Inetetamab 一线治疗 MBC 的真实世界研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤75岁的患者；年龄≥18岁且≤75岁的患者；
• 经病理检查确诊的Her2阳性浸润性乳腺癌，符合以下条件：

HER2表达阳性：免疫组织化学染色（IHC）显示HER2 3+和/或荧光原位杂交（FISH）阳性；肿瘤分期：无法手术的局部晚期或复发性转移性乳腺癌；局部复发的患者必须经研究者确认无法进行根治性手术切除。

• 根据 RECIST1.1 标准，至少存在一个可测量的病变；
• ECOG评分为0到1；
• 局部晚期（临床无法手术）或复发转移阶段未接受过系统抗肿瘤治疗（一线内分泌治疗除外）；

• 主要器官功能水平需满足以下要求（筛查前2周内未输血，未使用白细胞增强剂和血小板增强剂）：

  1. 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90克/升；
  2. 血生化：总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN），已知吉尔伯特综合征患者，TBIL≤2×ULN；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤1.5×ULN，肝转移患者要求ALT和AST≤5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
  3. 心脏超声：左心室射血分数（LVEF）≥50%；
  4. 12 导联心电图：Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) <470 毫秒；
• 预期生存≥3个月；
• 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，愿意配合随访。

排除标准：

• 已知该方案药物成分的过敏史；
• 被研究人员判断不适合系统化疗的患者；
• 基线前14天内使用过内分泌治疗药物；
• 仅以骨骼或皮肤为目标病变的患者；
• 过去5年内患有其他恶性肿瘤，不包括治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；
• 根据CTCAE 5.0标准，周围神经病变≥3级；
• 随机分组前 4 周内接受过重大手术或重大创伤，或预计将接受重大手术治疗；
• 严重心脏病或不适，包括但不限于：

心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF <50%） 既往病史 高危或需要治疗 心绞痛或心律失常（如二度房室传导阻滞 2 或 3 度房室传导阻滞、室性心动过速） 心脏瓣膜病的临床意义 心电图显示壁通透性心肌梗死高血压控制不佳，收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg

• 吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等影响药物输送和吸收的因素；
• 有免疫缺陷病史，包括艾滋病毒感染史，或其他获得性、先天性免疫缺陷病史，或器官移植史；
• 筛选前4周内参加过其他药物临床研究；
• 存在无法通过引流或其他方法控制的第三种间质积液（如胸水、腹水）；
• 妊娠期或哺乳期妇女、整个试用期间无法采取有效避孕措施的育龄妇女；
• 患有严重的伴随疾病或其他合并医疗状况，干扰计划的治疗或任何其他不适合参加研究的状况，例如活动性乙型肝炎、需要治疗的肺部感染等。