Un estudio del mundo real de inetetamab para el tratamiento de primera línea de CMM

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ≥18 años y ≤75 años; Pacientes de ≥18 años y ≤75 años;
• El cáncer de mama invasivo positivo para Her2 confirmado mediante examen patológico cumplía las siguientes condiciones:

Expresión positiva de HER2: la tinción inmunohistoquímica (IHC) mostró HER2 3+ positivo y/o hibridación in situ con fluorescencia (FISH); Estadificación del tumor: cáncer de mama metastásico localmente avanzado o recurrente inoperable; El investigador debe confirmar que los pacientes con recurrencia local no pueden someterse a una escisión quirúrgica radical.

• Al menos una lesión medible estaba presente según los criterios RECIST1.1;
• La puntuación ECOG es de 0 a 1;
• No se ha recibido ninguna terapia antitumoral sistemática (excepto la terapia endocrina de primera línea) en la etapa localmente avanzada (clínicamente inoperable) o en la etapa de recurrencia y metástasis;

• El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir los siguientes requisitos (sin transfusión de sangre en las 2 semanas anteriores a la selección, sin uso de fármacos potenciadores de leucocitos y plaquetas):

  1. Rutina de sangre: neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L;
  2. Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤ límite superior del valor normal (LSN), pacientes conocidos con síndrome de Gilbert, TBIL≤2×LSN; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5×LSN, los pacientes con metástasis hepáticas requirieron ALT y AST≤5×LSN; Fosfatasa alcalina ≤2,5×ULN; Urea/nitrógeno de urea (BUN) y creatinina (Cr) ≤1,5×ULN;
  3. Ecografía cardiaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;
  4. Electrocardiograma de 12 derivaciones: intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) <470 mseg;
• Supervivencia esperada ≥3 meses;
• Participar en este estudio de forma voluntaria, firmar el consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes alérgicos conocidos de los componentes del medicamento del programa;
• Pacientes considerados inadecuados para la quimioterapia sistemática por los investigadores;
• Uso de medicamentos de terapia endocrina dentro de los 14 días anteriores al inicio;
• Pacientes con solo hueso o piel como lesiones diana;
• Otras neoplasias malignas, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas, en los 5 años anteriores;
• Neuropatía periférica ≥ grado 3 según criterios CTCAE 5.0;
• Haber recibido procedimientos quirúrgicos mayores o un trauma significativo dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o se esperaba que recibiera un tratamiento quirúrgico mayor;
• Enfermedad cardíaca grave o malestar, que incluye, entre otros:

insuficiencia cardíaca o disfunción de la contracción (FEVI <50 %) antecedentes médicos alto riesgo o necesidad de tratamiento de angina o arritmia (como bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo 2 o bloqueo auriculoventricular de grado 3, taquicardia ventricular) importancia clínica de la enfermedad de las válvulas cardíacas ECG mostró permeabilidad de la pared infarto de miocardio hipertensión mal controlada, presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg

• Disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal y otros factores que afectan la liberación y absorción de fármacos;
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénitas adquiridas, o antecedentes de trasplante de órganos;
• Participó en otros estudios clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
• Hay un tercer derrame intersticial (como líquido pleural y ascitis) que no puede controlarse con drenaje u otros métodos;
• Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba;
• Tener una enfermedad concomitante grave u otra afección médica concomitante que interfiera con el tratamiento planificado o cualquier otra afección que no sea adecuada para participar en el estudio, como hepatitis B activa, infección pulmonar que requiera tratamiento, etc.