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Studio di EO-3021 in pazienti adulti con tumori solidi che possono esprimere CLDN18.2

29 ottobre 2025 aggiornato da: Elevation Oncology

Uno studio di fase 1 sull'aumento e l'espansione della dose di EO-3021, un coniugato di farmaco anticorpale anti-claudin 18.2 (CLDN18.2), in pazienti con tumori solidi che possono esprimere CLDN18.2

Questo studio è uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, di fase 1 in pazienti adulti con tumori solidi che possono esprimere CLDN18.2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disponibilità di tessuto tumorale (biopsia tumorale archiviata e fresca, se fattibile dal punto di vista medico)
  • Selezionare un tumore solido avanzato o metastatico che possa esprimere CLDN18.2 come cancro gastrico/GEJ, pancreatico ed esofageo
  • ≥ 18 anni di età
  • Performance status ECOG (PS) 0 o 1 allo Screening
  • Sono progrediti durante o dopo la terapia standard, o sono intollerabili per la terapia standard disponibile, o non esiste una terapia standard disponibile
  • Avere almeno una lesione extracranica misurabile come definito da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Capacità di comprendere la natura di questo studio, rispettare i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità di uomini e donne con potenziale riproduttivo a osservare il controllo delle nascite convenzionale ed efficace per la durata del trattamento e per 3 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate
  • Hanno ricevuto in precedenza CLDN18.2 coniugati farmaco-anticorpo (ADC) o qualsiasi ADC contenente un carico utile di auristatina (può essere idoneo un precedente anticorpo monoclonocale contro CLDN18.2)
  • Avere neuropatia periferica di grado ≥2
  • Avere una storia di polmonite non infettiva/malattia polmonare interstiziale
  • Avere diagnosi di un altro tumore maligno o storia di trattamento sistemico per cancro invasivo negli ultimi 3 anni. Nota: sono ammissibili i pazienti con tumore in stadio I che hanno ricevuto un trattamento locale definitivo e si ritiene improbabile che recidivi. La diagnosi di cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o della mammella o tumore non invasivo non influisce sull'idoneità
  • Avere una malattia della superficie oculare attiva al basale (basata sullo screening dell'esame oftalmico)
  • Avere una grave malattia concomitante o un'infezione batterica, fungina o virale attiva clinicamente rilevante
  • Avere precedente ipersensibilità a qualsiasi componente noto di EO-3021 o anamnesi di grave reazione all'infusione o ipersensibilità (grado 3 CTCAE o superiore) con trattamento con anticorpi monoclonali
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi dalla prima dose pianificata o aritmia cardiaca instabile che richiede terapia (incluse torsioni di punta)
  • Avere una storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o trapianto di organi solidi con terapia immunosoppressiva sistemica in corso
  • Pazienti che non sono candidati idonei per la partecipazione a questo studio clinico per qualsiasi altro motivo ritenuto dallo Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia EO-3021

In escalation, i pazienti adulti con adenocarcinoma gastrici/GEJ non resecabili o metastatici avanzati riceveranno la monoterapia EO-3021 a varie dosi ogni 3 settimane per determinare MTD/RP2D.

In espansione, i pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico/GEJ non resecabili o metastatici avanzati che esprimono CLDN18.2 che hanno ricevuto una e non più di tre linee di terapia sistemica precedente nell'impostazione metastatica avanzata saranno randomizzati a una delle due dosi di Eo-3021 dose ogni 3 settimane per confermare RP2D.
Droga: EO-3021
Coniugato farmaco anticorpo anti-Claudin 18.2
Sperimentale: EO-3021 in combinazione con ramucirumab

Nella fase di escalation, i pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico/giunzione gastroesofagea avanzato non resecabile o metastatico riceveranno EO-3021 a diverse dosi in combinazione con ramucirumab ogni 3 settimane per determinare la MTD/RP2D.

