Et virkeligt studie af Inetetamab til førstelinjebehandling af MBC

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen ≥18 år og ≤75 år;patienter i alderen ≥18 år og ≤75 år;
• Her2-positiv invasiv brystkræft bekræftet ved patologisk undersøgelse opfyldte følgende betingelser:

Positiv HER2-ekspression: Immunhistokemisk farvning (IHC) viste positiv HER2 3+ og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH); Tumorstadieinddeling: inoperabel lokalt fremskreden eller tilbagevendende metastatisk brystkræft; Patienter med lokalt recidiv skal bekræftes af investigator for at være ude af stand til at gennemgå radikal kirurgisk excision.

• Mindst én målbar læsion var til stede i henhold til RECIST1.1-kriterier;
• ECOG-score er 0 til 1;
• Der er ikke modtaget systematisk antitumorterapi (bortset fra første-linje endokrin behandling) på det lokalt fremskredne stadie (klinisk inoperabel) eller på stadiet med recidiv og metastase;

• Det funktionelle niveau af større organer skal opfylde følgende krav (ingen blodtransfusion inden for 2 uger før screening, ingen brug af leukocytforstærkende og blodpladeforstærkende lægemidler):

  1. Blodrutine: neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; Blodpladetal (PLT) ≥90×109/L; Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/l;
  2. Blodbiokemi: total bilirubin (TBIL) ≤ øvre grænse for normal værdi (ULN), kendte patienter med Gilbert syndrom, TBIL≤2×ULN; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×ULN, patienter med levermetastaser krævede ALT og AST≤5×ULN; Alkalisk fosfatase ≤2,5×ULN; Urea/urea nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
  3. Hjerte-ultralyd: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
  4. 12-aflednings elektrokardiogram: Fridericia korrigeret QT-interval (QTcF) <470 msek;
• Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• Deltage frivilligt i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykke, have god compliance og være villig til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenter i programmet;
• Patienter vurderet uegnede til systematisk kemoterapi af forskere;
• Brug af lægemidler til endokrin terapi inden for 14 dage før baseline;
• Patienter med kun knogler eller hud som mållæsioner;
• Andre maligniteter, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller pladecellecarcinom, inden for de foregående 5 år;
• Perifer neuropati ≥ grad 3 i henhold til CTCAE 5.0 kriterier;
• Havde modtaget større kirurgiske indgreb eller betydelige traumer inden for 4 uger før randomisering, eller forventedes at modtage større kirurgisk behandling;
• Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder men ikke begrænset til:

hjertesvigt eller kontraktionsdysfunktion (LVEF <50 %) tidligere høj risiko i sygehistorien eller behov for behandling af angina eller arytmi (såsom anden grads atrioventrikulær blok type 2 eller 3 graders atrioventrikulær blokering, ventrikulær takykardi) klinisk betydning af hjerteklapsygdom EKG viste vægpermeabilitet myokardieinfarkt dårligt kontrolleret hypertension, systolisk blodtryk>150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk>100 mmHg

• Dysfagi, kronisk diarré, intestinal obstruktion og andre faktorer, der påvirker lægemiddellevering og -absorption;
• En historie med immundefekt, herunder HIV-infektion, eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
• Deltog i andre kliniske lægemiddelstudier inden for 4 uger før screening;
• Der er en tredje interstitiel effusion (såsom pleuravæske og ascites), som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder;
• Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele forsøgsperioden;
• Har en alvorlig samtidig sygdom eller anden samtidig medicinsk tilstand, der forstyrrer planlagt behandling eller enhver anden tilstand, der ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen, såsom aktiv hepatitis B, behandlingskrævende lungeinfektion osv.