Реальное исследование инететаба для лечения MBC первой линии

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет;Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет;
• Her2-положительный инвазивный рак молочной железы, подтвержденный патологоанатомическим исследованием, соответствовал следующим условиям:

Положительная экспрессия HER2: Иммуногистохимическое окрашивание (IHC) показало положительную HER2 3+ и/или флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH); Стадия опухоли: неоперабельный местно-распространенный или рецидивирующий метастатический рак молочной железы; Пациенты с местным рецидивом должны быть подтверждены исследователем как неспособные к радикальному хирургическому иссечению.

• По крайней мере одно измеримое поражение присутствовало в соответствии с критериями RECIST1.1;
• Оценка ECOG от 0 до 1;
• Систематическая противоопухолевая терапия (кроме эндокринной терапии первой линии) не проводилась при местно-распространенной стадии (клинически неоперабельной) или на стадии рецидива и метастазирования;

• Функциональный уровень основных органов должен соответствовать следующим требованиям (не переливать кровь в течение 2 недель до скрининга, не использовать препараты, повышающие лейкоциты и тромбоциты):

  1. Общий анализ крови: нейтрофилы (АЧН) ≥1,5×109/л; Количество тромбоцитов (PLT) ≥90×109/л; Гемоглобин (Hb) ≥90 г/л;
  2. Биохимия крови: общий билирубин (ОБИЛ) ≤ верхней границы нормы (ВГН), известные пациенты с синдромом Жильбера, ОБИЛ≤2×ВГН; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5×ВГН, пациентам с метастазами в печень требуется АЛТ и АСТ≤5×ВГН; Щелочная фосфатаза ≤2,5×ВГН; Азот мочевины/мочевины (АМК) и креатинин (Кр) ≤1,5×ВГН;
  3. УЗИ сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
  4. Электрокардиограмма в 12 отведениях: корригированный интервал QT по Фридериции (QTcF) <470 мс;
• Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
• Участвуйте в этом исследовании добровольно, подписывайте информированное согласие, хорошо соблюдайте режим и будьте готовы сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Известный аллергический анамнез на лекарственные компоненты программы;
• Пациенты, признанные исследователями непригодными для систематической химиотерапии;
• Использование препаратов эндокринной терапии в течение 14 дней до исходного уровня;
• Пациенты с только костями или кожей в качестве целевых поражений;
• Другие злокачественные новообразования, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы в течение предшествующих 5 лет;
• Периферическая невропатия ≥ 3 степени по критериям CTCAE 5.0;
• Перенесли серьезные хирургические вмешательства или серьезную травму в течение 4 недель до рандомизации или ожидалось серьезное хирургическое лечение;
• Серьезное заболевание сердца или дискомфорт, включая, но не ограничиваясь:

сердечная недостаточность или дисфункция сократительной функции (ФВ ЛЖ <50%) история болезни в анамнезе высокий риск или необходимость лечения стенокардии или аритмии (например, атриовентрикулярная блокада второй степени типа 2 или 3 степени, желудочковая тахикардия) клиническое значение порока сердца ЭКГ выявлена ​​проницаемость стенок инфаркт миокарда плохо контролируемая гипертензия, систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.

• Дисфагия, хроническая диарея, кишечная непроходимость и другие факторы, влияющие на доставку и всасывание лекарств;
• Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-инфекцию, или другие приобретенные, врожденные иммунодефицитные заболевания, или трансплантацию органов в анамнезе;
• Участвовал в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель до скрининга;
• Существует третий интерстициальный выпот (например, плевральный выпот и асцит), который не может контролироваться дренированием или другими методами;
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не имеющие возможности применять эффективные меры контрацепции на протяжении всего испытательного периода;
• Наличие серьезного сопутствующего заболевания или другого сопутствующего заболевания, препятствующего проведению запланированного лечения, или любого другого состояния, не подходящего для участия в исследовании, такого как активный гепатит В, легочная инфекция, требующая лечения и т. д.