Une étude en situation réelle sur l'inetetamab pour le traitement de première ligne du CSM

Critère d'intégration:

• Patients âgés de ≥18 ans et ≤75 ans ; Patients âgés de ≥18 ans et ≤75 ans ;
• Le cancer du sein invasif Her2 positif confirmé par examen anatomopathologique remplissait les conditions suivantes :

Expression positive de HER2 : La coloration immunohistochimique (IHC) a montré une hybridation in situ positive de HER2 3+ et/ou de fluorescence (FISH) ; Stade de la tumeur : cancer du sein inopérable localement avancé ou métastatique récurrent ; Les patients présentant une récidive locale doivent être confirmés par l'investigateur comme étant incapables de subir une exérèse chirurgicale radicale.

• Au moins une lésion mesurable était présente selon les critères RECIST1.1 ;
• Le score ECOG est de 0 à 1 ;
• Aucune thérapie antitumorale systématique (hormis l'hormonothérapie de première intention) n'a été reçue au stade localement avancé (cliniquement inopérable) ou au stade de la récidive et de la métastase ;

• Le niveau fonctionnel des organes majeurs doit répondre aux exigences suivantes (pas de transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant le dépistage, pas d'utilisation de médicaments stimulant les leucocytes et les plaquettes) :

  1. Routine sanguine : neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥90×109/L ; Hémoglobine (Hb) ≥90 g/L ;
  2. Biochimie sanguine : bilirubine totale (TBIL) ≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN), patients connus atteints du syndrome de Gilbert, TBIL≤ 2 × LSN ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × LSN, les patients présentant des métastases hépatiques nécessitaient ALT et AST ≤ 5 × LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN ; Urée/azote uréique (BUN) et créatinine (Cr) ≤ 1,5 × LSN ;
  3. Échographie cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
  4. Électrocardiogramme à 12 dérivations : intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) < 470 msec ;
• Espérance de survie ≥ 3 mois ;
• Participez volontairement à cette étude, signez un consentement éclairé, respectez-les bien et soyez prêt à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

• Antécédents allergiques connus des composants médicamenteux du programme ;
• Patients jugés inaptes à une chimiothérapie systématique par les chercheurs ;
• Utilisation de médicaments d'hormonothérapie dans les 14 jours précédant le départ ;
• Patients avec uniquement des os ou de la peau comme lésions cibles ;
• Autres tumeurs malignes, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde, au cours des 5 années précédentes ;
• Neuropathie périphérique ≥ grade 3 selon les critères CTCAE 5.0 ;
• Avait subi des interventions chirurgicales majeures ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou devait recevoir un traitement chirurgical majeur ;
• Maladie cardiaque grave ou inconfort, y compris, mais sans s'y limiter :

insuffisance cardiaque ou dysfonction de la contraction (FEVG < 50 %) antécédents médicaux risque élevé ou nécessité d'un traitement d'angor ou d'arythmie (tel qu'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré bloc auriculo-ventriculaire de type 2 ou 3 degré, tachycardie ventriculaire) signification clinique de la maladie valvulaire cardiaque ECG a montré une perméabilité de la paroi infarctus du myocarde hypertension mal contrôlée, pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg

• Dysphagie, diarrhée chronique, occlusion intestinale et autres facteurs affectant l'administration et l'absorption des médicaments ;
• Antécédents d'immunodéficience, y compris d'infection par le VIH, ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou antécédents de transplantation d'organe ;
• Participation à d'autres études cliniques sur les médicaments dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• Il existe un troisième épanchement interstitiel (comme le liquide pleural et l'ascite) qui ne peut pas être contrôlé par le drainage ou d'autres méthodes ;
• Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer incapables de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai ;
• Avoir une maladie concomitante grave ou une autre condition co-médicale qui interfère avec le traitement prévu ou toute autre condition qui ne convient pas à la participation à l'étude, telle que l'hépatite B active, une infection pulmonaire nécessitant un traitement, etc.