MBCの一次治療におけるイネテタマブの実世界研究

包含基準:

• 18歳以上75歳以下の患者；18歳以上75歳以下の患者。
• 病理検査でHer2陽性の浸潤性乳がんが確認された場合は、以下の条件を満たした。

陽性の HER2 発現: 免疫組織化学的染色 (IHC) は、陽性の HER2 3+ および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を示しました。腫瘍の病期分類：手術不能な局所進行性または再発性の転移性乳がん。局所再発患者は、根治的外科的切除ができないことを治験責任医師によって確認されなければなりません。

• RECIST1.1 基準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在しました。
• ECOG スコアは 0 ～ 1 です。
• 局所進行期（臨床的に手術不能）または再発および転移の段階では、体系的な抗腫瘍療法（第一選択の内分泌療法を除く）は受けられていない。

• 主要臓器の機能レベルは以下の要件を満たしている必要があります（スクリーニング前2週間以内に輸血がないこと、白血球増強薬および血小板増強薬の使用がないこと）。

  1. 血液検査: 好中球 (ANC) ≥1.5×109/L。血小板数（PLT）≧90×109/L;ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L;
  2. 血液生化学: 総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常値の上限 (ULN)、既知のギルバート症候群患者、TBIL ≤ 2×ULN。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×ULN、肝転移のある患者にはALTおよびAST≤5×ULNが必要。アルカリホスファターゼ ≤2.5×ULN;尿素/尿素窒素 (BUN) およびクレアチニン (Cr) ≤1.5×ULN;
  3. 心臓超音波検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。
  4. 12誘導心電図：フリデリシア補正QT間隔（QTcF）<470ミリ秒。
• 予想生存期間 3 か月以上。
• 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、フォローアップに積極的に協力してください。

除外基準:

• プログラムの薬物成分の既知のアレルギー歴;
• 研究者によって系統的な化学療法には不適当と判断された患者。
• ベースライン前14日以内の内分泌療法薬の使用。
• 標的病変が骨または皮膚のみの患者。
• 過去5年以内の治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除く他の悪性腫瘍。
• CTCAE 5.0基準による末梢神経障害≧グレード3。
• -ランダム化前の4週間以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を受けた、または大規模な外科的治療を受けることが予想されていた。
• 重度の心臓病または不快感。以下を含みますが、これらに限定されません。

心不全または収縮機能不全（LVEF <50%） 過去の病歴 狭心症または不整脈のハイリスクまたは治療の必要性（2度房室ブロック、2型または3度房室ブロック、心室頻拍など） 心臓弁膜症の臨床的意義 ECG壁透過性を示した 心筋梗塞 コントロールが不十分な高血圧、収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg

• 嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞、および薬物送達と吸収に影響を与えるその他の要因。
• HIV感染やその他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
• スクリーニング前の4週間以内に他の薬物の臨床研究に参加した。
• ドレナージや他の方法では制御できない 3 番目の間質水 (胸水や腹水など) があります。
• 妊娠中または授乳中の女性、試験期間中に効果的な避妊措置を講じることができない出産適齢期の女性。
• -計画された治療を妨げる重篤な付随疾患やその他の共同医療状態、または活動性B型肝炎、治療を必要とする肺感染症など、研究への参加に適さないその他の状態を患っている。