CLDN18.2を発現する可能性が高い固形腫瘍の成人患者におけるEO-3021の研究
2025年10月29日 更新者：Elevation Oncology
CLDN18.2を発現する可能性が高い固形腫瘍患者を対象とした、抗クローディン18.2（CLDN18.2）抗体薬物複合体であるEO-3021の第1相用量漸増および拡大試験
この研究は、CLDN18.2を発現する可能性が高い固形腫瘍を有する成人患者を対象とした非盲検、国際多施設共同第1相研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale - Smilow Cancer Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Cancer
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START MidWest
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health/Wake Forest University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 腫瘍組織の入手可能性（医学的に可能な場合、アーカイブされた腫瘍生検および新鮮な腫瘍生検）
- CLDN18.2を発現する可能性が高い進行性または転移性固形腫瘍を選択する 胃/食道癌、膵臓癌、食道癌など
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) スクリーニング時 0 または 1
- 標準治療中または標準治療後に進行した、または利用可能な標準治療に耐えられない、または利用可能な標準治療がない
- RECIST v1.1で定義された測定可能な頭蓋外病変を少なくとも1つ有する
- 臓器の機能が十分であること
- 平均余命 > 12週間
- この研究の性質を理解し、プロトコルの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 生殖能力のある男性および女性が、治療期間中および研究完了後3か月間、従来の効果的な避妊を遵守する意欲があること
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 症候性または未治療の脳転移
- 以前に CLDN18.2 を受信している 抗体薬物複合体 (ADC) またはオーリスタチンペイロードを含む任意の ADC (CLDN18.2 に対する以前のモノクローナル抗体が対象となる場合があります)
- 末梢神経障害グレード≧2がある
- 非感染性肺炎/間質性肺疾患の既往歴がある
- 別の悪性腫瘍の診断を受けている、または過去3年以内に浸潤がんの全身治療歴がある。 注: 根治的な局所治療を受けており、再発の可能性が低いと考えられるステージ I のがん患者が対象となります。 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または非浸潤性腫瘍の診断は資格に影響しません。
- ベースライン時に活動性の眼表面疾患がある（スクリーニング眼科検査に基づく）
- 重篤な併発疾患、または臨床的に関連する活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症を患っている
- EO-3021の既知の成分に対する過去の過敏症、またはモノクローナル抗体治療による重度の注入反応または過敏症（CTCAEグレード3以上）の病歴がある
- 臨床的に重大な心疾患（症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、初回投与予定日から6か月以内の急性心筋梗塞、または治療を必要とする不安定性不整脈（トルサード・ド・ポワントを含む）を含むがこれらに限定されない）
- 進行中の全身免疫抑制療法を伴う同種造血幹細胞移植または固形臓器移植の病歴がある
- 治験責任医師がその他の理由により本臨床試験への参加に適切ではないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EO-3021単剤療法
エスカレーションでは、進行しない胃または転移性胃腺癌の成人患者は、3週間ごとにさまざまな用量でEO-3021単剤療法を受けて、MTD/RP2Dを決定します。 拡大において、高度な転移性環境で1列以前の以前の全身療法を受けたCLDN18.2を発現する進行性のないまたは転移性胃/GEJ腺癌の成人患者は、RP2Dを確認するために3週間ごとに2つの用量のEO-3021 DOSEのいずれかにランダム化されます。 |
抗クローディン 18.2 抗体薬物複合体
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実験的：EO-3021とラムシルマブの併用
エスカレーションでは、切除不能な進行または転移性胃/胃食道接合部（GEJ）腺癌の成人患者に対し、EO-3021を様々な用量でラムシルマブと3週間ごとに併用投与し、MTD/RP2Dを決定します。 拡張フェーズでは、CLDN18.2を発現する切除不能な進行または転移性胃/胃食道接合部（GEJ）腺癌の成人患者で、進行転移状況において過去に1回のみ全身療法を受けた患者に対し、EO-3021をラムシルマブと3週間ごとに併用投与し、RP2Dを確認します。 |
抗クローディン 18.2 抗体薬物複合体
VEGFR2阻害剤
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実験的：EO-3021とドスタリマブの併用
増量段階では、切除不能または転移性の進行胃／胃食道接合部腺癌の成人患者が、EO-3021を様々な用量でドスタルリマブと併用し、3週間毎に投与され、MTD／RP2D(s)を決定します。 拡大段階では、CLDN18.2を発現する切除不能または転移性の進行胃／胃食道接合部腺癌の成人患者で、進行転移状況において事前の全身療法を受けていない患者が、EO-3021をドスタルリマブと併用し、3週間毎に投与され、RP2Dを確認します。 |
抗クローディン 18.2 抗体薬物複合体
抗PD-1抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EO-3021を単剤療法およびラムシルマブまたはドスタルリマブとの併用療法で治療した際の治療関連有害事象を経験した患者数
時間枠：インフォームドコンセントの時点から、約12ヶ月間（または参加者が研究を中止した場合はそれ以前）、および安全性フォローアップ（最終投与後28日）を通じて
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インフォームドコンセントの時点から、約12ヶ月間（または参加者が研究を中止した場合はそれ以前）、および安全性フォローアップ（最終投与後28日）を通じて
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EO-3021単剤療法およびラムシルマブまたはドスタルリマブとの併用療法における最初の21日間治療サイクル中の用量制限毒性（DLT）の発現率
時間枠：エスカレーション期に登録された各患者の最初の21日間治療サイクル
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エスカレーション期に登録された各患者の最初の21日間治療サイクル
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EO-3021単剤療法およびラムシルマブまたはドスタリリマブとの併用療法による重篤な有害事象を発現した患者数
時間枠：インフォームドコンセントの時点から、約12ヶ月間（または参加者が研究を中止した場合はそれ以前）を経て、安全性フォローアップ（最終投与後28日）まで
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インフォームドコンセントの時点から、約12ヶ月間（または参加者が研究を中止した場合はそれ以前）を経て、安全性フォローアップ（最終投与後28日）まで
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EO-3021単剤療法およびラムシルマブまたはドスタルリマブとの併用療法におけるバイタルサインの臨床的に有意な変化を示した患者数
時間枠：インフォームドコンセント取得時から約12ヶ月間（または参加者が研究から離脱した場合はそれ以前）、および安全性追跡調査（最終投与後28日）を通じて
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インフォームドコンセント取得時から約12ヶ月間（または参加者が研究から離脱した場合はそれ以前）、および安全性追跡調査（最終投与後28日）を通じて
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EO-3021を単剤療法およびラムシルマブまたはドスタルリマブとの併用療法で治療した際の臨床検査値に臨床的に有意な変化が認められた患者数
時間枠：インフォームドコンセントの時点から約12ヶ月間（または参加者が研究から早期に離脱した場合はそれ以前）、および安全フォローアップ（最終投与後28日）を通じて
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インフォームドコンセントの時点から約12ヶ月間（または参加者が研究から早期に離脱した場合はそれ以前）、および安全フォローアップ（最終投与後28日）を通じて
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有効性解析対象集団における全奏効率（ORR）の推定値。
時間枠：最大24ヶ月間
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腫瘍評価はベースライン時にコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）により評価されました。
本研究の主な目的は、治験責任医師の評価による全客観的奏効率（ORR）を判定することであり、RECIST v1.1に基づき確認済完全奏効（CR；全ての標的病変の消失）＋部分奏効（PR；標的病変の最長径の合計が少なくとも30%減少）と定義されました。
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最大24ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Valerie Jansen, MD, PhD、Elevation Oncology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2025年5月7日
研究の完了 (実際)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELVCAP-002-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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