Nella fase di espansione, i pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico/giunzione gastroesofagea avanzato non resecabile o metastatico che esprime CLDN18.2 e che hanno ricevuto solo una precedente terapia sistemica in ambito metastatico avanzato saranno trattati con EO-3021 in combinazione con ramucirumab ogni 3 settimane per confermare la RP2D.
Droga: EO-3021
Coniugato farmaco anticorpo anti-Claudin 18.2
Droga: Ramucirumab (Cyramza®)
Inibitore VEGFR2
Sperimentale: EO-3021 in combinazione con dostarlimab

Nella fase di escalation, i pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico/GEJ avanzato non resecabile o metastatico riceveranno EO-3021 a diverse dosi in combinazione con dostarlimab ogni 3 settimane per determinare la MTD/RP2D(s).

Nella fase di espansione, i pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico/GEJ avanzato non resecabile o metastatico che esprimono CLDN18.2 e che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche in ambito metastatico avanzato saranno trattati con EO-3021 in combinazione con dostarlimab ogni 3 settimane per confermare la RP2D.
Droga: EO-3021
Coniugato farmaco anticorpo anti-Claudin 18.2
Droga: Dostarlimab
Anticorpo anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento quando trattati con EO-3021 in monoterapia e in combinazione con ramucirumab o dostarlimab.
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato, per circa 12 mesi (o prima se il partecipante interrompe lo studio), e fino al follow-up di sicurezza (28 giorni dopo l'ultima dose)
Dal momento del consenso informato, per circa 12 mesi (o prima se il partecipante interrompe lo studio), e fino al follow-up di sicurezza (28 giorni dopo l'ultima dose)
Tasso di incidenza delle tossicità dose-limite (DLT) durante il primo ciclo di trattamento di 21 giorni con EO-3021 in monoterapia e in combinazione con ramucirumab o dostarlimab.
Lasso di tempo: Il primo ciclo di trattamento di 21 giorni per ciascun paziente arruolato nella Fase di Escalazione
Il primo ciclo di trattamento di 21 giorni per ciascun paziente arruolato nella Fase di Escalazione
Numero di Pazienti con Eventi Avversi Gravi Quando Trattati con EO-3021 in Monoterapia e in Combinazione con Ramucirumab o Dostarlimab.
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato, per circa 12 mesi (o prima se il partecipante interrompe lo studio), e fino al Follow-up di Sicurezza (28 giorni dopo l'ultima dose)
Dal momento del consenso informato, per circa 12 mesi (o prima se il partecipante interrompe lo studio), e fino al Follow-up di Sicurezza (28 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei parametri vitali durante il trattamento con EO-3021 in monoterapia e in combinazione con ramucirumab o dostarlimab
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato, per circa 12 mesi (o prima se il partecipante interrompe lo studio), e fino al follow-up di sicurezza (28 giorni dopo l'ultima dose)
Dal momento del consenso informato, per circa 12 mesi (o prima se il partecipante interrompe lo studio), e fino al follow-up di sicurezza (28 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative negli esami di laboratorio durante il trattamento con EO-3021 in monoterapia e in combinazione con ramucirumab o dostarlimab.
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato, per circa 12 mesi (o prima se il partecipante interrompe lo studio), e fino al Follow-up di Sicurezza (28 giorni dopo l'ultima dose)
Dal momento del consenso informato, per circa 12 mesi (o prima se il partecipante interrompe lo studio), e fino al Follow-up di Sicurezza (28 giorni dopo l'ultima dose)
La stima del tasso di risposta complessivo (ORR) per la popolazione di efficacia.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le valutazioni tumorali sono state valutate al basale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM). L'obiettivo primario di questo studio era determinare il tasso di risposta obiettiva complessivo (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore, definito come risposta completa confermata (CR; scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) + risposta parziale (PR; almeno una diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio) secondo RECIST v1.1.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elevation Oncology

Collaboratori

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valerie Jansen, MD, PhD, Elevation Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELVCAP-002-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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