MBC의 1차 치료를 위한 Inetetamab의 실세계 연구

포함 기준:

• ≥18세 및 ≤75세 환자; ≥18세 및 ≤75세 환자;
• 병리학적 검사로 확인된 Her2 양성 침윤성 유방암은 다음 조건을 충족했습니다.

양성 HER2 발현: 면역조직화학 염색(IHC)은 양성 HER2 3+ 및/또는 형광 제자리 혼성화(FISH)를 나타냈습니다. 종양 병기: 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 전이성 유방암; 국소 재발이 있는 환자는 근치적 외과적 절제를 받을 수 없는 것으로 조사관에 의해 확인되어야 합니다.

• RECIST1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재했습니다.
• ECOG 점수는 0에서 1입니다.
• 국소 진행기(임상적으로 수술 불가) 또는 재발 및 전이 단계에서 체계적인 항종양 요법(1차 내분비 요법 제외)을 받지 않았습니다.

• 주요 장기의 기능적 수준이 다음 요건을 충족해야 합니다(스크리닝 전 2주 이내에 수혈 금지, 백혈구 강화제 및 혈소판 강화제 사용 금지).

  1. 혈액 루틴: 호중구(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수(PLT) ≥90×109/L; 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L;
  2. 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN), 알려진 길버트 증후군 환자, TBIL≤2×ULN; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤1.5×ULN, 간 전이가 있는 환자는 ALT 및 AST≤5×ULN 필요; 알칼리 포스파타제 ≤2.5×ULN; 요소/요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤1.5 x ULN;
  3. 심장 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
  4. 12리드 심전도: Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) <470msec;
• 예상 생존 기간 ≥3개월;
• 이 연구에 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 기꺼이 협력할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 프로그램의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력;
• 연구자가 체계적 화학요법에 부적합하다고 판단한 환자
• 기준선 이전 14일 이내에 내분비 요법 약물 사용;
• 뼈 또는 피부만을 표적 병변으로 하는 환자;
• 지난 5년 이내의 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 기타 악성 종양;
• CTCAE 5.0 기준에 따른 말초 신경병증 ≥ 등급 3;
• 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 받았거나 대수술 치료를 받을 것으로 예상된 경우;
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

심부전 또는 수축 기능 장애(LVEF <50%) 과거 병력 고위험 또는 협심증 또는 부정맥의 치료 필요성(예: 2도 방실 차단 유형 2 또는 3도 방실 차단, 심실 빈맥) 심장 판막 질환의 임상적 중요성 ECG 벽 투과성 심근 경색이 제대로 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100 mmHg를 나타냈습니다.

• 연하곤란, 만성 설사, 장 폐쇄 및 약물 전달 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인;
• HIV 감염 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
• 스크리닝 전 4주 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여함;
• 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없는 세 번째 간질 삼출액(예: 흉막액 및 복수)이 있습니다.
• 임부 또는 수유부, 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 가임기 여성
• 활동성 B형 간염, 치료가 필요한 폐 감염 등과 같이 계획된 치료를 방해하는 심각한 수반 질병 또는 기타 병용 의학적 상태 또는 연구 참여에 적합하지 않은 기타 상태가 있는 경우.