Reálná studie inetetamabu pro léčbu první linie MBC

Kritéria pro zařazení:

• pacienti ve věku ≥18 let a ≤75 let; pacienti ve věku ≥18 let a ≤75 let;
• Her2-pozitivní invazivní karcinom prsu potvrzený patologickým vyšetřením splnil následující podmínky:

Pozitivní exprese HER2: Imunohistochemické barvení (IHC) ukázalo pozitivní HER2 3+ a/nebo fluorescenční in situ hybridizaci (FISH); Staging tumoru: inoperabilní lokálně pokročilý nebo recidivující metastatický karcinom prsu; Pacienti s lokální recidivou musí být potvrzeni zkoušejícím, že nemohou podstoupit radikální chirurgickou excizi.

• Podle kritérií RECIST1.1 byla přítomna alespoň jedna měřitelná léze;
• Skóre ECOG je 0 až 1;
• V lokálně pokročilém stadiu (klinicky inoperabilní) ani ve stadiu recidivy a metastáz nebyla podána žádná systematická protinádorová terapie (kromě endokrinní terapie první volby);

• Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky (žádná krevní transfuze během 2 týdnů před screeningem, žádné použití léků na zvýšení leukocytů a krevních destiček):

  1. Krevní rutina: neutrofily (ANC) ≥1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥90×109/l; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l;
  2. Biochemie krve: celkový bilirubin (TBIL) ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN), známí pacienti s Gilbertovým syndromem, TBIL≤2×ULN; Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5×ULN, pacienti s jaterními metastázami vyžadovali ALT a AST≤5×ULN; alkalická fosfatáza ≤2,5xULN; Močovinový/močovinový dusík (BUN) a kreatinin (Cr) ≤1,5xULN;
  3. Ultrazvuk srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;
  4. 12svodový elektrokardiogram: Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) <470 msec;
• Očekávané přežití ≥3 měsíce;
• Zúčastněte se této studie dobrovolně, podepište informovaný souhlas, dodržujte dobrou spolupráci a buďte ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergická anamnéza lékových složek programu;
• Pacienti byli výzkumníky posouzeni jako nevhodné pro systematickou chemoterapii;
• Užívání léků na endokrinní terapii během 14 dnů před výchozím stavem;
• Pacienti s pouze kostmi nebo kůží jako cílovými lézemi;
• Ostatní malignity, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, během předchozích 5 let;
• periferní neuropatie ≥ stupeň 3 podle kritérií CTCAE 5.0;
• podstoupil větší chirurgický zákrok nebo významné trauma během 4 týdnů před randomizací nebo se u něj očekávalo, že podstoupí rozsáhlou chirurgickou léčbu;
• Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení na:

srdeční selhání nebo dysfunkce kontrakce (LVEF < 50 %) v anamnéze vysoké riziko nebo potřeba léčby anginy pectoris nebo arytmie (jako je atrioventrikulární blok druhého stupně nebo 3. stupně atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně, ventrikulární tachykardie) klinický význam onemocnění srdeční chlopně EKG prokázala propustnost stěny infarkt myokardu špatně kontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak>150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak>100 mmHg

• Dysfagie, chronický průjem, střevní obstrukce a další faktory ovlivňující podávání a absorpci léčiva;
• Imunodeficience v anamnéze, včetně infekce HIV, nebo jiných získaných, vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;
• Účast na jiných klinických studiích léků během 4 týdnů před screeningem;
• Existuje třetí intersticiální výpotek (jako je pleurální tekutina a ascites), který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami;
• Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny používat účinnou antikoncepční opatření po celou dobu zkušebního období;
• Máte závažné souběžné onemocnění nebo jiný souběžný zdravotní stav, který narušuje plánovanou léčbu, nebo jakýkoli jiný stav, který není vhodný pro účast ve studii, jako je aktivní hepatitida B, plicní infekce vyžadující léčbu atd.