Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EO-3021 vizsgálata CLDN18.2 expresszióját valószínűsítő szilárd daganatos felnőtt betegeknél

2024. március 5. frissítette: Elevation Oncology

Az EO-3021, egy anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) antitest gyógyszerkonjugátum 1. fázisú dózisnövelési és expanziós vizsgálata olyan betegeknél, akiknél szilárd daganatok valószínűsíthetően CLDN18.2-t expresszálnak

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nemzetközi, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat olyan felnőtt betegeken, akiknél valószínűsíthetően CLDN18.2-t expresszáló szolid tumorok szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Maron, MD
          • Telefonszám: 646-888-6780
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meredith Pelster, MD, MSCI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minal Barve, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kohei Shitara, MD
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hirokazu Shoji, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A daganatszövet rendelkezésre állása (archivált és friss tumorbiopszia, ha orvosilag lehetséges)
  • Válassza ki az előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumort, amely valószínűleg CLDN18.2-t expresszál mint például gyomor/GEJ, hasnyálmirigy- és nyelőcsőrák
  • ≥ 18 éves kor
  • Az ECOG teljesítmény állapota (PS) 0 vagy 1 a szűréskor
  • A standard terápia alatt vagy után előrehaladtak, vagy a rendelkezésre álló standard terápia nem tolerálható, vagy nincs elérhető standard terápia
  • Legalább egy mérhető extracranialis elváltozással kell rendelkeznie a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint
  • Megfelelő szervműködés
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Képes megérteni ennek a vizsgálatnak a természetét, megfelelni a protokoll követelményeinek, és írásos beleegyezését adni
  • A reproduktív képességű férfiak és nők hajlandósága a hagyományos és hatékony fogamzásgátlás betartására a kezelés időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisok
  • Korábban megkapta a CLDN18.2 antitest-gyógyszer-konjugátumok (ADC-k) vagy bármely aurisztatint tartalmazó ADC (előzetes CLDN18.2 elleni monoklonális antitest alkalmas lehet)
  • ≥2 fokozatú perifériás neuropátiája van
  • Előzményében nem fertőző tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség szerepel
  • Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, vagy az elmúlt 3 év során szisztémás kezelést kapott invazív rák miatt. Megjegyzés: Azok az I. stádiumú rákban szenvedő betegek, akik végleges helyi kezelésben részesültek, és nem valószínű, hogy kiújulnak, jogosultak erre. Nem melanómás bőrrák, méhnyak- vagy mellrák in situ vagy nem invazív daganat diagnózisa nem befolyásolja a jogosultságot
  • Aktív szemfelszíni betegsége van a kiinduláskor (szemészeti szűrővizsgálat alapján)
  • Súlyos egyidejű betegsége vagy klinikailag jelentős aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzése van
  • Korábban túlérzékeny az EO-3021 bármely ismert összetevőjére, vagy súlyos infúziós reakciója vagy túlérzékenysége (CTCAE Grade 3 vagy magasabb) monoklonális antitest-kezelés során
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, akut miokardiális infarktust a tervezett első adagtól számított 6 hónapon belül, vagy instabil szívritmuszavart, amely kezelést igényel (beleértve a torsades de pointes-t is)
  • A kórelőzményében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy szilárd szervtranszplantáció folyamatban lévő szisztémás immunszuppresszív terápiával
  • Olyan betegek, akik a vizsgáló által megítélt bármely más okból nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Eszkaláció
A CLDN18.2-t valószínűleg expresszáló, előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő felnőtt betegek EO-3021 IV infúziót kapnak különböző dózisokban 3 hetente az MTD/RP2D(ek) meghatározására.
Drog: EO-3021
Anti-Claudin 18.2 antitest gyógyszerkonjugátum
Kísérleti: B rész Bővítés
Az előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegek EO-3021 IV infúziót kapnak 3 hetente az RP2D megerősítésére.
Drog: EO-3021
Anti-Claudin 18.2 antitest gyógyszerkonjugátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulási aránya az EO-3021 kezelés első 21 napos ciklusában
Időkeret: Az első 21 napos kezelési ciklus minden egyes Eszkalációs fázisba bevont beteg esetében
Az első 21 napos kezelési ciklus minden egyes Eszkalációs fázisba bevont beteg esetében
A kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 12 hónapig (vagy korábban, ha a résztvevő abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 12 hónapig (vagy korábban, ha a résztvevő abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 12 hónapig (vagy korábban, ha a résztvevő abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 12 hónapig (vagy korábban, ha a résztvevő abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
Azon betegek száma, akiknél az életjelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 12 hónapig (vagy korábban, ha a résztvevő abbahagyja a vizsgálatot) és a biztonsági nyomon követés során (28 nappal az utolsó adag után
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 12 hónapig (vagy korábban, ha a résztvevő abbahagyja a vizsgálatot) és a biztonsági nyomon követés során (28 nappal az utolsó adag után
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 12 hónapig (vagy korábban, ha a résztvevő abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 12 hónapig (vagy korábban, ha a résztvevő abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elevation Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELVCAP-002-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a EO-3021

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel