학교 기반 말라리아 관리를 위한 화학예방 약물 비교
2023년 8월 4일 업데이트: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore
P. Falciparum 감염 및 전파 감소를 위한 무증상 학생의 말라리아 간헐적 선별 및 치료 및 간헐적 예방 치료를 평가하기 위한 임상 시험: 약물 요법 비교 2상
이것은 말라리아 화학 예방 전략의 개별 무작위, 통제, 단일 맹검 3군 임상 시험입니다. 1군: 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(IPT-DP)을 사용한 간헐적 예방 치료.
2군: 설파독신-피리메타민(SP) + 클로로퀸(CQ)(IPT-SPCQ)을 사용한 간헐적 예방 치료.
3군: 대조군 - 학생들은 표준 치료를 받습니다(예방 치료 없음).
결과에는 P. falciparum 감염 및 기생충 밀도, 빈혈, 인지 기능 및 교육 테스트뿐만 아니라 전송에 대한 영향을 평가하기 위해 잠자는 학생 가정의 감염 유병률이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
NCT05244954에 등록된 말라위 Machinga District의 단일 초등학교에 다니는 학생들은 이 후속 연구에 등록을 제안 받았습니다.
이 개입은 말라리아 전파가 최고조에 달하는 두 학기 동안 6주마다 실시됩니다.
IPT-DP 그룹의 학생들은 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)(10세 미만의 여성 및 모든 남성) 또는 클로로퀸(10세 이상의 여성)으로 치료받게 됩니다.
IPT-SPCQ 부문의 학생들은 설파독신-피리메타민과 클로로퀸(10세 미만의 여성 및 모든 남성) 또는 클로로퀸 단독(10세 이상의 여성)으로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
646
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- Kamuzu University of Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
학생(1차 개입에 등록)
- 이전에 NCT05244954에 등록됨
- 현재 학습 학교에 등록
- 남은 학년도 동안 학습 학교에 다닐 계획
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/보호자 참가자 가구의 어린 자녀(가구 유병률 조사에 등록됨)
- 지난 한 달 동안 대부분의 밤을 집에서 잤습니다.
- 6-59개월
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/보호자
제외 기준:
학생(1차 개입에 등록)
- 심각한 말라리아 또는 위험 징후의 현재 증거
- 연구 약물에 대한 알려진 이상 반응
- 심장 문제 또는 졸도의 역사
- QT를 연장하는 것으로 알려진 약물 복용
- 연장된 QT의 가족력
- 트리메토프림-설파메톡사졸 일명 Bactrim 또는 Cotrimoxazole 복용
- 간질
- 건선 가족 구성원(가구 유병률 조사 등록자)
- 연구에 등록한 취학 연령 자녀가 한 명 이상인 가정
- 심각한 말라리아 또는 위험 징후의 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
학생들은 예방 치료를 받지 않습니다.
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실험적: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(IPT-DP)을 사용한 간헐적 예방 치료
모든 학생들은 각 개입에서 치료를 받습니다.
치료는 DP(10세 미만의 여성 및 모든 남성) 또는 클로로퀸(10세 이상의 여성)으로 이루어집니다.
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치료는 DP(10세 미만의 여성 및 모든 남성) 또는 클로로퀸 단독(10세 이상의 여성)으로 이루어집니다.
다른 이름들:
1군에서 10세 이상의 여성을 치료하고 2군에서 모든 참가자를 치료합니다.
다른 이름들:
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실험적: 설파독신-피리메타민 + 클로로퀸(IPT-SPCQ)을 사용한 간헐적 예방 치료
모든 학생들은 각 개입에서 치료를 받습니다.
치료는 SP + CQ(10세 미만의 여성 및 모든 남성) 또는 클로로퀸(10세 이상의 여성)으로 이루어집니다.
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1군에서 10세 이상의 여성을 치료하고 2군에서 모든 참가자를 치료합니다.
다른 이름들:
치료는 SP와 클로로퀸(10세 미만의 여성 및 모든 남성) 또는 클로로퀸 단독(10세 이상의 여성)으로 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. falciparum 감염 참가자 수
기간: 마지막 개입 후 6-8주
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중합효소연쇄반응(PCR, binary)에 의해 검출
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마지막 개입 후 6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 헤모글로빈 농도
기간: 마지막 개입 후 6-8주
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g/dL(연속)
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마지막 개입 후 6-8주
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총 기생충 밀도
기간: 마지막 개입 후 6-8주
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로그 변환(연속)
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마지막 개입 후 6-8주
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빈혈 참가자 수
기간: 마지막 개입 후 6-8주
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세계보건기구 연령-성별 정의(이진법)
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마지막 개입 후 6-8주
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임상 말라리아 비율
기간: 연구 완료를 통해 약 6개월
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누적 발생률
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연구 완료를 통해 약 6개월
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연구 참가자가 있는 가정에 거주하는 5세 미만 아동의 P. falciparum 유병률
기간: 마지막 개입 후 6-8주
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PCR로 검출
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마지막 개입 후 6-8주
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지속적인 관심
기간: 마지막 개입 후 6-8주
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코드 전송 테스트 점수(연속)
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마지막 개입 후 6-8주
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선택적 주의
기간: 마지막 개입 후 6-8주
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선택적 주의력 테스트 점수(연속)
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마지막 개입 후 6-8주
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문해력
기간: 마지막 개입 후 6-8주
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onetest 읽기 테스트 점수 (연속)
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마지막 개입 후 6-8주
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수학 능력
기간: 마지막 개입 후 6-8주
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onetest 수학 점수 (연속)
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마지막 개입 후 6-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohee LM, Valim C, Coalson JE, Nyambalo A, Chilombe M, Ngwira A, Bauleni A, Seydel KB, Wilson ML, Taylor TE, Mathanga DP, Laufer MK. School-based screening and treatment may reduce P. falciparum transmission. Sci Rep. 2021 Mar 25;11(1):6905. doi: 10.1038/s41598-021-86450-5.
- Cohee LM, Opondo C, Clarke SE, Halliday KE, Cano J, Shipper AG, Barger-Kamate B, Djimde A, Diarra S, Dokras A, Kamya MR, Lutumba P, Ly AB, Nankabirwa JI, Njagi JK, Maiga H, Maiteki-Sebuguzi C, Matangila J, Okello G, Rohner F, Roschnik N, Rouhani S, Sissoko MS, Staedke SG, Thera MA, Turner EL, Van Geertruyden JP, Zimmerman MB, Jukes MCH, Brooker SJ, Allen E, Laufer MK, Chico RM. Preventive malaria treatment among school-aged children in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analyses. Lancet Glob Health. 2020 Dec;8(12):e1499-e1511. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30325-9. Epub 2020 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00098250v3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
추적을 허용하는 등록을 통한 공개 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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