Tosimaailman tutkimus inetetamabista MBC:n ensilinjan hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat potilaat; ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat potilaat;
• Patologisella tutkimuksella vahvistettu Her2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä täytti seuraavat ehdot:

Positiivinen HER2-ekspressio: Immunohistokemiallinen värjäys (IHC) osoitti positiivista HER23+:a ja/tai fluoresenssia in situ -hybridisaatiota (FISH); Kasvainvaihe: leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä; Tutkijan on vahvistettava, että potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen, eivät voi tehdä radikaalia kirurgista leikkausta.

• Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio oli RECIST1.1-kriteerien mukaan;
• ECOG-pisteet ovat 0-1;
• Paikallisesti pitkälle edenneessä (kliinisesti käyttökelvoton) tai uusiutumisen ja etäpesäkkeiden vaiheessa ei ole saatu systemaattista kasvainten vastaista hoitoa (lukuun ottamatta ensilinjan endokriinistä hoitoa);

• Tärkeimpien elinten toimintatason tulee täyttää seuraavat vaatimukset (ei verensiirtoa 2 viikon aikana ennen seulontaa, ei saa käyttää leukosyyttejä ja verihiutaleita lisääviä lääkkeitä):

  1. Verirutiini: neutrofiilit (ANC) ≥1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l;
  2. Veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ normaaliarvon yläraja (ULN), tunnetut potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, TBIL≤2 × ULN; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 × ULN, potilaat, joilla oli metastaaseja maksassa, tarvitsivat ALAT- ja AST-arvoja ≤ 5 × ULN; Alkalinen fosfataasi < 2,5 × ULN; Urea/urea typpi (BUN) ja kreatiniini (Cr) < 1,5 × ULN;
  3. Sydämen ultraääni: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
  4. 12-kytkentäinen EKG: Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) <470 ms;
• Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
• Osallistu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus, noudatta hyvin noudattamista ja ole valmis yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu ohjelman lääkekomponenttien allerginen historia;
• Tutkijoiden mielestä potilaat eivät sovellu systemaattiseen kemoterapiaan;
• Endokriinisen hoidon lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa;
• Potilaat, joiden kohteena on vain luu tai iho;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää viimeisten 5 vuoden aikana;
• Perifeerinen neuropatia ≥ aste 3 CTCAE 5.0 -kriteerien mukaan;
• oli saanut suuria kirurgisia toimenpiteitä tai merkittävää traumaa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai hänen odotettiin saavan suurta kirurgista hoitoa;
• Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

sydämen vajaatoiminta tai supistumishäiriö (LVEF < 50 %) aiemmat sairaudet korkea riski tai hoidon tarve angina pectoris tai rytmihäiriö (kuten toisen asteen atrioventrikulaarinen katkos tyypin 2 tai 3 eteiskatkos, kammiotakykardia) sydänläppäsairauden kliininen merkitys EKG seinämän läpäisevyys sydäninfarkti huonosti hallinnassa oleva verenpaine, systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg

• Dysfagia, krooninen ripuli, suolitukos ja muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen kulkeutumiseen ja imeytymiseen;
• Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-infektio, tai muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai aiemmin tehty elinsiirto;
• Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
• On olemassa kolmas interstitiaalinen effuusio (kuten keuhkopussin neste ja askites), jota ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla menetelmillä;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan aikana;
• Sinulla on vakava samanaikainen sairaus tai muu samanaikainen sairaus, joka häiritsee suunniteltua hoitoa tai mikä tahansa muu tila, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen, kuten aktiivinen hepatiitti B, hoitoa vaativa keuhkotulehdus jne.