Uno studio nel mondo reale di Inetetamab per il trattamento di prima linea di MBC

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥18 anni e ≤75 anni; Pazienti di età ≥18 anni e ≤75 anni;
• Il carcinoma mammario invasivo Her2-positivo confermato dall'esame patologico soddisfaceva le seguenti condizioni:

Espressione positiva di HER2: la colorazione immunoistochimica (IHC) ha mostrato HER2 3+ positivo e/o ibridazione fluorescente in situ (FISH); Stadiazione del tumore: carcinoma mammario metastatico localmente avanzato o ricorrente non operabile; I pazienti con recidiva locale devono essere confermati dallo sperimentatore per non essere in grado di sottoporsi a escissione chirurgica radicale.

• Almeno una lesione misurabile era presente secondo i criteri RECIST1.1;
• Il punteggio ECOG è da 0 a 1;
• Nessuna terapia antitumorale sistematica (eccetto la terapia endocrina di prima linea) è stata ricevuta allo stadio localmente avanzato (clinicamente inoperabile) o allo stadio di recidiva e metastasi;

• Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i seguenti requisiti (nessuna trasfusione di sangue nelle 2 settimane precedenti lo screening, nessun uso di farmaci per l'aumento dei leucociti e delle piastrine):

  1. Routine ematica: neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; Conta piastrinica (PLT) ≥90×109/L; Emoglobina (Hb) ≥90 g/L;
  2. Biochimica del sangue: bilirubina totale (TBIL) ≤ limite superiore del valore normale (ULN), pazienti noti con sindrome di Gilbert, TBIL≤2×ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5×ULN, i pazienti con metastasi epatiche richiedevano ALT e AST≤5×ULN; Fosfatasi alcalina ≤2,5×ULN; Urea/azoto ureico (BUN) e creatinina (Cr) ≤1,5×ULN;
  3. Ecografia cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
  4. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni: Fridericia ha corretto l'intervallo QT (QTcF) <470 msec;
• Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
• Partecipare volontariamente a questo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance ed essere disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Storia allergica nota dei componenti farmacologici del programma;
• Pazienti giudicati inadatti alla chemioterapia sistematica dai ricercatori;
• Uso di farmaci per la terapia endocrina entro 14 giorni prima del basale;
• Pazienti con solo ossa o pelle come lesioni bersaglio;
• Altri tumori maligni, escluso il carcinoma cervicale curato in situ, il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose, nei 5 anni precedenti;
• Neuropatia periferica ≥ grado 3 secondo i criteri CTCAE 5.0;
• Aveva ricevuto interventi chirurgici maggiori o traumi significativi entro 4 settimane prima della randomizzazione, o era previsto che ricevesse un trattamento chirurgico maggiore;
• Grave malattia cardiaca o disagio, inclusi ma non limitati a:

insufficienza cardiaca o disfunzione della contrazione (LVEF <50%) anamnesi pregressa rischio elevato o necessità di trattamento di angina o aritmia (come blocco atrioventricolare di secondo grado blocco atrioventricolare di tipo 2 o 3, tachicardia ventricolare) significato clinico della malattia delle valvole cardiache ECG ha mostrato permeabilità della parete infarto del miocardio ipertensione scarsamente controllata, pressione arteriosa sistolica>150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica>100 mmHg

• Disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale e altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco;
• Una storia di immunodeficienza, inclusa l'infezione da HIV, o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita, o una storia di trapianto di organi;
• Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dello screening;
• È presente un terzo versamento interstiziale (come liquido pleurico e ascite) che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi;
• Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova;
• - Avere una grave malattia concomitante o altra condizione correlata che interferisce con il trattamento pianificato o qualsiasi altra condizione non idonea alla partecipazione allo studio, come epatite B attiva, infezione polmonare che richiede trattamento, ecc.