En virkelighetsstudie av Inetetamab for førstelinjebehandling av MBC

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen ≥18 år og ≤75 år;pasienter i alderen ≥18 år og ≤75 år;
• Her2-positiv invasiv brystkreft bekreftet ved patologisk undersøkelse oppfylte følgende betingelser:

Positivt HER2 uttrykk: Immunhistokjemisk farging (IHC) viste positiv HER2 3+ og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH); Tumorstadie: inoperabel lokalt avansert eller tilbakevendende metastatisk brystkreft; Pasienter med lokalt residiv må bekreftes av utrederen for ikke å kunne gjennomgå radikal kirurgisk eksisjon.

• Minst én målbar lesjon var til stede i henhold til RECIST1.1-kriterier;
• ECOG-poengsummen er 0 til 1;
• Ingen systematisk antitumorterapi (bortsett fra førstelinje endokrin terapi) har blitt mottatt på det lokalt avanserte stadiet (klinisk inoperabel) eller på stadiet med tilbakefall og metastase;

• Funksjonsnivået til hovedorganer må oppfylle følgende krav (ingen blodoverføring innen 2 uker før screening, ingen bruk av leukocyttforsterkende og blodplateforsterkende legemidler):

  1. Blodrutine: nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplateantall (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L;
  2. Blodbiokjemi: total bilirubin (TBIL) ≤ øvre grense for normalverdi (ULN), kjente pasienter med Gilbert syndrom, TBIL≤2×ULN; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×ULN, pasienter med levermetastaser trengte ALT og AST≤5×ULN; Alkalisk fosfatase ≤2,5×ULN; Urea/urea nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
  3. Hjerte ultralyd: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
  4. 12-avlednings elektrokardiogram: Fridericia korrigert QT-intervall (QTcF) <470 msek;
• Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• Delta frivillig i denne studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og være villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergisk historie med legemiddelkomponenter i programmet;
• Pasienter vurdert uegnet for systematisk kjemoterapi av forskere;
• Bruk av endokrine medisiner innen 14 dager før baseline;
• Pasienter med kun bein eller hud som mållesjoner;
• Andre maligniteter, unntatt herdet cervical carcinoma in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, innen de siste 5 årene;
• Perifer nevropati ≥ grad 3 i henhold til CTCAE 5.0-kriterier;
• Hadde mottatt større kirurgiske inngrep eller betydelig traume innen 4 uker før randomisering, eller forventet å få større kirurgisk behandling;
• Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert men ikke begrenset til:

hjertesvikt eller sammentrekningsdysfunksjon (LVEF <50 %) tidligere sykehistorie høy risiko eller behov for behandling av angina eller arytmi (som annengrads atrioventrikulær blokkering type 2 eller 3 graders atrioventrikulær blokkering, ventrikulær takykardi) klinisk betydning av hjerteklaffsykdom EKG viste veggpermeabilitet hjerteinfarkt dårlig kontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk>150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk>100 mmHg

• Dysfagi, kronisk diaré, intestinal obstruksjon og andre faktorer som påvirker medikamentlevering og absorpsjon;
• En historie med immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon, eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
• Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før screening;
• Det er en tredje interstitiell effusjon (som pleuralvæske og ascites) som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder;
• Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele prøveperioden;
• Har en alvorlig samtidig sykdom eller annen medisinsk tilstand som forstyrrer planlagt behandling eller annen tilstand som ikke er egnet for deltakelse i studien, som aktiv hepatitt B, behandlingskrevende lungeinfeksjon, etc.