klorokin alene (kvinner 10 år eller eldre).
Andre navn:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Legemiddel: Klorokin
Behandling av kvinner 10 år og eldre i arm 1 og behandling av alle deltakere i arm 2.
Andre navn:
  • Aralen
  • Hydroksyklorokin
  • Lariago
Eksperimentell: Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin pluss klorokin (IPT-SPCQ)
Alle elever behandles ved hver intervensjon. Behandling vil være med SP + CQ (kvinner under 10 år og alle menn) eller klorokin (kvinner 10 år eller eldre).
Legemiddel: Klorokin
Behandling av kvinner 10 år og eldre i arm 1 og behandling av alle deltakere i arm 2.
Andre navn:
  • Aralen
  • Hydroksyklorokin
  • Lariago
Legemiddel: Sulfadoksin pyrimetamin
Behandling vil være med SP og klorokin (kvinner under 10 år og alle menn) eller klorokin alene (kvinner 10 år eller eldre).
Andre navn:
  • SP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med P. falciparum-infeksjon
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
oppdaget ved polymerasekjedereaksjon (PCR, binær)
6-8 uker etter siste intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
g/dL (kontinuerlig)
6-8 uker etter siste intervensjon
Total parasitttetthet
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
logg transformert (kontinuerlig)
6-8 uker etter siste intervensjon
Antall deltakere med anemi
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
Verdens helseorganisasjon alderskjønnsdefinisjoner (binær)
6-8 uker etter siste intervensjon
Hyppighet av klinisk malaria
Tidsramme: gjennom studieavslutninger, ca 6 måneder
kumulativ forekomst
gjennom studieavslutninger, ca 6 måneder
P. falciparum-prevalens blant barn under 5 år som bor i husholdninger med studiedeltakere
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
oppdaget ved PCR
6-8 uker etter siste intervensjon
vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
kodeoverføring testresultat (kontinuerlig)
6-8 uker etter siste intervensjon
selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
selektiv oppmerksomhetstestscore (kontinuerlig)
6-8 uker etter siste intervensjon
Leseferdigheter
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
éntest score for leseprøve (kontinuerlig)
6-8 uker etter siste intervensjon
Matematikkferdigheter
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
éntest matematisk poengsum (kontinuerlig)
6-8 uker etter siste intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00098250v3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgang med registrering for å tillate sporing

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

Kliniske studier på Dihydroartemisinin-Piperakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere