Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van EO-3021 bij volwassen patiënten met solide tumoren die waarschijnlijk CLDN18.2 tot expressie zullen brengen

29 oktober 2025 bijgewerkt door: Elevation Oncology

Een fase 1-dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van EO-3021, een anti-claudine 18.2 (CLDN18.2) antilichaamgeneesmiddelconjugaat, bij patiënten met solide tumoren die waarschijnlijk CLDN18.2 tot expressie zullen brengen

Deze studie is een open-label, internationale, multicenter, fase 1-studie bij volwassen patiënten met solide tumoren die waarschijnlijk CLDN18.2 tot expressie zullen brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Yonsei University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Beschikbaarheid van tumorweefsel (gearchiveerde en verse tumorbiopsie, indien medisch haalbaar)
  • Selecteer gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die waarschijnlijk CLDN18.2 tot expressie zal brengen zoals maag-/GEJ-, pancreas- en slokdarmkanker
  • ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0 of 1 bij screening
  • Gevorderd op of na standaardtherapie, of ondraaglijk zijn voor beschikbare standaardtherapie, of er is geen beschikbare standaardtherapie
  • Ten minste één meetbare extracraniale laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Mogelijkheid om de aard van dit onderzoek te begrijpen, te voldoen aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid van mannen en vrouwen met reproductief vermogen om conventionele en effectieve anticonceptie in acht te nemen voor de duur van de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen
  • Heb eerder CLDN18.2 ontvangen antilichaamgeneesmiddelconjugaten (ADC's) of een ADC die een auristatine-payload bevat (eerder monoklonaal antilichaam tegen CLDN18.2 kan in aanmerking komen)
  • Perifere neuropathie Graad ≥2 hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte
  • De diagnose hebben van een andere maligniteit of een voorgeschiedenis van systemische behandeling van invasieve kanker in de afgelopen 3 jaar. Opmerking: Patiënten met kanker in stadium I die een definitieve lokale behandeling hebben ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet zullen terugkeren, komen in aanmerking. Diagnose van niet-melanoom huidkanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst, of niet-invasieve tumor heeft geen invloed op de geschiktheid
  • Actieve oogoppervlakziekte hebben bij baseline (gebaseerd op screening oftalmologisch onderzoek)
  • Een ernstige gelijktijdige ziekte of klinisch relevante actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie hebben
  • Eerdere overgevoeligheid hebben voor bekende componenten van EO-3021 of een voorgeschiedenis van ernstige infusiereacties of overgevoeligheid (CTCAE Graad 3 of hoger) bij behandeling met monoklonale antilichamen
  • Klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden na de geplande eerste dosis, of onstabiele hartritmestoornissen die therapie vereisen (inclusief torsades de pointes)
  • Een voorgeschiedenis hebben van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie met lopende systemische immunosuppressieve therapie
  • Patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek om enige andere reden zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EO-3021 monotherapie

Bij escalatie zullen volwassen patiënten met gevorderd niet-resecteerbaar of metastatisch maag/GEJ-adenocarcinoom E-3021-monotherapie om de 3 weken ontvangen om MTD/RP2D (s) te bepalen.

Bij uitbreiding zullen volwassen patiënten met gevorderd niet-resecteerbaar of metastatisch maag/GEJ-adenocarcinoom dat CLDN18.2 tot expressie brengen die er een hebben ontvangen en niet meer dan drie regels van eerdere systemische therapie in de geavanceerde metastatische setting worden gerandomiseerd naar een van de twee doses van E-3021 gedeeld om de 3 weken te bevestigen RP2D.
Geneesmiddel: EO-3021
Anti-Claudine 18.2 antilichaamconjugaat
Experimenteel: EO-3021 in combinatie met ramucirumab

Bij de escalatie zullen volwassen patiënten met gevorderd onoperabel of gemetastaseerd maag-/GEJ-adenocarcinoom EO-3021 in verschillende doseringen krijgen in combinatie met ramucirumab om de 3 weken om de MTD/RP2D(s) te bepalen.

