Um estudo do mundo real de inetetamab para tratamento de primeira linha de MBC

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade ≥18 anos e ≤75 anos; Pacientes com idade ≥18 anos e ≤75 anos;
• O câncer de mama invasivo Her2-positivo confirmado por exame patológico atendeu às seguintes condições:

Expressão positiva de HER2: Coloração imuno-histoquímica (IHC) mostrou HER2 3+ positivo e/ou hibridização in situ fluorescente (FISH); Estadiamento tumoral: câncer de mama metastático localmente avançado inoperável ou recorrente; Pacientes com recorrência local devem ser confirmados pelo investigador como incapazes de se submeter à excisão cirúrgica radical.

• Pelo menos uma lesão mensurável estava presente de acordo com os critérios RECIST1.1;
• A pontuação do ECOG é de 0 a 1;
• Nenhuma terapia antitumoral sistemática (exceto terapia endócrina de primeira linha) foi recebida no estágio localmente avançado (clinicamente inoperável) ou no estágio de recorrência e metástase;

• O nível funcional dos principais órgãos deve atender aos seguintes requisitos (sem transfusão de sangue dentro de 2 semanas antes da triagem, sem uso de drogas que melhoram os leucócitos e as plaquetas):

  1. Rotina de sangue: neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L;
  2. Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤ limite superior do valor normal (LSN), pacientes conhecidos com síndrome de Gilbert, TBIL≤2×LSN; Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5×LSN, pacientes com metástase hepática necessitaram de ALT e AST≤5×LSN; Fosfatase alcalina ≤2,5×ULN; Uréia/nitrogênio de uréia (BUN) e creatinina (Cr) ≤1,5×ULN;
  3. Ultrassonografia cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%;
  4. eletrocardiograma de 12 derivações: intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) <470 ms;
• Sobrevida esperada ≥3 meses;
• Participe deste estudo voluntariamente, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Histórico alérgico conhecido dos componentes medicamentosos do programa;
• Pacientes considerados inadequados para quimioterapia sistemática pelos pesquisadores;
• Uso de drogas de terapia endócrina até 14 dias antes do início do estudo;
• Pacientes com apenas osso ou pele como lesões-alvo;
• Outras neoplasias, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular, nos últimos 5 anos;
• Neuropatia periférica ≥ grau 3 de acordo com os critérios CTCAE 5.0;
• Tinha recebido grandes procedimentos cirúrgicos ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da randomização, ou era esperado que recebesse grande tratamento cirúrgico;
• Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros:

insuficiência cardíaca ou disfunção da contração (FEVE <50%) história médica pregressa alto risco ou necessidade de tratamento de angina ou arritmia (como bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo 2 ou bloqueio atrioventricular de 3 graus, taquicardia ventricular) significado clínico de doença valvular cardíaca ECG apresentou infarto do miocárdio com permeabilidade da parede hipertensão mal controlada, pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg

• Disfagia, diarreia crônica, obstrução intestinal e outros fatores que afetam a administração e absorção de drogas;
• Histórico de imunodeficiência, incluindo infecção por HIV ou outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita ou histórico de transplante de órgãos;
• Participou de outros estudos clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes da triagem;
• Há um terceiro derrame intersticial (como líquido pleural e ascite) que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos;
• Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não possam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental;
• Ter uma doença grave concomitante ou outra condição co-médica que interfira no tratamento planejado ou qualquer outra condição que não seja adequada para a participação no estudo, como hepatite B ativa, infecção pulmonar que exija tratamento, etc.