Prawdziwe badanie Inetetamabu w leczeniu pierwszego rzutu MBC

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤75 lat;Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤75 lat;
• Her2-dodatni inwazyjny rak piersi potwierdzony badaniem histopatologicznym spełniał następujące warunki:

Pozytywna ekspresja HER2: Barwienie immunohistochemiczne (IHC) wykazało dodatni HER2 3+ i/lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH); Stopień zaawansowania nowotworu: nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub nawracający rak piersi z przerzutami; Badacz musi potwierdzić, że pacjenci z nawrotem miejscowym nie mogą zostać poddani radykalnemu wycięciu chirurgicznemu.

• Co najmniej jedna mierzalna zmiana była obecna zgodnie z kryteriami RECIST1.1;
• Wynik ECOG wynosi od 0 do 1;
• Nie zastosowano żadnej systematycznej terapii przeciwnowotworowej (poza hormonoterapią pierwszego rzutu) w stadium zaawansowania miejscowego (klinicznie nieoperacyjnego) oraz w stadium nawrotu i przerzutów;

• Poziom czynnościowy głównych narządów musi spełniać następujące wymagania (brak transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, niestosowanie leków zwiększających liczbę leukocytów i płytek krwi):

  1. Rutyna krwi: neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥90×109/l; Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L;
  2. Biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) ≤ górna granica normy (GGN), znani pacjenci z zespołem Gilberta, TBIL≤2×ULN; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5×GGN, chorzy z przerzutami do wątroby wymagali ALT i AST≤5×GGN; Fosfataza alkaliczna ≤2,5 × GGN; Mocznik/azot mocznikowy (BUN) i kreatynina (Cr) ≤1,5×GGN;
  3. USG serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
  4. elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy: odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) <470 ms;
• Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
• Weź udział w tym badaniu dobrowolnie, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zaleceń i bądź chętny do współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia alergii na składniki leku zawarte w programie;
• Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do systematycznej chemioterapii;
• Stosowanie leków hormonalnych w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym;
• Pacjenci z wyłącznie kością lub skórą jako zmianami docelowymi;
• Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego, w ciągu ostatnich 5 lat;
• neuropatia obwodowa ≥ 3. stopnia według kryteriów CTCAE 5.0;
• Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub doznał poważnego urazu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub spodziewano się, że zostanie poddany poważnemu leczeniu chirurgicznemu;
• Poważna choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi:

niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa (LVEF <50%) w wywiadzie duże ryzyko lub konieczność leczenia dusznicy bolesnej lub arytmii (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu 2 lub 3 blok przedsionkowo-komorowy typu 2 lub 3 stopnia, częstoskurcz komorowy) znaczenie kliniczne wady zastawki serca EKG stwierdzono przepuszczalność ściany zawał mięśnia sercowego źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg

• Dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit i inne czynniki wpływające na dostarczanie i wchłanianie leków;
• Historia niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inne nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
• Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Istnieje trzeci wysięk śródmiąższowy (taki jak płyn opłucnowy i wodobrzusze), którego nie można kontrolować drenażem ani innymi metodami;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres próbny;
• Cierpią na współistniejącą poważną chorobę lub inny stan współistniejący, który koliduje z planowanym leczeniem lub jakikolwiek inny stan, który nie nadaje się do udziału w badaniu, taki jak aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, infekcja płuc wymagająca leczenia itp.