Bij de uitbreiding zullen volwassen patiënten met gevorderd onoperabel of gemetastaseerd maag-/GEJ-adenocarcinoom dat CLDN18.2 tot expressie brengt, die slechts één eerdere systemische therapie hebben gekregen in de gevorderde gemetastaseerde setting, worden behandeld met EO-3021 in combinatie met ramucirumab om de 3 weken om de RP2D te bevestigen.
Geneesmiddel: EO-3021
Anti-Claudine 18.2 antilichaamconjugaat
Geneesmiddel: Ramucirumab (Cyramza®)
VEGFR2 -remmer
Experimenteel: EO-3021 in combinatie met dostarlimab

Bij de escalatie krijgen volwassen patiënten met gevorderd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd maag-/GEJ-adenocarcinoom elke 3 weken EO-3021 in verschillende doseringen in combinatie met dostarlimab om de MTD/RP2D(s) te bepalen.

Bij de expansie worden volwassen patiënten met gevorderd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd maag-/GEJ-adenocarcinoom dat CLDN18.2 tot expressie brengt, die nog geen eerdere systemische therapieën hebben gekregen in de gevorderde gemetastaseerde setting, elke 3 weken behandeld met EO-3021 in combinatie met dostarlimab om de RP2D te bevestigen.
Geneesmiddel: EO-3021
Anti-Claudine 18.2 antilichaamconjugaat
Geneesmiddel: Dostarlimab
anti-pd-1 antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behandelinggerelateerde bijwerkingen bij behandeling met EO-3021 als monotherapie en in combinatie met ramucirumab of dostarlimab.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, gedurende ongeveer 12 maanden (of eerder als de deelnemer stopt met de studie), en door de Veiligheidsopvolging (28 dagen na de laatste dosis)
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, gedurende ongeveer 12 maanden (of eerder als de deelnemer stopt met de studie), en door de Veiligheidsopvolging (28 dagen na de laatste dosis)
De incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) gedurende de eerste 21-daagse behandelingscyclus met EO-3021 als monotherapie en in combinatie met ramucirumab of dostarlimab.
Tijdsspanne: De eerste 21-daagse behandelingscyclus voor elke patiënt die deelneemt aan de Escalatiefase
De eerste 21-daagse behandelingscyclus voor elke patiënt die deelneemt aan de Escalatiefase
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen bij behandeling met EO-3021 als monotherapie en in combinatie met ramucirumab of dostarlimab.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, gedurende ongeveer 12 maanden (of eerder als de deelnemer stopt met de studie), en door de Veiligheidsopvolging (28 dagen na de laatste dosis)
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, gedurende ongeveer 12 maanden (of eerder als de deelnemer stopt met de studie), en door de Veiligheidsopvolging (28 dagen na de laatste dosis)
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies bij behandeling met EO-3021 als monotherapie en in combinatie met ramucirumab of dostarlimab
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, gedurende ongeveer 12 maanden (of eerder als de deelnemer stopt met de studie), en door de Veiligheids Follow-up (28 dagen na de laatste dosis)
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, gedurende ongeveer 12 maanden (of eerder als de deelnemer stopt met de studie), en door de Veiligheids Follow-up (28 dagen na de laatste dosis)
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtesten bij behandeling met EO-3021 als monotherapie en in combinatie met ramucirumab of dostarlimab.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, gedurende ongeveer 12 maanden (of eerder als de deelnemer stopt met de studie), en door de Veiligheidsopvolging (28 dagen na de laatste dosis)
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, gedurende ongeveer 12 maanden (of eerder als de deelnemer stopt met de studie), en door de Veiligheidsopvolging (28 dagen na de laatste dosis)
De schatting van het Overall Responspercentage (ORR) voor de Effectiviteitspopulatie.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tumorevaluaties werden bij aanvang beoordeeld door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Het primaire doel van deze studie was het bepalen van het algehele objectieve responspercentage (ORR) volgens beoordeling door de onderzoeker, gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR; verdwijning van alle doellaesies) + gedeeltelijke respons (PR; ten minste een 30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies) volgens RECIST v1.1.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elevation Oncology

Medewerkers

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELVCAP-002-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren