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Comparaison des médicaments de chimioprévention pour le contrôle du paludisme en milieu scolaire

4 août 2023 mis à jour par: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Essai clinique pour évaluer le dépistage et le traitement intermittents et le traitement préventif intermittent du paludisme chez les écoliers asymptomatiques afin de réduire l'infection et la transmission de P. Falciparum : Phase 2 comparant les schémas thérapeutiques

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en simple aveugle, à trois bras, portant sur des stratégies de chimioprévention du paludisme. Bras 1 : traitement préventif intermittent par dihydroartémisinine-pipéraquine (IPT-DP). Bras 2 : Traitement préventif intermittent par sulfadoxine-pyriméthamine (SP) plus chloroquine (CQ) (IPT-SPCQ). Bras 3 : Contrôle - les étudiants recevront des soins standard (pas de traitement préventif). Les résultats comprennent l'infection à P. falciparum et la densité parasitaire, l'anémie, la fonction cognitive et les tests éducatifs, ainsi que la prévalence de l'infection chez les jeunes enfants qui dorment dans les ménages d'étudiants pour évaluer l'impact sur la transmission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les élèves fréquentant une seule école primaire du district de Machinga, au Malawi, qui étaient inscrits au NCT05244954 se sont vu proposer de s'inscrire à cette étude de suivi. L'intervention sera menée toutes les 6 semaines pendant les deux trimestres scolaires qui coïncident avec le pic de transmission du paludisme. Les étudiants du bras IPT-DP seront traités avec de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) (filles de moins de 10 ans et tous les garçons) ou de la chloroquine (filles de 10 ans ou plus). Les étudiants du bras IPT-SPCQ seront traités avec de la sulfadoxine-pyriméthamine plus de la chloroquine (filles de moins de 10 ans et tous les garçons) ou de la chloroquine seule (filles de 10 ans ou plus).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

646

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Étudiants (inscrits à l'intervention primaire)

  • Précédemment inscrit au NCT05244954
  • Actuellement inscrit à l'école d'études
  • Prévoyez de fréquenter l'école d'étude pour le reste de l'année scolaire
  • Parent/tuteur disponible pour fournir un consentement éclairé écrit Enfants plus jeunes dans les ménages participants (inscrits à l'enquête de prévalence dans les ménages)
  • A dormi dans le ménage la plupart des nuits au cours du dernier mois
  • Âge 6-59 mois
  • Parent/tuteur disponible pour fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Étudiants (inscrits à l'intervention primaire)

  • Preuve actuelle de paludisme grave ou de signes de danger
  • Réaction indésirable connue aux médicaments à l'étude
  • Antécédents de problèmes cardiaques ou d'évanouissement
  • Prendre des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
  • Antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT
  • Prendre du triméthoprime-sulfaméthoxazole alias Bactrim ou Cotrimoxazole
  • Épilepsie
  • Psoriasis Membres du ménage (inscrits à l'enquête de prévalence dans les ménages)
  • Ménage avec plus d'un enfant d'âge scolaire inscrit à l'étude
  • Preuve actuelle de paludisme grave ou de signes de danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les étudiants ne recevront pas de traitement préventif.
Expérimental: Traitement préventif intermittent par dihydroartémisinine-pipéraquine (IPT-DP)
Tous les élèves sont traités à chaque intervention. Le traitement se fera par DP (filles de moins de 10 ans et tous les garçons) ou chloroquine (filles de 10 ans ou plus).
Médicament: Dihydroartémisinine-Pipéraquine
Le traitement sera avec DP (filles de moins de 10 ans et tous les hommes) ou chloroquine seule (filles de 10 ans ou plus).
Autres noms:
  • Eurartésim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxine
  • D-Artepp
Médicament: Chloroquine
Traitement des femmes de 10 ans et plus dans le bras 1 et traitement de tous les participants dans le bras 2.
Autres noms:
  • Aralène
  • Hydroxychloroquine
  • Lariago
Expérimental: Traitement préventif intermittent par sulfadoxine-pyriméthamine plus chloroquine (IPT-SPCQ)
Tous les élèves sont traités à chaque intervention. Le traitement sera avec SP + CQ (filles de moins de 10 ans et tous les hommes) ou chloroquine (filles de 10 ans ou plus).
Médicament: Chloroquine
Traitement des femmes de 10 ans et plus dans le bras 1 et traitement de tous les participants dans le bras 2.
Autres noms:
  • Aralène
  • Hydroxychloroquine
  • Lariago
Médicament: Sulfadoxine pyriméthamine
Le traitement sera avec SP et chloroquine (filles de moins de 10 ans et tous les garçons) ou chloroquine seule (filles de 10 ans ou plus).
Autres noms:
  • PS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants infectés par P. falciparum
Délai: 6-8 semaines après la dernière intervention
détecté par réaction en chaîne par polymérase (PCR, binaire)
6-8 semaines après la dernière intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne d'hémoglobine
Délai: 6-8 semaines après la dernière intervention
g/dL (continu)
6-8 semaines après la dernière intervention
Densité parasitaire totale
Délai: 6-8 semaines après la dernière intervention
journal transformé (continu)
6-8 semaines après la dernière intervention
Nombre de participants souffrant d'anémie
Délai: 6-8 semaines après la dernière intervention
Définitions âge-sexe de l'Organisation mondiale de la santé (binaire)
6-8 semaines après la dernière intervention
Taux de paludisme clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 6 mois
incidence cumulée
jusqu'à la fin des études, environ 6 mois
Prévalence de P. falciparum chez les enfants de moins de 5 ans vivant dans des ménages avec des participants à l'étude
Délai: 6-8 semaines après la dernière intervention
détecté par PCR
6-8 semaines après la dernière intervention
une attention soutenue
Délai: 6-8 semaines après la dernière intervention
résultat du test de transmission de code (continu)
6-8 semaines après la dernière intervention
attention sélective
Délai: 6-8 semaines après la dernière intervention
score du test d'attention sélective (continu)
6-8 semaines après la dernière intervention
Compétences littéraires
Délai: 6-8 semaines après la dernière intervention
score du test de lecture onetest (continu)
6-8 semaines après la dernière intervention
Compétences mathématiques
Délai: 6-8 semaines après la dernière intervention
score mathématique onetest (continu)
6-8 semaines après la dernière intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00098250v3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Après publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Accès public avec inscription pour permettre le suivi

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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