Een real-world studie van inetetamab voor eerstelijnsbehandeling van MBC

Inclusiecriteria:

• Patiënten van ≥18 jaar en ≤75 jaar; Patiënten van ≥18 jaar en ≤75 jaar;
• Her2-positieve invasieve borstkanker bevestigd door pathologisch onderzoek voldeed aan de volgende voorwaarden:

Positieve HER2-expressie: Immunohistochemische kleuring (IHC) toonde positieve HER2 3+ en/of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH); Tumorstadiëring: inoperabele lokaal gevorderde of recidiverende uitgezaaide borstkanker; Van patiënten met een lokaal recidief moet door de onderzoeker worden bevestigd dat ze geen radicale chirurgische excisie kunnen ondergaan.

• Er was ten minste één meetbare laesie aanwezig volgens de RECIST1.1-criteria;
• De ECOG-score is 0 tot 1;
• Er is geen systematische antitumortherapie (behalve eerstelijns endocriene therapie) ontvangen in het lokaal gevorderde stadium (klinisch niet te opereren) of in het stadium van recidief en metastase;

• Het functionele niveau van de belangrijkste organen moet aan de volgende eisen voldoen (geen bloedtransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, geen gebruik van leukocyten- en bloedplaatjesverhogende middelen):

  1. Bloedroutine: neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobine (Hb) ≥90 g/L;
  2. Bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) ≤ bovengrens van de normale waarde (ULN), bekende patiënten met het syndroom van Gilbert, TBIL ≤2×ULN; Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤1,5×ULN, patiënten met levermetastasen hadden ALAT en ASAT≤5×ULN nodig; Alkalische fosfatase ≤2,5×ULN; Ureum/ureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) ≤1,5×ULN;
  3. Cardiale echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
  4. 12-afleidingen elektrocardiogram: Fridericia gecorrigeerd QT-interval (QTcF) <470 msec;
• Verwachte overleving ≥3 maanden;
• Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek, onderteken geïnformeerde toestemming, zorg voor een goede naleving en wees bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergische voorgeschiedenis van geneesmiddelcomponenten van het programma;
• Patiënten die door onderzoekers ongeschikt werden geacht voor systematische chemotherapie;
• Gebruik van geneesmiddelen voor endocriene therapie binnen 14 dagen vóór baseline;
• Patiënten met alleen bot of huid als doelwitlaesies;
• Overige maligniteiten, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom, in de afgelopen 5 jaar;
• Perifere neuropathie ≥ graad 3 volgens CTCAE 5.0-criteria;
• had binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een grote chirurgische ingreep of een aanzienlijk trauma ondergaan, of zou naar verwachting een grote chirurgische behandeling ondergaan;
• Ernstige hartziekte of ongemak, inclusief maar niet beperkt tot:

hartfalen of contractiedisfunctie (LVEF <50%) medische geschiedenis in het verleden hoog risico of de noodzaak van behandeling van angina of aritmie (zoals tweedegraads atrioventriculair blok type 2 of 3 graad atrioventriculair blok, ventriculaire tachycardie) klinische betekenis van hartklepaandoening ECG vertoonde doorlaatbaarheid van de wand myocardinfarct slecht gecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg

• Dysfagie, chronische diarree, darmobstructie en andere factoren die de afgifte en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-infectie, of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
• Er is een derde interstitiële effusie (zoals pleuravocht en ascites) die niet onder controle kan worden gehouden door drainage of andere methoden;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proefperiode geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen;
• Een ernstige bijkomende ziekte of andere co-medische aandoening hebben die de geplande behandeling verstoort of een andere aandoening die niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek, zoals actieve hepatitis B, longinfectie die behandeling vereist, enz.