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比较用于学校疟疾控制的化学预防药物

2023年8月4日 更新者：Lauren Cohee、University of Maryland, Baltimore

评估无症状学童疟疾间歇性筛查和治疗以及间歇性预防性治疗以减少恶性疟原虫感染和传播的临床试验：药物治疗方案比较的第 2 阶段

这是一项针对疟疾化学预防策略的单独随机、对照、单盲三组临床试验，第 1 组：双氢青蒿素哌喹 (IPT-DP) 间歇性预防治疗。 第 2 组：用磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 加氯喹 (CQ) (IPT-SPCQ) 进行间歇性预防治疗。 第 3 组：控制 - 学生将接受标准护理（无预防性治疗）。 结果包括恶性疟原虫感染和寄生虫密度、贫血、认知功能和教育测试，以及学生家庭中幼儿的感染流行率，以评估对传播的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

就读于马拉维马钦加区一所小学并参加 NCT05244954 的学生将被邀请参加这项后续研究。 干预措施将在两个学期期间每六周进行一次，这两个学期恰逢疟疾传播高峰期。 IPT-DP 组的学生将接受双氢青蒿素哌喹 (DP)（10 岁以下女性和所有男性）或氯喹（10 岁或以上女性）治疗。 IPT-SPCQ 组的学生将接受磺胺多辛-乙胺嘧啶加氯喹（10 岁以下女性和所有男性）或单独氯喹（10 岁或以上女性）治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

646

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维
        • Kamuzu University of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

学生（参加初级干预）

  • 之前注册过NCT05244954
  • 目前就读于该学习学校
  • 计划在本学年剩余时间就读学校
  • 家长/监护人可以提供书面知情同意书 参与家庭中的年幼儿童（参加了家庭患病率调查）
  • 上个月大部分晚上都睡在家里
  • 年龄 6-59 个月
  • 家长/监护人可以提供书面知情同意书

排除标准：

学生（参加初级干预）

  • 当前严重疟疾或危险迹象的证据
  • 研究药物的已知不良反应
  • 有心脏问题或昏厥史
  • 服用已知可延长 QT 的药物
  • QT 间期延长家族史
  • 服用甲氧苄啶-磺胺甲恶唑（又名 Bactrim 或复方新诺明）
  • 癫痫
  • 银屑病家庭成员（参加家庭患病率调查）
  • 有超过一名学龄儿童参加研究的家庭
  • 当前严重疟疾或危险迹象的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
学生将不会接受预防性治疗。
实验性的：双氢青蒿素哌喹 (IPT-DP) 间歇性预防治疗
所有学生在每次干预时都会受到治疗。 治疗将使用 DP（10 岁以下女性和所有男性）或氯喹（10 岁或以上女性）。
药品：双氢青蒿素-哌喹
治疗将采用 DP（10 岁以下女性和所有男性）或单独氯喹（10 岁或以上女性）。
其他名称：
  • Eurartesim
  • 阿泰金
  • 里德马尔
  • DP
  • 双核
  • D-Artepp
药品：氯喹
第 1 组中 10 岁及以上女性的治疗和第 2 组中所有参与者的治疗。
其他名称：
  • 阿拉伦
  • 羟氯喹
  • 拉里亚戈
实验性的：使用磺胺多辛-乙胺嘧啶加氯喹进行间歇性预防治疗 (IPT-SPCQ)
所有学生在每次干预时都会受到治疗。 治疗将采用 SP + CQ（10 岁以下女性和所有男性）或氯喹（10 岁或以上女性）。
药品：氯喹
第 1 组中 10 岁及以上女性的治疗和第 2 组中所有参与者的治疗。
其他名称：
  • 阿拉伦
  • 羟氯喹
  • 拉里亚戈
药品：磺胺多辛乙胺嘧啶
治疗将使用 SP 和氯喹（10 岁以下的女性和所有男性）或单独使用氯喹（10 岁或以上的女性）。
其他名称：
  • SP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染恶性疟原虫的参与者人数
大体时间：最后一次干预后 6-8 周
通过聚合酶链反应（PCR，二元）检测
最后一次干预后 6-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血红蛋白浓度
大体时间：最后一次干预后 6-8 周
g/dL（连续）
最后一次干预后 6-8 周
总寄生虫密度
大体时间：最后一次干预后 6-8 周
日志转换（连续）
最后一次干预后 6-8 周
患有贫血的参与者人数
大体时间：最后一次干预后 6-8 周
世界卫生组织年龄-性别定义（二元）
最后一次干预后 6-8 周
临床疟疾发病率
大体时间：完成学习后，大约需要 6 个月
累积发生率
完成学习后，大约需要 6 个月
有研究参与者的家庭中 5 岁以下儿童中恶性疟原虫的患病率
大体时间：最后一次干预后 6-8 周
PCR检测
最后一次干预后 6-8 周
持续关注
大体时间：最后一次干预后 6-8 周
代码传输测试成绩（连续）
最后一次干预后 6-8 周
选择性注意
大体时间：最后一次干预后 6-8 周
选择性注意力测试分数（连续）
最后一次干预后 6-8 周
识字能力
大体时间：最后一次干预后 6-8 周
onetest阅读测试成绩（连续）
最后一次干预后 6-8 周
数学技能
大体时间：最后一次干预后 6-8 周
onetest数学成绩（连续）
最后一次干预后 6-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Lauren Cohee, MD MS、University of Maryland School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月13日

初级完成 (实际的)

2023年7月28日

研究完成 (实际的)

2023年7月28日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00098250v3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为出版物结果基础的所有个人参与者数据

IPD 共享时间框架

结果公布后

IPD 共享访问标准

公开访问并注册以允许跟踪

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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