Az inetetamab valós világban végzett vizsgálata az MBC első vonalbeli kezelésére

Bevételi kritériumok:

• ≥18 éves és ≤75 éves betegek; ≥18 éves és ≤75 éves betegek;
• A patológiás vizsgálattal igazolt Her2-pozitív invazív emlőrák a következő feltételeknek felelt meg:

Pozitív HER2 expresszió: Az immunhisztokémiai festés (IHC) pozitív HER2 3+-t és/vagy fluoreszcens in situ hibridizációt (FISH) mutatott; Tumor staging: inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy recidiváló áttétes emlőrák; A lokális recidívában szenvedő betegeknél a vizsgálónak meg kell erősítenie, hogy nem hajtható végre radikális sebészeti kimetszés.

• Legalább egy mérhető elváltozás jelen volt a RECIST1.1 kritériumok szerint;
• Az ECOG pontszám 0-1;
• A lokálisan előrehaladott stádiumban (klinikailag inoperábilis), illetve a recidíva és metasztázis stádiumában szisztematikus daganatellenes kezelésben (kivéve az első vonalbeli endokrin terápiát) nem részesültek;

• A főbb szervek funkcionális szintjének meg kell felelnie az alábbi követelményeknek (a szűrést megelőző 2 héten belül tilos vérátömlesztés, leukocita- és vérlemezke-fokozó gyógyszerek alkalmazása):

  1. Vérrutin: neutrofilek (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l;
  2. Vérbiokémia: összbilirubin (TBIL) ≤ normálérték felső határa (ULN), ismert Gilbert-szindrómás betegek, TBIL≤2×ULN; Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤1,5 ​​× ULN, a májmetasztázisban szenvedő betegeknél ALT és AST ≤5 × ULN értékre volt szükség; alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN; karbamid/karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN;
  3. Szív ultrahang: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%;
  4. 12 elvezetéses elektrokardiogram: Fridericia korrigált QT intervallum (QTcF) <470 msec;
• Várható túlélés ≥3 hónap;
• Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartással, és legyen hajlandó együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• A program gyógyszerkomponenseinek ismert allergiás története;
• A kutatók által alkalmatlannak ítélt betegek szisztematikus kemoterápiára;
• Endokrin terápiás gyógyszerek alkalmazása a kiindulás előtti 14 napon belül;
• Olyan betegek, akiknél csak a csont vagy a bőr a céllézió;
• Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a laphámsejtes karcinómát, az elmúlt 5 évben;
• Perifériás neuropathia ≥ 3. fokozat a CTCAE 5.0 kritériumok szerint;
• A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül jelentős műtéti beavatkozáson vagy jelentős traumán esett át, vagy jelentős műtéti kezelésben részesült;
• Súlyos szívbetegség vagy kellemetlen érzés, beleértve, de nem kizárólagosan:

szívelégtelenség vagy összehúzódási diszfunkció (LVEF <50%) a múltban fennálló kórtörténet nagy kockázata vagy kezelésének szükségessége angina vagy aritmia (például másodfokú atrioventricularis blokk 2-es vagy 3-as típusú atrioventricularis blokád, kamrai tachycardia) szívbillentyű-betegség klinikai jelentősége EKG falpermeabilitást mutatott szívinfarktus rosszul kontrollált magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás >150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm

• Dysphagia, krónikus hasmenés, bélelzáródás és egyéb, a gyógyszer szállítását és felszívódását befolyásoló tényezők;
• Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-fertőzést, vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés;
• Részt vett egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 4 héten belül;
• Létezik egy harmadik intersticiális folyadékgyülem (például pleurális folyadék és ascites), amely nem szabályozható elvezetéssel vagy más módszerekkel;
• Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszak alatt;
• Súlyos kísérőbetegsége vagy egyéb társ-egészségügyi állapota van, amely megzavarja a tervezett kezelést, vagy bármilyen más olyan állapot, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, például aktív hepatitis B, kezelést igénylő tüdőfertőzés stb.