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Studie zu EO-3021 bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, die wahrscheinlich CLDN18.2 exprimieren

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Elevation Oncology

Eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von EO-3021, einem Anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2)-Antikörper-Wirkstoffkonjugat, bei Patienten mit soliden Tumoren, die wahrscheinlich CLDN18.2 exprimieren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, internationale, multizentrische Phase-1-Studie an erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, die wahrscheinlich CLDN18.2 exprimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Yonsei University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe (archivierte und frische Tumorbiopsie, sofern medizinisch möglich)
  • Wählen Sie einen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor aus, der wahrscheinlich CLDN18.2 exprimiert wie Magen-/GEJ-, Bauchspeicheldrüsen- und Speiseröhrenkrebs
  • ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1 beim Screening
  • Unter oder nach einer Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder die verfügbare Standardtherapie nicht tolerierbar ist oder es keine verfügbare Standardtherapie gibt
  • Mindestens eine messbare extrakranielle Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Fähigkeit, die Natur dieser Studie zu verstehen, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft von Männern und Frauen mit reproduktivem Potenzial, während der Dauer der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine konventionelle und wirksame Empfängnisverhütung einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen
  • Habe bereits CLDN18.2 erhalten Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) oder alle ADCs, die eine Auristatin-Nutzlast enthalten (vorherige monoklonale Antikörper gegen CLDN18.2 können geeignet sein)
  • Sie haben eine periphere Neuropathie Grad ≥2
  • Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer systemischen Behandlung von invasivem Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre. Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Krebs im Stadium I, die eine endgültige lokale Behandlung erhalten haben und bei denen ein erneutes Auftreten als unwahrscheinlich gilt. Die Diagnose eines nicht-melanozytären Hautkrebses, eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder eines nichtinvasiven Tumors hat keinen Einfluss auf die Teilnahmeberechtigung
  • Zu Studienbeginn eine aktive Augenoberflächenerkrankung haben (basierend auf der augenärztlichen Screening-Untersuchung)
  • Sie haben gleichzeitig eine schwere Erkrankung oder eine klinisch relevante aktive bakterielle, pilzliche oder virale Infektion
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen bekannte Bestandteile von EO-3021 oder eine Vorgeschichte schwerer Infusionsreaktionen oder Überempfindlichkeit (CTCAE-Grad 3 oder höher) bei der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten ersten Dosis oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Therapie erfordern (einschließlich Torsades de pointes)
  • Sie haben in der Vergangenheit eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation mit laufender systemischer immunsuppressiver Therapie
  • Patienten, die aus einem anderen vom Prüfarzt erachteten Grund keine geeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EO-3021 Monotherapie

In der Eskalation erhalten erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem Magen-/Gej-Adenokarzinom alle 3 Wochen in verschiedenen Dosen eine EO-3021-Monotherapie, um MTD/RP2D (S) zu bestimmen.

In der Ausdehnung werden erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem Magen-/Gej-Adenokarzinom, das CLDN18.2 exprimiert, eine und nicht mehr als drei Linien der vorherigen systemischen Therapie in der fortgeschrittenen metastatischen Umgebung erhalten, um RP2D zu bestätigen.
Arzneimittel: EO-3021
Anti-Claudin 18.2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat
Experimental: EO-3021 in Kombination mit Ramucirumab

Bei der Eskalation erhalten erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom EO-3021 in verschiedenen Dosen in Kombination mit Ramucirumab alle 3 Wochen, um die MTD/RP2D(s) zu bestimmen.

Bei der Erweiterung werden erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom, das CLDN18.2 exprimiert und die nur eine vorherige systemische Therapie im fortgeschrittenen metastasierten Stadium erhalten haben, mit EO-3021 in Kombination mit Ramucirumab alle 3 Wochen behandelt, um die RP2D zu bestätigen.
Arzneimittel: EO-3021
Anti-Claudin 18.2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat
Arzneimittel: Ramucirumab (Cyramza®)
VEGFR2 -Inhibitor
Experimental: EO-3021 in Kombination mit Dostarlimab

Bei der Eskalation erhalten erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom EO-3021 in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Dostarlimab alle 3 Wochen, um die MTD/RP2D(s) zu bestimmen.

Bei der Erweiterung werden erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom mit CLDN18.2-Expression, die zuvor keine systemischen Therapien im fortgeschrittenen metastasierten Stadium erhalten haben, mit EO-3021 in Kombination mit Dostarlimab alle 3 Wochen behandelt, um die RP2D zu bestätigen.
Arzneimittel: EO-3021
Anti-Claudin 18.2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat
Arzneimittel: Dostarlimab
Anti-PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen unter Behandlung mit EO-3021 als Monotherapie und in Kombination mit Ramucirumab oder Dostarlimab.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung für etwa 12 Monate (oder früher, wenn der Teilnehmer die Studie abbricht) und bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung für etwa 12 Monate (oder früher, wenn der Teilnehmer die Studie abbricht) und bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Die Inzidenzrate dosislimitierender Toxizitäten (DLT) während des ersten 21-tägigen Behandlungszyklus mit EO-3021 als Monotherapie und in Kombination mit Ramucirumab oder Dostarlimab.
Zeitfenster: Der erste 21-tägige Behandlungszyklus für jeden Patienten in der Eskalationsphase
Der erste 21-tägige Behandlungszyklus für jeden Patienten in der Eskalationsphase
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Behandlung mit EO-3021 als Monotherapie und in Kombination mit Ramucirumab oder Dostarlimab.
Zeitfenster: Von der Zeit der Einwilligung nach Aufklärung an, für ungefähr 12 Monate (oder früher, wenn der Teilnehmer die Studie abbricht), und bis zum Sicherheits-Follow-up (28 Tage nach der letzten Dosis)
Von der Zeit der Einwilligung nach Aufklärung an, für ungefähr 12 Monate (oder früher, wenn der Teilnehmer die Studie abbricht), und bis zum Sicherheits-Follow-up (28 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter unter Behandlung mit EO-3021 als Monotherapie und in Kombination mit Ramucirumab oder Dostarlimab
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung für etwa 12 Monate (oder früher, falls der Teilnehmer die Studie abbricht) und bis zum Sicherheits-Follow-up (28 Tage nach der letzten Dosis)
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung für etwa 12 Monate (oder früher, falls der Teilnehmer die Studie abbricht) und bis zum Sicherheits-Follow-up (28 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen in Laboruntersuchungen bei Behandlung mit EO-3021 als Monotherapie und in Kombination mit Ramucirumab oder Dostarlimab.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung für etwa 12 Monate (oder früher, wenn der Teilnehmer die Studie abbricht) und bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung für etwa 12 Monate (oder früher, wenn der Teilnehmer die Studie abbricht) und bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Die Schätzung der Gesamtansprechrate (ORR) für die Wirksamkeitspopulation.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) ausgewertet. Das primäre Ziel dieser Studie war die Bestimmung der gesamten objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert als bestätigte vollständige Remission (CR; Verschwinden aller Zielherde) + partielle Remission (PR; mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser von Zielherden) nach RECIST v1.1.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elevation Oncology

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELVCAP-002-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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