Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leków chemoprewencyjnych do szkolnej kontroli malarii

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Badanie kliniczne mające na celu ocenę okresowych badań przesiewowych i leczenia oraz przerywanego leczenia zapobiegawczego malarii u bezobjawowych dzieci w wieku szkolnym w celu zmniejszenia zakażenia i przenoszenia P. falciparum: faza 2 porównująca schematy leczenia

Jest to indywidualnie randomizowane, kontrolowane, trójramienne badanie kliniczne strategii chemoprewencji malarii z pojedynczą ślepą próbą. Ramię 1: Okresowe leczenie zapobiegawcze za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny (IPT-DP). Ramię 2: Przerywane zapobiegawcze leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą (SP) plus chlorochiną (CQ) (IPT-SPCQ). Ramię 3: Kontrola – studenci otrzymają standardową opiekę (bez leczenia profilaktycznego). Wyniki obejmują infekcję P. falciparum i zagęszczenie pasożytów, anemię, testy funkcji poznawczych i edukacyjnych, a także częstość występowania infekcji u małych dzieci śpiących w gospodarstwach domowych uczniów, aby ocenić wpływ na przenoszenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczniom uczęszczającym do jednej szkoły podstawowej w dystrykcie Machinga w Malawi, którzy zostali zapisani do NCT05244954, zaproponowano udział w tym badaniu uzupełniającym. Interwencja będzie prowadzona co 6 tygodni podczas dwóch semestrów szkolnych, które pokrywają się ze szczytem transmisji malarii. Studenci w ramieniu IPT-DP będą leczeni dihydroartemizyniną-piperachiną (DP) (kobiety w wieku poniżej 10 lat i wszyscy mężczyźni) lub chlorochiną (kobiety w wieku 10 lat lub starsze. Studenci w ramieniu IPT-SPCQ będą leczeni sulfadoksyną-pirymetaminą plus chlorochiną (kobiety w wieku poniżej 10 lat i wszyscy mężczyźni) lub samą chlorochiną (kobiety w wieku 10 lat lub starsze).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studenci (zarejestrowani w podstawowej interwencji)

  • Wcześniej zarejestrowany w NCT05244954
  • Obecnie zapisany do szkoły
  • Zaplanuj uczęszczanie do szkoły do ​​końca roku szkolnego
  • Rodzic/opiekun może wyrazić pisemną świadomą zgodę Młodsze dzieci w uczestniczących gospodarstwach domowych (zarejestrowane w badaniu dotyczącym rozpowszechnienia w gospodarstwie domowym)
  • Większość nocy w ciągu ostatniego miesiąca spała w gospodarstwie domowym
  • Wiek 6-59 miesięcy
  • Rodzic/opiekun może wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Studenci (zarejestrowani w podstawowej interwencji)

  • Aktualne dowody na ciężką malarię lub oznaki zagrożenia
  • Znana reakcja niepożądana na badane leki
  • Historia problemów z sercem lub omdlenia
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Wydłużenie odstępu QT w rodzinie
  • Przyjmowanie trimetoprimu-sulfametoksazolu znanego również jako Bactrim lub Cotrimoxazole
  • Padaczka
  • Członkowie gospodarstwa domowego z łuszczycą (zarejestrowani w badaniu rozpowszechnienia w gospodarstwie domowym)
  • Gospodarstwo domowe z więcej niż jednym dzieckiem w wieku szkolnym objęte badaniem
  • Aktualne dowody na ciężką malarię lub oznaki zagrożenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Studenci nie będą objęci leczeniem profilaktycznym.
Eksperymentalny: Przerywane leczenie zapobiegawcze dihydroartemizyniną-piperachiną (IPT-DP)
Wszyscy studenci są traktowani podczas każdej interwencji. Leczenie będzie obejmować DP (kobiety w wieku poniżej 10 lat i wszyscy mężczyźni) lub chlorochinę (kobiety w wieku 10 lat lub starsze).
Lek: Dihydroartemizynina-piperachina
Leczenie będzie obejmować DP (kobiety w wieku poniżej 10 lat i wszyscy mężczyźni) lub samą chlorochinę (kobiety w wieku 10 lat lub starsze).
Inne nazwy:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Lek: Chlorochina
Leczenie kobiet w wieku 10 lat i starszych w Ramie 1 i leczenie wszystkich uczestników w Ramie 2.
Inne nazwy:
  • Aralen
  • Hydroksychlorochina
  • Lariago
Eksperymentalny: Przerywane leczenie zapobiegawcze sulfadoksyną-pirymetaminą i chlorochiną (IPT-SPCQ)
Wszyscy studenci są traktowani podczas każdej interwencji. Leczenie będzie obejmować SP + CQ (kobiety w wieku poniżej 10 lat i wszyscy mężczyźni) lub chlorochinę (kobiety w wieku 10 lat lub starsze).
Lek: Chlorochina
Leczenie kobiet w wieku 10 lat i starszych w Ramie 1 i leczenie wszystkich uczestników w Ramie 2.
Inne nazwy:
  • Aralen
  • Hydroksychlorochina
  • Lariago
Lek: Sulfadoksyna pirymetamina
Leczenie będzie obejmować SP i chlorochinę (kobiety w wieku poniżej 10 lat i wszyscy mężczyźni) lub samą chlorochinę (kobiety w wieku 10 lat lub starsze).
Inne nazwy:
  • Sp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem P. falciparum
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
wykrywany metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR, binarny)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
g/dL (ciągły)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
Całkowita gęstość pasożytów
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
dziennik przekształcony (ciągły)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
Liczba uczestników z niedokrwistością
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
Definicje wieku i płci Światowej Organizacji Zdrowia (binarnie)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
Wskaźnik klinicznej malarii
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, około 6 miesięcy
skumulowana częstość występowania
poprzez ukończenie studiów, około 6 miesięcy
Rozpowszechnienie P. falciparum wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat mieszkających w gospodarstwach domowych z uczestnikami badania
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
wykrywane metodą PCR
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
ciągła uwaga
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
wynik testu transmisji kodu (ciągły)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
selektywna uwaga
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
wynik testu selektywnej uwagi (ciągły)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
Umiejętność czytania
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
onetest wynik testu czytania (ciągły)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
Umiejętności matematyczne
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
wynik z matematyki onetest (ciągły)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00098250v3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny dostęp z rejestracją umożliwiającą śledzenie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Dihydroartemizynina-piperachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj