Eine praxisnahe Studie zu Inetetamab zur Erstlinienbehandlung von MBC

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren; Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
• Her2-positiver invasiver Brustkrebs, der durch eine pathologische Untersuchung bestätigt wurde, erfüllte die folgenden Bedingungen:

Positive HER2-Expression: Die immunhistochemische Färbung (IHC) zeigte eine positive HER2 3+- und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH); Tumorstadium: inoperabler lokal fortgeschrittener oder rezidivierender metastasierter Brustkrebs; Bei Patienten mit Lokalrezidiven muss vom Prüfer bestätigt werden, dass sie nicht in der Lage sind, sich einer radikalen chirurgischen Entfernung zu unterziehen.

• Gemäß RECIST1.1-Kriterien war mindestens eine messbare Läsion vorhanden;
• Der ECOG-Score beträgt 0 bis 1;
• Im lokal fortgeschrittenen Stadium (klinisch inoperabel) oder im Stadium des Rezidivs und der Metastasierung wurde keine systematische Antitumortherapie (außer endokriner Erstlinientherapie) durchgeführt;

• Das Funktionsniveau wichtiger Organe muss die folgenden Anforderungen erfüllen (keine Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, keine Verwendung von Leukozyten- und Thrombozyten-steigernden Arzneimitteln):

  1. Blutuntersuchung: Neutrophile (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥90×109/L; Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L;
  2. Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN), bekannte Patienten mit Gilbert-Syndrom, TBIL ≤ 2×ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN, Patienten mit Lebermetastasen benötigten ALT und AST ≤ 5 × ULN; Alkalische Phosphatase ≤2,5×ULN; Harnstoff/Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
  3. Herzultraschall: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
  4. 12-Kanal-Elektrokardiogramm: Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) <470 ms;
• Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
• Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und seien Sie bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile des Programms;
• Patienten, die von Forschern als für eine systematische Chemotherapie ungeeignet eingestuft wurden;
• Verwendung endokriner Therapiemedikamente innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn;
• Patienten mit nur Knochen oder Haut als Zielläsionen;
• Andere bösartige Erkrankungen, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom, innerhalb der letzten 5 Jahre;
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 gemäß CTCAE 5.0-Kriterien;
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung größere chirurgische Eingriffe oder ein erhebliches Trauma erlitten oder erwartete eine größere chirurgische Behandlung;
• Schwere Herzerkrankungen oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Herzinsuffizienz oder Kontraktionsstörung (LVEF <50 %) Vorgeschichte hohes Risiko oder Notwendigkeit einer Behandlung von Angina pectoris oder Arrhythmie (z. B. AV-Block zweiten Grades, AV-Block Typ 2 oder 3, ventrikuläre Tachykardie) klinische Bedeutung einer Herzklappenerkrankung EKG zeigte Wandpermeabilität, Myokardinfarkt, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg

• Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss und andere Faktoren, die die Arzneimittelabgabe und -absorption beeinflussen;
• Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion, oder anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
• Es gibt einen dritten interstitiellen Erguss (z. B. Pleuraflüssigkeit und Aszites), der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann;
• Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Versuchszeitraums keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
• Sie haben eine schwere Begleiterkrankung oder eine andere Begleiterkrankung, die die geplante Behandlung beeinträchtigt, oder eine andere Erkrankung, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist, wie z. B. aktive Hepatitis B, behandlungsbedürftige Lungeninfektion usw.