Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kemopræventionsmidler til skolebaseret malariakontrol

4. august 2023 opdateret af: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Klinisk forsøg til evaluering af intermitterende screening og behandling og intermitterende forebyggende behandling af malaria hos asymptomatiske skolebørn for at reducere P. Falciparum-infektion og -transmission: Fase 2 Sammenligning af lægemiddelregimer

Dette er et individuelt randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt tre-arms klinisk forsøg med malaria-kemopræventionsstrategier. Arm 1: Intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin-piperaquin (IPT-DP). Arm 2: Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) plus chloroquin (CQ) (IPT-SPCQ). Arm 3: Kontrol - eleverne vil modtage standardbehandling (ingen forebyggende behandling). Resultaterne omfatter P. falciparum-infektion og parasittæthed, anæmi, kognitiv funktion og uddannelsestest, samt infektionsprævalens i småbørn, der sover elevers husstande for at vurdere indvirkningen på overførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elever, der går på en enkelt grundskole i Machinga District, Malawi, og som var tilmeldt NCT05244954, blev tilbudt tilmelding til denne opfølgende undersøgelse. Interventionen vil blive udført hver 6. uge i løbet af de to skoleterminer, som falder sammen med peak malariatransmission. Studerende i IPT-DP-armen vil blive behandlet med dihydroartemisinin-piperaquin (DP) (kvinder under 10 år og alle mænd) eller chloroquin (kvinder på 10 år eller ældre). Studerende i IPT-SPCQ-armen vil blive behandlet med sulfadoxin-pyrimethamin plus chloroquin (kvinder under 10 år og alle mænd) eller chloroquin alene (kvinder 10 år eller ældre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

646

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studerende (tilmeldt den primære indsats)

  • Tidligere tilmeldt NCT05244954
  • Er i øjeblikket indskrevet på studieskolen
  • Planlæg at gå på studieskolen resten af ​​skoleåret
  • Forælder/værge til rådighed for at give skriftligt informeret samtykke Yngre børn i deltagerhusstande (tilmeldt husstandsprævalensundersøgelsen)
  • Sov i husstanden de fleste nætter i den sidste måned
  • Alder 6-59 måneder
  • Forælder/værge står til rådighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studerende (tilmeldt den primære indsats)

  • Aktuelle tegn på alvorlig malaria eller faretegn
  • Kendt bivirkning af undersøgelsesmedicinen
  • Anamnese med hjerteproblemer eller besvimelse
  • Indtagelse af medicin, der vides at forlænge QT
  • Familiehistorie med forlænget QT
  • Tager trimethoprim-sulfamethoxazol aka Bactrim eller Cotrimoxazol
  • Epilepsi
  • Psoriasis-husstandsmedlemmer (tilmeldt husstandsprævalensundersøgelsen)
  • Husstand med mere end et barn i skolealderen, der er tilmeldt undersøgelsen
  • Aktuelle tegn på alvorlig malaria eller faretegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eleverne vil ikke modtage forebyggende behandling.
Eksperimentel: Intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin-piperaquin (IPT-DP)
Alle elever behandles ved hver intervention. Behandling vil være med DP (kvinder under 10 år og alle mænd) eller chloroquin (kvinder på 10 år eller ældre).
Medicin: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Behandling vil være med DP (kvinder under 10 år og alle mænd) eller chloroquin alene (kvinder på 10 år eller ældre).
Andre navne:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Medicin: Klorokin
Behandling af kvinder 10 år og ældre i arm 1 og behandling af alle deltagere i arm 2.
Andre navne:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquin
  • Lariago
Eksperimentel: Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin plus chloroquin (IPT-SPCQ)
Alle elever behandles ved hver intervention. Behandling vil være med SP + CQ (kvinder under 10 år og alle mænd) eller chloroquin (kvinder på 10 år eller ældre).
Medicin: Klorokin
Behandling af kvinder 10 år og ældre i arm 1 og behandling af alle deltagere i arm 2.
Andre navne:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquin
  • Lariago
Medicin: Sulfadoxin pyrimethamin
Behandling vil være med SP og chloroquin (kvinder under 10 år og alle mænd) eller chloroquin alene (kvinder 10 år eller ældre).
Andre navne:
  • SP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med P. falciparum infektion
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
påvist ved polymerasekædereaktion (PCR, binær)
6-8 uger efter sidste indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
g/dL (kontinuerlig)
6-8 uger efter sidste indgreb
Total parasittæthed
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
log transformeret (kontinuerlig)
6-8 uger efter sidste indgreb
Antal deltagere med anæmi
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
Verdenssundhedsorganisationens alders-kønsdefinitioner (binære)
6-8 uger efter sidste indgreb
Hyppighed af klinisk malaria
Tidsramme: gennem studieafslutninger, cirka 6 måneder
kumulativ forekomst
gennem studieafslutninger, cirka 6 måneder
P. falciparum-prævalens blandt børn under 5 år, der bor i husstande med undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
opdaget ved PCR
6-8 uger efter sidste indgreb
vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
kodetransmissionstestresultat (kontinuerlig)
6-8 uger efter sidste indgreb
selektiv opmærksomhed
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
selektiv opmærksomhedstest score (kontinuerlig)
6-8 uger efter sidste indgreb
Læsefærdigheder
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
éntest læsetestscore (kontinuerlig)
6-8 uger efter sidste indgreb
Matematikfærdigheder
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
éntest matematisk score (kontinuerlig)
6-8 uger efter sidste indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00098250v3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig adgang med registrering for at tillade sporing

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-Piperaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner